Estudo com Dehisgel utilizado em doentes adultos submetidos a anastomose colorretal
18 de março de 2026 atualizado por: Contipro Pharma a.s.
Estudo Multicêntrico, Aberto, Primeiro em Seres Humanos com Dehisgel em Doentes Adultos Submetidos a Anastomose Colorretal Devido a Cancro Retal.
Um estudo prospetivo, multicêntrico, aberto, "first-in-human", em duas fases, que avalia a segurança e eficácia do produto numa fase pivotal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca
- FN HK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os doentes incluídos no estudo foram submetidos a ressecção retal eletiva com anastomose colorretal devido a cancro retal.
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com adenocarcinoma retal confirmado histologicamente (< 15 cm da margem anal) após ressecção retal com anastomose colorretal
- Pacientes com ou sem terapia neoadjuvante
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes capazes de comunicar eficazmente com o investigador na língua local e de compreender e cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão
- Idade < 18 anos
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes em fase terminal de vida
- Sujeitos com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto em investigação ou aos antibióticos administrados
- Cirurgia aguda
- Ostomia preventiva
- Outras neoplasias malignas
- Dados incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fuga anastomótica
Prazo: 30 dias
|
(Grau B, C de acordo com o Grupo de Estudo Internacional do Cancro Retal)
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PT-DEH-1_02-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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