Studie mit Dehisgel bei erwachsenen Patienten nach kolorektaler Anastomose
18. März 2026 aktualisiert von: Contipro Pharma a.s.
Multizentrische, offene, erstmalige Anwendung beim Menschen mit Dehisgel bei erwachsenen Patienten mit kolorektaler Anastomose aufgrund von Rektumkarzinom.
Eine zweiphasige, multizentrische, offene, "First-in-Human"-prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts in einer entscheidenden Phase.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hradec Králové, Tschechien
- FN HK
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten unterzogen sich einer elektiven Rektumresektion mit kolorektaler Anastomose aufgrund von Rektumkarzinom.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit histologisch bestätigtem Rektumadenokarzinom (< 15 cm vom Anusrand) nach Rektumresektion mit kolorektaler Anastomose
- Patienten mit oder ohne neoadjuvante Therapie
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Patienten, die in der Lage sind, in der Landessprache effektiv mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien
- Alter < 18 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten im Endstadium des Lebens
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder gegen die verabreichten Antibiotika
- Akutchirurgie
- Präventives Stoma
- Andere bösartige Tumoren
- Unvollständige Daten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
|
(Grad B, C gemäß der International Study Group of Rectal Cancer)
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-DEH-1_02-24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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