Badanie z zastosowaniem Dehisgel u dorosłych pacjentów poddawanych zespoleniu jelita grubego
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Contipro Pharma a.s.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z zastosowaniem preparatu Dehisgel po raz pierwszy u ludzi, przeprowadzone u dorosłych pacjentów poddawanych zespoleniu jelita grubego z powodu raka odbytnicy.
Dwufazowe, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie „first-in-human” oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu w fazie kluczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Králové, Czechy
- FN HK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączani do badania przeszli planową resekcję odbytnicy z zespoleniem okrężniczo-odbytniczym z powodu raka odbytnicy.
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy (< 15 cm od brzegu odbytu) po resekcji odbytnicy z zespoleniem odbytniczo-okrężniczym
- Pacjenci z lub bez terapii neoadiuwantowej
- Pacjenci chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci zdolni do skutecznej komunikacji z badaczem w języku lokalnym oraz do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wykluczenia
- Wiek < 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci w terminalnym stadium życia
- Osoby ze znaną nadwrażliwością lub alergią na jakikolwiek składnik produktu badawczego lub na podawane antybiotyki
- Ostra operacja
- Zapobiegawcza stomia
- Inne nowotwory złośliwe
- Niekompletne dane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
(Stopień B, C według Międzynarodowej Grupy Badawczej Raka Odbytnicy)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-DEH-1_02-24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .