Studie s přípravkem Dehisgel u dospělých pacientů podstupujících kolorektální anastomózu
18. března 2026 aktualizováno: Contipro Pharma a.s.
Multicentrická, otevřená studie první aplikace u člověka s přípravkem Dehisgel u dospělých pacientů podstupujících kolorektální anastomózu z důvodu karcinomu rekta.
Dvoufázová, multicentrická, otevřená, "první u lidí" prospektivní studie hodnotící bezpečnost a účinnost produktu v klíčové fázi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hradec Králové, Česko
- FN HK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zařazení do studie podstoupili elektivní resekci konečníku s kolorektální anastomózou v důsledku karcinomu konečníku.
Popis
Kritéria zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem rekta (< 15 cm od análního okraje) po resekci rekta s kolorektální anastomózou
- Pacienti s nebo bez neoadjuvantní terapie
- Pacienti ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti schopní efektivně komunikovat s vyšetřujícím v místním jazyce a porozumět a dodržovat požadavky studie.
Kritéria vyloučení
- Věk < 18 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti v terminálním stádiu života
- Subjekty se známou přecitlivělostí nebo alergií na jakoukoli složku vyšetřovaného přípravku nebo na podávaná antibiotika
- Akutní chirurgický zákrok
- Preventivní stomie
- Jiné malignity
- Neúplná data
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt anastomotického úniku
Časové okno: 30 dní
|
(Stupeň B, C podle Mezinárodní studijní skupiny pro karcinom rekta)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PT-DEH-1_02-24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomóza, únik
-
AZ St.-Dimpna GeelDokončenoAnastomosis, Roux-en-Y | Chirurgická operace s anastomózou, bypassem nebo štěpem
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeGastrektomie | Laparoskopické | Rakovina žaludku (GC) | Anastomosis, Roux-en-Y