Исследование применения Дехисгеля у взрослых пациентов, перенесших колоректальный анастомоз
18 марта 2026 г. обновлено: Contipro Pharma a.s.
Многоцентровое, открытое, первое исследование на людях с применением Dehisgel у взрослых пациентов, перенесших колоректальный анастомоз из-за рака прямой кишки.
Двухфазное, многоцентровое, открытое, перспективное исследование «первого применения у человека», оценивающее безопасность и эффективность продукта в ключевой фазе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hradec Králové, Чехия
- FN HK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в исследование, перенесли плановую резекцию прямой кишки с колоректальным анастомозом по поводу рака прямой кишки.
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки (< 15 см от анального края) после резекции прямой кишки с колоректальным анастомозом
- Пациенты с неоадъювантной терапией или без нее
- Пациенты, готовые и способные дать письменное информированное согласие
- Пациенты, способные эффективно общаться с исследователем на местном языке, понимать и соблюдать требования исследования.
Критерии исключения
- Возраст < 18 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты в терминальной стадии жизни
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой компонент исследуемого препарата или на вводимые антибиотики
- Экстренная хирургия
- Профилактическая стома
- Другие злокачественные новообразования
- Неполные данные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота анастомотической утечки
Временное ограничение: 30 дней
|
(Grade B, C согласно Международной исследовательской группе по раку прямой кишки)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PT-DEH-1_02-24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .