Studie met Dehisgel gebruikt bij volwassen patiënten die een colorectale anastomose ondergaan
18 maart 2026 bijgewerkt door: Contipro Pharma a.s.
Multi-centre, open-label, first-in-man studie met Dehisgel gebruikt bij volwassen patiënten die een colorectale anastomose ondergaan vanwege rectumkanker.
Een tweefasige, multicenter, open-label, "first-in-human" prospectieve studie die de veiligheid en werkzaamheid van het product evalueert in een cruciale fase.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië
- FN HK
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten die in de studie werden opgenomen ondergingen een electieve rectumresectie met colorectale anastomose vanwege rectumkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met histologisch bevestigd rectumadenocarcinoom (< 15 cm van de anale rand) na rectumresectie met colorectale anastomose
- Patiënten met of zonder neoadjuvante therapie
- Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Patiënten die effectief kunnen communiceren met de onderzoeker in de lokale taal en de studievoorwaarden kunnen begrijpen en naleven.
Exclusiecriteria
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
- Patiënten in het terminale levensstadium
- Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct of voor de toegediende antibiotica
- Acute chirurgie
- Preventieve stoma
- Andere maligniteiten
- Onvolledige gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van anastomoselekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
(Graad B, C volgens de International Study Group of Rectal Cancer)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PT-DEH-1_02-24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .