대장 절제술을 받는 성인 환자에서 Dehisgel을 사용한 연구
2026년 3월 18일 업데이트: Contipro Pharma a.s.
대장암으로 대장 문합술을 받는 성인 환자에게 Dehisgel을 사용한 다기관, 개방형, 최초 인체 적용 연구.
제품의 안전성과 유효성을 평가하는 핵심 단계에서, 2단계, 다기관, 개방형, "인간 대상 최초" 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hradec Králové, 체코
- FN HK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 포함된 환자들은 직장암으로 인해 대장 직장 문합술을 동반한 선택적 직장 절제술을 받았습니다.
설명
포함 기준
- 나이 ≥ 18세
- 직장 절제술 및 대장 문합술 후 조직학적으로 확인된 직장 선암(항문 경계에서 < 15 cm)을 가진 환자
- 신보조 치료를 받았거나 받지 않은 환자
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 환자
- 연구자와 현지 언어로 효과적으로 의사소통할 수 있고 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 환자
제외 기준
- 나이 < 18세
- 임산부 또는 수유부
- 말기 단계의 환자
- 연구용 제품 또는 투여된 항생제의 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기가 있는 대상자
- 급성 수술
- 예방적 장루 조성술
- 기타 악성 종양
- 불완전한 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문합부 누출 발생률
기간: 30일
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(국제 직장암 연구 그룹에 따른 등급 B, C)
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PT-DEH-1_02-24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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