Studie med Dehisgel använd hos vuxna patienter som genomgår kolorektal anastomos
18 mars 2026 uppdaterad av: Contipro Pharma a.s.
Multicentrisk, öppen, först-på-människa-studie med Dehisgel använt på vuxna patienter som genomgår kolorektal anastomos på grund av rektalcancer.
En tvåfasig, multicenter, öppen, "första-i-människa" prospektiv studie som utvärderar produktens säkerhet och effektivitet i en avgörande fas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien
- FN HK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna som ingick i studien genomgick elektiv rektalresektion med kolorektal anastomos på grund av rektalcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med histologiskt bekräftad rektal adenokarcinom (< 15 cm från analranden) efter rektalresektion med kolorektal anastomos
- Patienter med eller utan neoadjuvant terapi
- Patienter villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som kan kommunicera effektivt med undersökningsledaren på lokalspråket och förstå och följa studiekraven.
Exklusionskriterier
- Ålder < 18 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter i livets slutskede
- Individer med känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten eller mot de administrerade antibiotika
- Akut kirurgi
- Profylaktisk stomi
- Andra maligniteter
- Ofullständiga data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av anastomosläckage
Tidsram: 30 dagar
|
(Grad B, C enligt International Study Group of Rectal Cancer)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PT-DEH-1_02-24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .