Estudio con Dehisgel utilizado en pacientes adultos sometidos a anastomosis colorrectal
18 de marzo de 2026 actualizado por: Contipro Pharma a.s.
Estudio multicéntrico, abierto, primero en humanos con Dehisgel utilizado en pacientes adultos sometidos a anastomosis colorrectal debido a cáncer de recto.
Un estudio prospectivo de dos fases, multicéntrico, abierto, "primero en humanos" que evalúa la seguridad y eficacia del producto en una fase pivotal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hradec Králové, Chequia
- FN HK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes incluidos en el estudio se sometieron a una resección rectal electiva con anastomosis colorrectal debido a cáncer de recto.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente (< 15 cm del margen anal) tras resección rectal con anastomosis colorrectal
- Pacientes con o sin terapia neoadyuvante
- Pacientes dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes capaces de comunicarse eficazmente con el investigador en el idioma local y de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes en fase terminal de la vida
- Sujetos con hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier componente del producto en investigación o a los antibióticos administrados
- Cirugía aguda
- Ostomía preventiva
- Otras neoplasias malignas
- Datos incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días
|
(Grado B, C según el Grupo Internacional de Estudio del Cáncer de Recto)
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PT-DEH-1_02-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .