このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性自己免疫疾患に対するクラスター・オブ・ディファレンティエーション19（CD19）／B細胞成熟抗原（BCMA）キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法 (JY232)

2026年7月24日 更新者：Liang Zou

難治性自己免疫疾患（AD）治療における標的CD19/BCMA CAR-T療法の安全性、忍容性及び予備的有効性に関する臨床研究

本研究は、難治性自己免疫疾患患者を対象とした、研究者主導の単一施設、単一アームの臨床試験です。 難治性自己免疫疾患の治療におけるCD19/BCMA CAR-Tの安全性、忍容性、および初期有効性に関する早期探索的臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このオープンラベル、単一アームの臨床試験は、難治性自己免疫疾患患者におけるin vivo CAR-T細胞療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。

この研究ではリンパ球除去前処置レジメンは実施されません。 CD19/BCMA標的CAR-T療法のレンチウイルスベクター製剤が直接注入されます。

注入後、被験者は最長24ヶ月間の安全性および有効性評価を受け、疾患コントロールが達成されているかどうかを判定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Liang Zou, Doctor
  • 電話番号：+86 186 0270 1800
  • メール：zozozou@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaoya Du
  • 電話番号：+86 27 8533 2028

研究場所

  • 中国
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Wuhan No.1 Hospital
        • コンタクト：
          • Liang Zou Liang Zou, Doctor
          • 電話番号：+86 186 0270 1800
          • メール：zozozou@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Wuhan No.1 Hospital
        • コンタクト：
          • Liang Zou, Doctor
          • 電話番号：+86 186 0270 1800
          • メール：zozozou@qq.com
        • コンタクト：
          • Xiaoya, Du
          • 電話番号：+86 27 8533 2028
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Wuhan No.1 Hospital
        • コンタクト：
          • Liang Zou Liang Zou, Doctor
          • 電話番号：+86 186 0270 1800
          • メール：zozozou@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢：18〜70歳、男女問わず；書面によるインフォームドコンセント書（ICF）を提供した者。

  2. 以下のいずれかの疾患の診断:

    1. 全身性エリテマトーデス（SLE）、欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）2019年基準に基づき診断され、抗核抗体（ANA）＞1:80または抗二本鎖DNA抗体陽性；
    2. シェーグレン症候群（SS）、2016年ACR/EULAR基準に基づき診断され、少なくとも抗Sjögren症候群関連抗原A抗体（SSA）抗体陽性；
    3. 全身性強皮症（SSc）、2013年ACR/EULAR基準に基づき診断され、ANA＞1:80または抗Scleroderma（SCL）-70抗体陽性；
    4. 皮膚筋炎（DM）、1975年BohanとPeterのDM基準または2020年欧州神経筋疾患センター（ENMC）-DM分類基準を満たす；
    5. 抗合成酵素症候群（ASS）、2010年Conners分類基準または2011年Solomon分類基準を満たす；
    6. 免疫介在性壊死性筋症（IMNM）、2020年ACR/EULAR分類基準を満たす；
    7. 関節リウマチ（RA）、RAのACR/EULAR分類基準を満たす；(8) 抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎（AAV）、多発血管炎性肉芽腫症（GPA）、顕微鏡的多発血管炎（MPA）、または好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）を含み、2022年ACR/EULAR基準に基づき診断され、ANCA陽性（c-ANCA、p-ANCA、抗プロテイナーゼ3（PR3）、または抗ミエロペルオキシダーゼ（MPO）のいずれか陽性）。

  3. 3か月間で≧2種類の免疫抑制剤による治療を受けた、または安定した疾患状態を維持するためにプレドニゾン≧15 mg/日を必要とする、または標準治療に不耐性である、または標準治療に相対的禁忌があり、以下の疾患活動性基準を満たす患者:

    1. SLE患者：SLEDAIスコア≧8；
    2. SS患者：EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スコア≧14；
    3. SSc患者：修正Rodnan皮膚スコア（mRSS）10-35（含む）、および/または間質性肺疾患（ILD）を合併；
    4. DM患者：罹病期間≧1年、かつ以下の全てを満たす：a. 皮疹視覚的アナログスケール（VAS）スコア（MDAATに基づく）≧3 cm、かつ少なくとも3つの異常な皮膚・骨格筋・全身（CSM）項目；b. 筋生検、筋MRI、または筋超音波により示される活動性炎症；c. 少なくとも1つの筋酵素［クレアチンキナーゼ（CK）、アルドラーゼ、乳酸脱水素酵素（LDH）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）］が最低1.3×正常上限（ULN）まで上昇；
    5. ANCA-AAV患者：バーミンガム血管炎活動性スコア（BVAS）≧15、かつANCA陽性。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-1。

  5. 以下の基準を満たす臓器機能:

    1. 血液学：ヘモグロビン≧60 g/L、血小板数≧20×10⁹/L；
    2. 心機能：左心室駆出率（LVEF）≧55%、心電図に著明な異常なし；
    3. 腎機能：推算糸球体濾過量（eGFR）≧30 mL/min/1.73 m²；
    4. 肝機能：ASTおよびALT≦3.0×ULN、総ビリルビン≦2.0×ULN；
    5. 白血球除去術または静脈採血が可能で、細胞採取に他の禁忌なし。
  6. 妊娠可能な女性被験者は尿中妊娠検査陰性であり、研究期間中から輸注後1年まで有効な避妊法を使用することに同意する。
  7. 患者または法定後見人が本臨床研究への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名し、研究の目的と手順を理解していることを示す。

除外基準:

  1. 過去にCAR-T細胞療法を受けた；
  2. 重篤な心臓、肝臓、肺、血液、または内分泌疾患を患っており、試験責任医師が参加リスクが利益を上回ると判断する；
  3. スクリーニング1週間前までに全身治療を必要とする活動性感染症または制御不能な感染症；
  4. 過去の造血幹細胞移植または臓器移植（角膜移植および毛髪移植を除く）、またはスクリーニング2週間前までのGrade 2以上の急性移植片対宿主病（GVHD）；
  5. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価が正常基準範囲を超える；またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性で末梢血HCV RNA力価が正常基準範囲を超える；またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；または梅毒陽性；またはサイトメガロウイルス（CMV）DNA陽性；
  6. スクリーニング4週間前までの生ワクチン接種；
  7. 妊娠検査陽性；
  8. スクリーニング前の悪性腫瘍または他の悪性疾患を有する患者（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または有棘細胞皮膚癌、根治的治療後の限局性前立腺癌、根治手術後の乳管内癌を除く）；
  9. スクリーニング3か月前までの他の臨床試験に参加した患者；
  10. 試験責任医師が被験者が本試験に不適格と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD19/BCMA CAR-Tによる難治性自己免疫疾患の治療

選定基準を満たす被験者は、CD19/BCMAを標的とするCAR-Tレンチウイルスベクター製剤の静脈内投与を受けます。

投与後、体内でCD19/BCMAを標的とするCAR-T細胞が生成されます。
薬：CD19／BCMA標的CAR-Tレンチウイルスベクター薬
CD19/BCMA標的CAR-Tレンチウイルスベクター薬は静脈内投与され、点滴後に患者体内で自家CD19/BCMA標的CAR-T細胞が生成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液後の有害事象(AE)の発生率
時間枠：28日目、2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目
すべての有害事象／重篤な有害事象の頻度、重症度、および検査所見が含まれています。
28日目、2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目
最大耐用量(MTD)
時間枠：[投与後最大28日間]
MTDは、研究治療の最初の28日間に観察された用量制限毒性（DLTs）に基づいて決定されます。
[投与後最大28日間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Liang Zou

捜査官

  • 主任研究者：Liang Zou, Doctor、Wuhan No.1 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月22日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JY-CT-26-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する