用于难治性自身免疫性疾病的CD19/BCMA嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法 (JY232)
2026年7月24日 更新者：Liang Zou
一项关于靶向CD19/BCMA CAR-T疗法治疗难治性自身免疫性疾病（ADs）的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究
本研究是一项研究者发起的单中心、单臂临床研究，目标人群为难治性自身免疫性疾病患者。
这是一项关于CD19/BCMA CAR-T治疗难治性自身免疫性疾病的安全性、耐受性和初步疗效的早期探索性临床研究。
研究概览
详细说明
这项开放标签、单臂临床试验旨在评估体内CAR-T细胞疗法在难治性自身免疫性疾病患者中的疗效和安全性。
本研究将不进行淋巴清除预处理方案。 将直接输注CD19/BCMA靶向CAR-T疗法的慢病毒载体药物。
输注后，受试者将接受长达24个月的安全性和疗效评估，以确定是否达到疾病控制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liang Zou, Doctor
- 电话号码：+86 186 0270 1800
- 邮箱：zozozou@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoya Du
- 电话号码：+86 27 8533 2028
学习地点
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Wuhan No.1 Hospital
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接触：
- Liang Zou Liang Zou, Doctor
- 电话号码：+86 186 0270 1800
- 邮箱：zozozou@qq.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- Wuhan No.1 Hospital
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接触：
- Liang Zou, Doctor
- 电话号码：+86 186 0270 1800
- 邮箱：zozozou@qq.com
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接触：
- Xiaoya, Du
- 电话号码：+86 27 8533 2028
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Wuhan No.1 Hospital
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接触：
- Liang Zou Liang Zou, Doctor
- 电话号码：+86 186 0270 1800
- 邮箱：zozozou@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18~70岁，性别不限；签署书面知情同意书（ICF）。
诊断为以下疾病之一：
- 系统性红斑狼疮（SLE），依据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）标准诊断，且抗核抗体（ANA）>1:80或抗双链DNA抗体阳性；
- 干燥综合征（SS），依据2016年ACR/EULAR标准诊断，且至少抗干燥综合征相关抗原A抗体（SSA）阳性；
- 系统性硬化症（SSc），依据2013年ACR/EULAR标准诊断，且ANA>1:80或抗硬皮病（SCL）-70抗体阳性；
- 皮肌炎（DM），符合1975年Bohan和Peter的DM标准或2020年欧洲神经肌肉中心（ENMC）-DM分类标准；
- 抗合成酶综合征（ASS），符合2010年Conners分类标准或2011年Solomon分类标准；
- 免疫介导的坏死性肌病（IMNM），符合2020年ACR/EULAR分类标准；
- 类风湿关节炎（RA），符合ACR/EULAR的RA分类标准；（8）抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV），包括肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）或嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），依据2022年ACR/EULAR标准诊断，且ANCA阳性（c-ANCA、p-ANCA、抗蛋白酶3（PR3）或抗髓过氧化物酶（MPO）任一阳性）。
接受过≥2种免疫抑制剂治疗3个月，或需要每日泼尼松≥15mg以维持疾病稳定，或对标准疗法不耐受，或存在标准疗法的相对禁忌症，并符合以下疾病活动性标准：
- SLE患者：SLEDAI评分≥8；
- SS患者：EULAR干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分≥14；
- SSc患者：改良Rodnan皮肤评分（mRSS）10-35分（含），和/或合并间质性肺病（ILD）；
- DM患者：病程≥1年，且满足以下全部条件：a. 皮疹视觉模拟量表（VAS）评分（基于MDAAT）≥3cm，且至少3项皮肤、骨骼肌、全身（CSM）项目异常；b. 肌肉活检、肌肉MRI或肌肉超声显示活动性炎症；c. 至少一种肌酶[肌酸激酶（CK）、醛缩酶、乳酸脱氢酶（LDH）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）]升高至≥1.3倍正常值上限（ULN）；
- ANCA-AAV患者：伯明翰血管炎活动评分（BVAS）≥15，且ANCA阳性。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分。
器官功能符合以下标准：
- 血液学：血红蛋白≥60g/L，血小板计数≥20×10⁹/L；
- 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥55%，心电图无显著异常；
- 肾功能：估算肾小球滤过率（eGFR）≥30mL/min/1.73m²；
- 肝功能：AST和ALT≤3.0×ULN，总胆红素≤2.0×ULN；
- 适合进行白细胞分离术或静脉采血，无其他细胞采集禁忌症。
- 有生育潜力的女性受试者必须尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间至输注后1年内使用有效避孕措施。
- 患者或法定监护人同意参加本临床研究，签署知情同意书，并理解研究目的和流程。
排除标准：
- 既往接受过CAR-T细胞治疗；
- 患有严重心脏、肝脏、肺部、血液或内分泌疾病，研究者判断参与风险大于获益；
- 筛查前1周内存在需要全身治疗的活动性感染或未控制的感染；
- 既往接受过造血干细胞移植或实体器官移植（角膜和毛发移植除外），或筛查前2周内发生2级或以上急性移植物抗宿主病（GVHD）；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度高于正常参考范围；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA滴度高于正常参考范围；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒阳性；或巨细胞病毒（CMV）DNA阳性；
- 筛查前4周内接种过活疫苗；
- 妊娠试验阳性；
- 筛查前患有恶性肿瘤或其他恶性疾病，不包括充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性治疗后的局限性前列腺癌、根治性手术后的导管原位癌；
- 筛查前3个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CD19/BCMA CAR-T治疗难治性自身免疫性疾病
符合纳入标准的受试者将接受靶向CD19/BCMA的CAR-T慢病毒载体药物的静脉输注。 输注后，体内将生成靶向CD19/BCMA的CAR-T细胞。 |
CD19/BCMA靶向CAR-T慢病毒载体药物通过静脉给药，输注后患者体内会产生自体CD19/BCMA靶向CAR-T细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注后不良事件(AE)的发生率
大体时间：第28天，第2个月，第3个月，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月
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所有不良事件/严重不良事件的发生频率、严重程度及实验室检查结果均包含在内。
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第28天，第2个月，第3个月，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：[输注后最多28天]
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MTD将根据在研究治疗前28天内观察到的剂量限制性毒性(DLTs)确定。
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[输注后最多28天]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Liang Zou, Doctor、Wuhan No.1 Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月22日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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