SGLT2阻害薬が慢性腹膜透析患者に及ぼす影響。
SGLT2阻害薬が慢性腹膜透析患者に及ぼす影響：6か月間の前向き研究
このプロジェクトは、慢性腹膜透析中の末期腎臓病患者に対する選択的SGLT2阻害剤ダパグリフロジンの6か月間治療の効果を検討することを目的としています。
方法：2026年3月1日から2026年8月31日までニズワ病院で実施される前向き、オープンラベル、単群介入臨床試験であり、慢性腹膜透析中の末期腎臓病の糖尿病患者および非糖尿病患者30人を対象とし、選択的SGLT2阻害剤ダパグリフロジン10mgを1日1回投与します。 臨床的および実験室的パラメーターは、ベースライン時、薬剤開始後3か月および6か月後に評価されます。
主要アウトカムは次のとおりです：1-限外濾過量の変化、2- Kt/V（透析効率）の変化、3. 24時間平均尿量の変化。
調査の概要
詳細な説明
SGLT2阻害薬は、近位尿細管におけるSGLT2の阻害を介して血糖降下作用を発揮するため、SGLT2阻害薬はグルコースの尿中排泄を促進し、それによって2型糖尿病患者の高血糖を低下させます。 この薬剤群は多くの研究で心血管系および慢性腎臓病（CKD）に対する保護効果が証明されていますが、進行したCKD患者や維持透析患者におけるSGLT-2阻害薬の利益はこれらの研究には含まれていません。 最近の研究では、ヒト腹膜におけるナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）の発現が確認されています。 したがって、この受容体の活性を阻害することにより、SGLT2阻害薬は腹膜透析（PD）透析液からのグルコース吸収を減少させ、その後PD患者の限外濾過を増加させることができます。動物研究では、SGLT2阻害薬がマウスモデルにおいて限外濾過不全に寄与する腹膜線維症と血管新生を減少させることが示されています。 以上を踏まえ、我々はSGLT2阻害薬が腹膜透析患者において、体液過負荷を軽減し腹膜組織障害を制限することにより、限外濾過量を増加させ長期予後を改善する可能性があると仮説を立てました。
この前向き観察研究は、末期腎臓病（ESKD）を有し慢性腹膜透析を受けている患者（糖尿病の有無を問わず）において、選択的SGLT2阻害薬ダパグリフロジンの6ヶ月間治療の効果を、ダパグリフロジンの腎臓効果に関連する臨床的および実験的データをレビューすることにより検討することを目的としています。特に、腹膜透析の適正性、限外濾過（UF）、尿量、血糖、およびこれらの患者における特定の炎症マーカーに焦点を当て、PDの様々なモダリティを含めて評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jehad Badawi B AL LAHAM
- 電話番号：94478719
- メール：sarkosyr@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jehad Badawi B AL LAHAM
- 電話番号：94478719
- メール：jehad.laham@outlook.com
研究場所
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Nizwá、オマーン
- 募集
- Jehad Badawi AL LAHAM
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コンタクト：
- Jehad AL LAHAM
- メール：sarkosyr@gmail.com
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コンタクト：
- Jehad B AL LAHAM
- 電話番号：94478719
- メール：jehad.laham@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
o 13歳以上。
- 全ての性別。
- 慢性腹膜透析を受けている全ての患者。
- 尿量が150ml/24時間以上。
除外基準：
o 13歳未満
- 1型糖尿病患者。
- 再発性尿路感染症（UTI）または末梢血管疾患（P.V.D）の患者。
- 尿量が150ml/24時間未満の患者。
- 低血糖発作を繰り返す患者。
- 急性または慢性肝疾患の患者。
- 研究への参加を拒否する患者。
- 過去3ヶ月以内の腹膜透析カテーテル（PDC）関連腹膜炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的SGLT2阻害薬ダパグリフロジンと腹膜透析
ダパグリフロジン薬物の臨床試験と腹膜透析への影響：UF、Kt/V、および残腎機能、患者数は38名
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選択的SGLT2阻害薬ダパグリフロジンが腹膜透析患者のUF/Kt/vおよび残腎機能に及ぼす影響を研究する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超濾過量の変化（リットル）
時間枠：3ヶ月
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ダパグリフロジンはPD患者の限外濾過を改善する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値の経過観察（ミリモル／L）。
時間枠：3か月
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通常、ダパグリフロジンは血糖値を改善します
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3か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 67663
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。