- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07491042
Impact van SGLT2-remmers op chronische peritoneale dialysepatiënten.
Impact van SGLT2-remmers op chronische peritoneale dialysepatiënten: een zes maanden durend prospectief onderzoek
Dit project heeft tot doel de effecten van een zes maanden durende behandeling met de selectieve SGLT2-remmer dapagliflozin te onderzoeken bij patiënten met eindstadium nierfalen die chronische peritoneale dialyse ondergaan.
Methoden: Een prospectieve, open-label, single-arm interventionele klinische studie zal worden uitgevoerd in Nizwa Hospital van 1 maart 2026 tot 31 augustus 2026, en omvat dertig (30) patiënten met eindstadium nierfalen, zowel diabetisch als niet-diabetisch, die chronische peritoneale dialyse ondergaan. Zij zullen de selectieve SGLT2-remmer dapagliflozin 10 mg eenmaal daags (OD) ontvangen. Klinische en laboratoriumparameters zullen worden beoordeeld bij aanvang, en vervolgens drie en zes maanden na het starten van de medicatie.
De primaire uitkomsten zijn: 1- verandering in ultrafiltratievolume, 2- verandering in Kt/V (dialyseadequaatheid), 3. Verandering in het gemiddelde 24-uurs urinevolume.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sodium-glucose cotransporter 2-remmers zijn glucoseverlagende middelen door remming van SGLT2 in het proximale tubulus, waardoor SGLT2-remmers de renale uitscheiding van glucose bevorderen en daardoor verhoogde bloedglucosewaarden verlagen bij patiënten met type 2-diabetes. Deze groep medicatie heeft in veel studies beschermende effecten op het cardiovasculaire systeem en chronische nierziekte (CKD) aangetoond, maar de voordelen van SGLT2-remmers bij patiënten met gevorderde CKD of onderhoudsdialyse zijn niet in deze studies opgenomen. Recente studies bevestigden de expressie van sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) in het menselijke peritoneum. Dus, door remming van de activiteit van deze receptor, kunnen SGLT2-remmers de glucoseabsorptie uit peritoneaal dialyse (PD) dialysaat verminderen, vervolgens de ultrafiltratie bij PD-patiënten verhogen. Dierstudies toonden ook aan dat SGLT2-remmers peritoneale fibrose en angiogenese kunnen verminderen, die bijdragen aan ultrafiltratiefalen in een muismodel. Gezien het bovenstaande, veronderstelden we dat SGLT2-remmers het ultrafiltratievolume kunnen verhogen en de langetermijnprognose bij patiënten die peritoneaal dialyse ondergaan kunnen verbeteren door volumeoverbelasting te verminderen en peritoneale weefselschade te beperken.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de effecten van zes maanden behandeling met de selectieve SGLT2-remmer dapagliflozine te onderzoeken bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESKD) op chronische peritoneaal dialyse, ongeacht of ze diabetisch zijn of niet, door de klinische en experimentele gegevens met betrekking tot de renale effecten van Dapagliflozine te beoordelen, met bijzondere aandacht voor de adequaatheid van peritoneaal dialyse, ultrafiltratie (UF), urinevolume, bloedglucose en bepaalde ontstekingsmarkers bij deze patiënten, met variabele modaliteiten van PD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Telefoonnummer: 94478719
- E-mail: sarkosyr@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Telefoonnummer: 94478719
- E-mail: jehad.laham@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Nizwá, Oman
- Werving
- Jehad Badawi AL LAHAM
-
Contact:
- Jehad AL LAHAM
- E-mail: sarkosyr@gmail.com
-
Contact:
- Jehad B AL LAHAM
- Telefoonnummer: 94478719
- E-mail: jehad.laham@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o leeftijd gelijk aan of meer dan 13 jaar.
- Alle geslachten.
- Alle patiënten die chronische Peritoneale Dialyse ondergaan.
- Urineproductie gelijk aan of meer dan 150 ml/24 uur.
Uitsluitingscriteria:
o Leeftijd jonger dan 13 jaar
- Patiënten met diabetes mellitus type I.
- Patiënten met recidiverende urineweginfecties (UWI) of perifere vaatziekten (P.V.Z.).
- Patiënten met urineproductie minder dan 150 ml/24 uur.
- Patiënten met recidiverende hypoglykemische episodes.
- Patiënten met acute of chronische leverziekte,
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie.
- Peritoneale dialysekatheter (PDC)-gerelateerde peritonitis in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: selectieve SGLT2-remmer Dapagliflozin en peritoneale dialyse
het is een klinische studie over het medicijn Dapagliflozin en het effect op peritoneale dialyse: UF, Kt/V en resterende nierfunctie, aantal patiënten is 38
|
bestudeer het effect van de selectieve SGLT2-remmer Dapagliflozin op peritoneaaldialysepatiënten met betrekking tot UF/Kt/v en de resterende nierfunctie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in ultrafiltratievolume in liter
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dapagliflozin verbetert de ultrafiltratie bij patiënten op PD
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up van de bloedglucose in millimol/L.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meestal verbetert Dapagliflozin de bloedglucose
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- dapagliflozin
Andere studie-ID-nummers
- 67663
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .