Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van SGLT2-remmers op chronische peritoneale dialysepatiënten.

19 maart 2026 bijgewerkt door: Jehad Al Laham, Oman Ministry of Health

Impact van SGLT2-remmers op chronische peritoneale dialysepatiënten: een zes maanden durend prospectief onderzoek

Dit project heeft tot doel de effecten van een zes maanden durende behandeling met de selectieve SGLT2-remmer dapagliflozin te onderzoeken bij patiënten met eindstadium nierfalen die chronische peritoneale dialyse ondergaan.

Methoden: Een prospectieve, open-label, single-arm interventionele klinische studie zal worden uitgevoerd in Nizwa Hospital van 1 maart 2026 tot 31 augustus 2026, en omvat dertig (30) patiënten met eindstadium nierfalen, zowel diabetisch als niet-diabetisch, die chronische peritoneale dialyse ondergaan. Zij zullen de selectieve SGLT2-remmer dapagliflozin 10 mg eenmaal daags (OD) ontvangen. Klinische en laboratoriumparameters zullen worden beoordeeld bij aanvang, en vervolgens drie en zes maanden na het starten van de medicatie.

De primaire uitkomsten zijn: 1- verandering in ultrafiltratievolume, 2- verandering in Kt/V (dialyseadequaatheid), 3. Verandering in het gemiddelde 24-uurs urinevolume.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sodium-glucose cotransporter 2-remmers zijn glucoseverlagende middelen door remming van SGLT2 in het proximale tubulus, waardoor SGLT2-remmers de renale uitscheiding van glucose bevorderen en daardoor verhoogde bloedglucosewaarden verlagen bij patiënten met type 2-diabetes. Deze groep medicatie heeft in veel studies beschermende effecten op het cardiovasculaire systeem en chronische nierziekte (CKD) aangetoond, maar de voordelen van SGLT2-remmers bij patiënten met gevorderde CKD of onderhoudsdialyse zijn niet in deze studies opgenomen. Recente studies bevestigden de expressie van sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) in het menselijke peritoneum. Dus, door remming van de activiteit van deze receptor, kunnen SGLT2-remmers de glucoseabsorptie uit peritoneaal dialyse (PD) dialysaat verminderen, vervolgens de ultrafiltratie bij PD-patiënten verhogen. Dierstudies toonden ook aan dat SGLT2-remmers peritoneale fibrose en angiogenese kunnen verminderen, die bijdragen aan ultrafiltratiefalen in een muismodel. Gezien het bovenstaande, veronderstelden we dat SGLT2-remmers het ultrafiltratievolume kunnen verhogen en de langetermijnprognose bij patiënten die peritoneaal dialyse ondergaan kunnen verbeteren door volumeoverbelasting te verminderen en peritoneale weefselschade te beperken.

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de effecten van zes maanden behandeling met de selectieve SGLT2-remmer dapagliflozine te onderzoeken bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESKD) op chronische peritoneaal dialyse, ongeacht of ze diabetisch zijn of niet, door de klinische en experimentele gegevens met betrekking tot de renale effecten van Dapagliflozine te beoordelen, met bijzondere aandacht voor de adequaatheid van peritoneaal dialyse, ultrafiltratie (UF), urinevolume, bloedglucose en bepaalde ontstekingsmarkers bij deze patiënten, met variabele modaliteiten van PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o leeftijd gelijk aan of meer dan 13 jaar.

    • Alle geslachten.
    • Alle patiënten die chronische Peritoneale Dialyse ondergaan.
    • Urineproductie gelijk aan of meer dan 150 ml/24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • o Leeftijd jonger dan 13 jaar

    • Patiënten met diabetes mellitus type I.
    • Patiënten met recidiverende urineweginfecties (UWI) of perifere vaatziekten (P.V.Z.).
    • Patiënten met urineproductie minder dan 150 ml/24 uur.
    • Patiënten met recidiverende hypoglykemische episodes.
    • Patiënten met acute of chronische leverziekte,
    • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie.
    • Peritoneale dialysekatheter (PDC)-gerelateerde peritonitis in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: selectieve SGLT2-remmer Dapagliflozin en peritoneale dialyse
het is een klinische studie over het medicijn Dapagliflozin en het effect op peritoneale dialyse: UF, Kt/V en resterende nierfunctie, aantal patiënten is 38
bestudeer het effect van de selectieve SGLT2-remmer Dapagliflozin op peritoneaaldialysepatiënten met betrekking tot UF/Kt/v en de resterende nierfunctie
Andere namen:
  • SGLT2i

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in ultrafiltratievolume in liter
Tijdsspanne: 3 maanden
Dapagliflozin verbetert de ultrafiltratie bij patiënten op PD
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up van de bloedglucose in millimol/L.
Tijdsspanne: 3 maanden
Meestal verbetert Dapagliflozin de bloedglucose
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren