- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07491042
Impacto de los inhibidores del SGLT2 en pacientes con diálisis peritoneal crónica.
Impacto de los Inhibidores de SGLT2 en Pacientes en Diálisis Peritoneal Crónica: Un Estudio Prospectivo de Seis Meses
Este proyecto tiene como objetivo examinar los efectos de un tratamiento de seis meses con el inhibidor selectivo de SGLT2 dapagliflozina en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis peritoneal crónica.
Métodos: Un ensayo clínico intervencionista prospectivo, abierto y de un solo brazo se llevará a cabo en el Hospital Nizwa desde el 1 de marzo de 2026 hasta el 31 de agosto de 2026, e incluirá a treinta (30) pacientes diabéticos y no diabéticos con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis peritoneal crónica, que recibirán el inhibidor selectivo de SGLT2 Dapagliflozina 10 mg una vez al día (OD). Los parámetros clínicos y de laboratorio se evaluarán al inicio, luego a los tres y seis meses después del inicio del fármaco.
Los resultados primarios son: 1- cambio en el volumen de ultrafiltración, 2- cambio en Kt/V (adecuación de la diálisis), 3. Cambio en el volumen medio de orina de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 son agentes reductores de glucosa mediante la inhibición de SGLT2 en el túbulo proximal, por lo que los inhibidores de SGLT2 promueven la excreción renal de glucosa y, por lo tanto, reducen los niveles elevados de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Este grupo de medicamentos ha demostrado efectos protectores sobre el sistema cardiovascular y la enfermedad renal crónica (ERC) en muchos estudios, pero los beneficios de los inhibidores de SGLT-2 en pacientes con ERC avanzada o en diálisis de mantenimiento no se han incluido en estos estudios. Estudios recientes confirmaron la expresión del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en el peritoneo humano. Por lo tanto, mediante la inhibición de la actividad de este receptor, los SGLT2i pueden reducir la absorción de glucosa del dializado de diálisis peritoneal (DP), aumentando posteriormente la ultrafiltración en pacientes en DP. Los estudios en animales también demostraron que los inhibidores de SGLT2 pueden reducir la fibrosis peritoneal y la angiogénesis, que contribuyen al fracaso de la ultrafiltración en un modelo de ratón. En vista de lo anterior, planteamos la hipótesis de que los inhibidores de SGLT2 pueden aumentar el volumen de ultrafiltración y mejorar el pronóstico a largo plazo en pacientes sometidos a diálisis peritoneal al aliviar la sobrecarga de volumen y limitar el daño del tejido peritoneal.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo examinar los efectos del tratamiento de seis meses con el inhibidor selectivo de SGLT2 dapagliflozina en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) en diálisis peritoneal crónica, independientemente de que sean diabéticos o no, mediante la revisión de los datos clínicos y experimentales relacionados con los efectos renales de la Dapagliflozina, con un enfoque particular en la adecuación de la diálisis peritoneal, la ultrafiltración (UF), el volumen de orina, la glucosa en sangre y ciertos marcadores inflamatorios en estos pacientes, con modalidades variables de DP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Número de teléfono: 94478719
- Correo electrónico: sarkosyr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Número de teléfono: 94478719
- Correo electrónico: jehad.laham@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Nizwá, Omán
- Reclutamiento
- Jehad Badawi AL LAHAM
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Contacto:
- Jehad AL LAHAM
- Correo electrónico: sarkosyr@gmail.com
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Contacto:
- Jehad B AL LAHAM
- Número de teléfono: 94478719
- Correo electrónico: jehad.laham@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
o edad igual o superior a 13 años.
- Todos los géneros.
- Todos los pacientes sometidos a diálisis peritoneal crónica.
- Producción de orina igual o superior a 150 ml/24 horas.
Criterios de exclusión:
o Edad inferior a 13 años
- Pacientes con diabetes mellitus tipo I.
- Pacientes con infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) o enfermedades vasculares periféricas (E.V.P.).
- Pacientes con producción de orina inferior a 150 ml/24 horas.
- Pacientes con episodios recurrentes de hipoglucemia.
- Pacientes con enfermedad hepática aguda o crónica,
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
- Peritonitis relacionada con el catéter de diálisis peritoneal (PDC) en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dapagliflozina selectiva de SGLT2i y diálisis peritoneal
es un ensayo clínico sobre el fármaco Dapagliflozin y su efecto en la diálisis peritoneal: UF, Kt/V y la función renal residual, el número de pacientes es 38
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estudiar el efecto del inhibidor selectivo de SGLT2 Dapagliflozina en pacientes en diálisis peritoneal con respecto a la UF/Kt/v y la función renal residual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el volumen de ultrafiltración en litros
Periodo de tiempo: 3 meses
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La dapagliflozina mejora la ultrafiltración en pacientes en DP
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de la glucosa en sangre en mmol/L.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Por lo general, el dapagliflozín mejora la glucosa en sangre
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 67663
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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