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Impacto de los inhibidores del SGLT2 en pacientes con diálisis peritoneal crónica.

19 de marzo de 2026 actualizado por: Jehad Al Laham, Oman Ministry of Health

Impacto de los Inhibidores de SGLT2 en Pacientes en Diálisis Peritoneal Crónica: Un Estudio Prospectivo de Seis Meses

Este proyecto tiene como objetivo examinar los efectos de un tratamiento de seis meses con el inhibidor selectivo de SGLT2 dapagliflozina en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis peritoneal crónica.

Métodos: Un ensayo clínico intervencionista prospectivo, abierto y de un solo brazo se llevará a cabo en el Hospital Nizwa desde el 1 de marzo de 2026 hasta el 31 de agosto de 2026, e incluirá a treinta (30) pacientes diabéticos y no diabéticos con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis peritoneal crónica, que recibirán el inhibidor selectivo de SGLT2 Dapagliflozina 10 mg una vez al día (OD). Los parámetros clínicos y de laboratorio se evaluarán al inicio, luego a los tres y seis meses después del inicio del fármaco.

Los resultados primarios son: 1- cambio en el volumen de ultrafiltración, 2- cambio en Kt/V (adecuación de la diálisis), 3. Cambio en el volumen medio de orina de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 son agentes reductores de glucosa mediante la inhibición de SGLT2 en el túbulo proximal, por lo que los inhibidores de SGLT2 promueven la excreción renal de glucosa y, por lo tanto, reducen los niveles elevados de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Este grupo de medicamentos ha demostrado efectos protectores sobre el sistema cardiovascular y la enfermedad renal crónica (ERC) en muchos estudios, pero los beneficios de los inhibidores de SGLT-2 en pacientes con ERC avanzada o en diálisis de mantenimiento no se han incluido en estos estudios. Estudios recientes confirmaron la expresión del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en el peritoneo humano. Por lo tanto, mediante la inhibición de la actividad de este receptor, los SGLT2i pueden reducir la absorción de glucosa del dializado de diálisis peritoneal (DP), aumentando posteriormente la ultrafiltración en pacientes en DP. Los estudios en animales también demostraron que los inhibidores de SGLT2 pueden reducir la fibrosis peritoneal y la angiogénesis, que contribuyen al fracaso de la ultrafiltración en un modelo de ratón. En vista de lo anterior, planteamos la hipótesis de que los inhibidores de SGLT2 pueden aumentar el volumen de ultrafiltración y mejorar el pronóstico a largo plazo en pacientes sometidos a diálisis peritoneal al aliviar la sobrecarga de volumen y limitar el daño del tejido peritoneal.

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo examinar los efectos del tratamiento de seis meses con el inhibidor selectivo de SGLT2 dapagliflozina en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) en diálisis peritoneal crónica, independientemente de que sean diabéticos o no, mediante la revisión de los datos clínicos y experimentales relacionados con los efectos renales de la Dapagliflozina, con un enfoque particular en la adecuación de la diálisis peritoneal, la ultrafiltración (UF), el volumen de orina, la glucosa en sangre y ciertos marcadores inflamatorios en estos pacientes, con modalidades variables de DP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jehad Badawi B AL LAHAM
  • Número de teléfono: 94478719
  • Correo electrónico: sarkosyr@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • o edad igual o superior a 13 años.

    • Todos los géneros.
    • Todos los pacientes sometidos a diálisis peritoneal crónica.
    • Producción de orina igual o superior a 150 ml/24 horas.

Criterios de exclusión:

  • o Edad inferior a 13 años

    • Pacientes con diabetes mellitus tipo I.
    • Pacientes con infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) o enfermedades vasculares periféricas (E.V.P.).
    • Pacientes con producción de orina inferior a 150 ml/24 horas.
    • Pacientes con episodios recurrentes de hipoglucemia.
    • Pacientes con enfermedad hepática aguda o crónica,
    • Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
    • Peritonitis relacionada con el catéter de diálisis peritoneal (PDC) en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina selectiva de SGLT2i y diálisis peritoneal
es un ensayo clínico sobre el fármaco Dapagliflozin y su efecto en la diálisis peritoneal: UF, Kt/V y la función renal residual, el número de pacientes es 38
estudiar el efecto del inhibidor selectivo de SGLT2 Dapagliflozina en pacientes en diálisis peritoneal con respecto a la UF/Kt/v y la función renal residual
Otros nombres:
  • SGLT2i

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el volumen de ultrafiltración en litros
Periodo de tiempo: 3 meses
La dapagliflozina mejora la ultrafiltración en pacientes en DP
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la glucosa en sangre en mmol/L.
Periodo de tiempo: 3 meses
Por lo general, el dapagliflozín mejora la glucosa en sangre
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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