- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07491042
Effekten av SGLT2-hemmere på pasienter med kronisk peritonealdialyse.
Effekten av SGLT2-hemmere på pasienter med kronisk peritonealdialyse: Et seks måneders prospektivt .Studie
Dette prosjektet har som mål å undersøke effektene av seks måneders behandling med den selektive SGLT2-hemmeren dapagliflozin hos pasienter med endestadiet nyresykdom på kronisk peritonealdialyse.
Metode: En prospektiv, åpen, enarms intervensjonell klinisk studie vil bli gjennomført på Nizwa-sykehuset fra 1. mars 2026 til 31. august 2026, og inkluderer tretti (30) pasienter med endestadiet nyresykdom, både diabetikere og ikke-diabetikere, på kronisk peritonealdialyse, som vil motta selektiv SGLT2-hemmer Dapagliflozin 10 mg en gang daglig (OD). Kliniske og laboratorieparametere vil bli vurdert ved baseline, og deretter tre og seks måneder etter medisinpåstart.
De primære utfallene er: 1- endring i ultrafiltreringsvolum, 2- endring i Kt/V (dialyseadekvathet), 3. Endring i gjennomsnittlig 24-timers urinvolum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere er glukosesenkende midler som virker ved å hemme SGLT2 i den proksimale tubulus, slik at SGLT2-hemmere fremmer nyreutsondringen av glukose og dermed senker forhøyede blodsukkernivåer hos pasienter med type 2-diabetes. Denne medikamentgruppen har vist seg å ha beskyttende effekter på kardiovaskulærsystemet og kronisk nyresvikt (CKD) i mange studier, men fordelene med SGLT2-hemmere hos pasienter med avansert CKD eller som går på vedlikeholdsdialyse er ikke inkludert i disse studiene. Nylige studier bekreftet uttrykket av natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i det humane peritoneum. Ved å hemme denne reseptorens aktivitet, kan SGLT2-hemmere redusere glukoseopptaket fra peritonealdialyse (PD)-dialysat, og dermed øke ultrafiltreringen hos pasienter på PD. Dyrestudier har også vist at SGLT2-hemmere kan redusere peritonealfibrose og angiogenese, som bidrar til ultrafiltreringssvikt i en musemodell. I lys av ovenstående, antok vi at SGLT2-hemmere kan øke ultrafiltreringsvolumet og forbedre langtidsprognosen hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse ved å lindre volumoverbelastning og begrense peritonealt vevsskade.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke effektene av seks måneders behandling med den selektive SGLT2-hemmeren dapagliflozin hos pasienter med endestadienyresykdom (ESKD) på kronisk peritonealdialyse, uavhengig av om de er diabetikere eller ikke, ved å gjennomgå kliniske og eksperimentelle data relatert til dapagliflozins nyrevirkninger med spesielt fokus på peritonealdialyseadekvathet, ultrafiltrering (UF), urinvolum, blodsukker, og på visse inflammatoriske markører hos disse pasientene, med varierende PD-modaliteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Telefonnummer: 94478719
- E-post: sarkosyr@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Telefonnummer: 94478719
- E-post: jehad.laham@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Nizwá, Oman
- Rekruttering
- Jehad Badawi AL LAHAM
-
Ta kontakt med:
- Jehad AL LAHAM
- E-post: sarkosyr@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jehad B AL LAHAM
- Telefonnummer: 94478719
- E-post: jehad.laham@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
o alder lik eller mer enn 13 år.
- Alle kjønn.
- Alle pasienter som gjennomgår kronisk peritoneal dialyse.
- Urinproduksjon lik eller mer enn 150 ml/24 timer.
Eksklusjonskriterier:
o Alder under 13 år
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus.
- Pasienter med tilbakevendende urinveisinfeksjon (UVI) eller perifer vaskulær sykdom (P.V.D).
- Pasienter med urinproduksjon mindre enn 150 ml/24 timer.
- Pasienter med tilbakevendende hypoglykemiske episoder
- Pasienter med akutt eller kronisk leversykdom,
- Pasienter som nekter å delta i studien.
- Peritoneal dialysekateter (PDC) relatert peritonitt siste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: selektiv SGLT2i Dapagliflozin og peritonealdialyse
det er en klinisk studie om medikamentet Dapagliflozin og dets effekt på peritoneal dialyse: UF, Kt/V og restnyrefunksjon, antall pasienter er 38
|
studere effekten av selektiv SGLT2-hemmer Dapagliflozin på peritonealdialysepasienter med hensyn til UF/Kt/v og restnyrefunksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i ultrafiltreringsvolum i liter
Tidsramme: 3 måneder
|
Dapagliflozin forbedrer ultrafiltreringen hos pasienter på PD
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging av blodsukkeret i millimol/L.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vanligvis forbedrer Dapagliflozin blodsukkeret
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 67663
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .