- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07491042
Inverkan av SGLT2-hämmare på patienter med kronisk peritonealdialys.
Inverkan av SGLT2-hämmare på patienter med kronisk peritonealdialys: En sexmånaders prospektiv .Studie
Detta projekt syftar till att undersöka effekterna av sex månaders behandling med selektiv SGLT2-hämmare dapagliflozin hos patienter med slutstadiet njursjukdom på kronisk peritonealdialys.
Metod: En prospektiv, öppen, enarmsinterventionsstudie kommer att genomföras på Nizwa Hospital från 1 mars 2026 till 31 augusti 2026 och inkluderar trettio (30) patienter med slutstadiet njursjukdom, både diabetiker och icke-diabetiker, på kronisk peritonealdialys, som kommer att få selektiv SGLT2-hämmare Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen (OD). Kliniska och laboratorieparametrar kommer att bedömas vid baslinje, sedan tre och sex månader efter läkemedelsstart.
De primära utfallsmåtten är: 1- förändring i ultrafiltreringsvolym, 2- förändring i Kt/V (dialysadequat), 3. Förändring i den genomsnittliga 24-timmarsurinvolymen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sodium-glucose cotransporter 2-hämmare är glukossänkande medel genom inhibering av SGLT2 i den proximala tubuli, så SGLT2-hämmare främjar den renala utsöndringen av glukos och sänker därigenom förhöjda blodsockernivåer hos patienter med typ 2-diabetes. Denna grupp av läkemedel har visat skyddande effekter på kardiovaskulära systemet och kronisk njursjukdom (CKD) i många studier, men fördelarna med SGLT2-hämmare hos patienter med avancerad CKD eller som genomgår underhållsdialys har inte inkluderats i dessa studier. Nyligen genomförda studier bekräftade uttrycket av sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) i human peritoneum. Genom inhibering av denna receptors aktivitet kan SGLT2-hämmare minska glukosabsorptionen från peritoneal dialys (PD) dialysat, vilket efterföljande ökar ultrafiltreringen hos patienter på PD. Djurstudier visade också att SGLT2-hämmare kan minska peritonealfibros och angiogenes som bidrar till ultrafiltreringssvikt i en musmodell. Med tanke på ovanstående antog vi att SGLT2-hämmare kan öka ultrafiltreringsvolymen och förbättra långtidsprognosen hos patienter som genomgår peritoneal dialys genom att lindra volymöverbelastning och begränsa peritoneumvävnadsskada.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka effekterna av sex månaders behandling med den selektiva SGLT2-hämmaren dapagliflozin hos patienter med slutstadium av njursjukdom (ESKD) på kronisk peritoneal dialys, oavsett om de är diabetiker eller inte, genom att granska kliniska och experimentella data relaterade till de renala effekterna av Dapagliflozin med särskilt fokus på peritoneal dialys adekvathet, ultrafiltrering (UF), urinvolym, blodsocker och på vissa inflammatoriska markörer hos dessa patienter, med varierande modaliteter av PD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Telefonnummer: 94478719
- E-post: sarkosyr@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Telefonnummer: 94478719
- E-post: jehad.laham@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Nizwá, Oman
- Rekrytering
- Jehad Badawi AL LAHAM
-
Kontakt:
- Jehad AL LAHAM
- E-post: sarkosyr@gmail.com
-
Kontakt:
- Jehad B AL LAHAM
- Telefonnummer: 94478719
- E-post: jehad.laham@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder lika med eller mer än 13 år.
- Alla kön.
- Alla patienter som genomgår kronisk peritonealdialys.
- Urinutgång lika med eller mer än 150 ml/24 timmar.
Exklusionskriterier:
Ålder mindre än 13 år
- Patienter med typ 1-diabetes.
- Patienter med återkommande urinvägsinfektion (UVI) eller perifera kärlsjukdomar (P.V.D).
- Patienter med urinutgång mindre än 150 ml/24 timmar.
- Patienter med återkommande hypoglykemiska episoder
- Patienter med akut eller kronisk leversjukdom,
- Patienter som vägrar delta i studien.
- Peritonealdialyskateter (PDC)-relaterad peritonit under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: selektiv SGLT2-hämmare Dapagliflozin och peritonealdialys
Det är en klinisk prövning av läkemedlet Dapagliflozin och dess effekt på peritonealdialys: UF, Kt/V och kvarvarande njurfunktion, antal patienter är 38
|
studera effekten av selektiv SGLT2-hämmare Dapagliflozin på peritoneal dialyspatienter avseende UF/Kt/v och återstående njurfunktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i ultrafiltrationsvolym i liter
Tidsram: 3 månader
|
Dapagliflozin förbättrar ultrafiltreringen hos patienter på PD
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljning av blodsockret i millimol/L.
Tidsram: 3 månader
|
Vanligtvis förbättrar Dapagliflozin blodsockret
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 67663
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .