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Impacto dos Inibidores do SGLT2 em Doentes em Diálise Peritoneal Crónica.

19 de março de 2026 atualizado por: Jehad Al Laham, Oman Ministry of Health

Impacto dos Inibidores de SGLT2 em Doentes em Diálise Peritoneal Crónica: Um Estudo Prospetivo de Seis Meses

Este projeto visa examinar os efeitos de um tratamento de seis meses com o inibidor seletivo de SGLT2, dapagliflozina, em doentes com doença renal terminal em diálise peritoneal crónica.

Métodos: Um ensaio clínico intervencional, prospetivo, de braço único e aberto, será realizado no Hospital de Nizwa de 1 de março de 2026 a 31 de agosto de 2026, e incluirá trinta (30) doentes com doença renal terminal, diabéticos e não diabéticos, em diálise peritoneal crónica, que receberão Dapagliflozina, inibidor seletivo de SGLT2i, 10 mg uma vez por dia (OD). Parâmetros clínicos e laboratoriais serão avaliados no início, e depois três e seis meses após o início da medicação.

Os resultados primários são: 1- alteração no volume de ultrafiltração, 2- alteração no Kt/V (adequação da diálise), 3. Alteração no volume médio de urina de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 são agentes redutores da glicose através da inibição do SGLT2 no túbulo proximal, pelo que os inibidores do SGLT2 promovem a excreção renal da glicose e, assim, reduzem os níveis elevados de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 2. Este grupo de medicamentos demonstrou efeitos protetores no sistema cardiovascular e na doença renal crónica (DRC) em muitos estudos, mas os benefícios dos inibidores do SGLT-2 em doentes com DRC avançada ou em diálise de manutenção não foram incluídos nestes estudos. Estudos recentes confirmaram a expressão do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) no peritoneu humano. Assim, através da inibição da atividade deste recetor, os inibidores do SGLT2 podem reduzir a absorção de glicose do dialisado de diálise peritoneal (DP), aumentando subsequentemente a ultrafiltração em doentes em DP. Estudos em animais demonstraram também que os inibidores do SGLT2 podem reduzir a fibrose peritoneal e a angiogénese, que contribuem para a falha de ultrafiltração num modelo de ratinho. Tendo em vista o acima exposto, formulámos a hipótese de que os inibidores do SGLT2 podem aumentar o volume de ultrafiltração e melhorar o prognóstico a longo prazo em doentes submetidos a diálise peritoneal, aliviando a sobrecarga de volume e limitando o dano do tecido peritoneal.

Este estudo observacional prospetivo visa examinar os efeitos de seis meses de tratamento com o inibidor seletivo do SGLT2, dapagliflozina, em doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) em diálise peritoneal crónica, independentemente de serem diabéticos ou não, através da revisão dos dados clínicos e experimentais relacionados com os efeitos renais da Dapagliflozina, com um foco particular na adequação da diálise peritoneal, ultrafiltração (UF), volume urinário, glicemia e em certos marcadores inflamatórios nestes doentes, com diferentes modalidades de DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 13 anos.

    • Todos os géneros.
    • Todos os doentes submetidos a Diálise Peritoneal crónica.
    • Débito urinário igual ou superior a 150 ml/24 horas.

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 13 anos

    • Doentes com diabetes mellitus tipo I.
    • Doentes com infeção urinária recorrente (IUR) ou doenças vasculares periféricas (DVP).
    • Doentes com débito urinário inferior a 150 ml/24 horas.
    • Doentes com episódios hipoglicémicos recorrentes.
    • Doentes com doença hepática aguda ou crónica,
    • Doentes que recusem participar no estudo.
    • Peritonite relacionada com cateter de Diálise Peritoneal (CDP) nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: inibidores seletivos do SGLT2 Dapagliflozina e diálise peritoneal
trata-se de um ensaio clínico sobre o fármaco Dapagliflozin e o seu efeito na diálise peritoneal: UF, Kt/V e função renal residual, número de doentes é 38
estudar o efeito do SGLT2i seletivo Dapagliflozina em doentes em diálise peritoneal relativamente à UF/Kt/v e à função renal residual
Outros nomes:
  • SGLT2i

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no volume de ultrafiltração em litros
Prazo: 3 meses
Dapagliflozina melhora a Ultrafiltração em doentes em DP
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorização da glicemia em milimol/L.
Prazo: 3 meses
Normalmente o Dapagliflozin melhora a glicemia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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