- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07491042
Impacto dos Inibidores do SGLT2 em Doentes em Diálise Peritoneal Crónica.
Impacto dos Inibidores de SGLT2 em Doentes em Diálise Peritoneal Crónica: Um Estudo Prospetivo de Seis Meses
Este projeto visa examinar os efeitos de um tratamento de seis meses com o inibidor seletivo de SGLT2, dapagliflozina, em doentes com doença renal terminal em diálise peritoneal crónica.
Métodos: Um ensaio clínico intervencional, prospetivo, de braço único e aberto, será realizado no Hospital de Nizwa de 1 de março de 2026 a 31 de agosto de 2026, e incluirá trinta (30) doentes com doença renal terminal, diabéticos e não diabéticos, em diálise peritoneal crónica, que receberão Dapagliflozina, inibidor seletivo de SGLT2i, 10 mg uma vez por dia (OD). Parâmetros clínicos e laboratoriais serão avaliados no início, e depois três e seis meses após o início da medicação.
Os resultados primários são: 1- alteração no volume de ultrafiltração, 2- alteração no Kt/V (adequação da diálise), 3. Alteração no volume médio de urina de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 são agentes redutores da glicose através da inibição do SGLT2 no túbulo proximal, pelo que os inibidores do SGLT2 promovem a excreção renal da glicose e, assim, reduzem os níveis elevados de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 2. Este grupo de medicamentos demonstrou efeitos protetores no sistema cardiovascular e na doença renal crónica (DRC) em muitos estudos, mas os benefícios dos inibidores do SGLT-2 em doentes com DRC avançada ou em diálise de manutenção não foram incluídos nestes estudos. Estudos recentes confirmaram a expressão do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) no peritoneu humano. Assim, através da inibição da atividade deste recetor, os inibidores do SGLT2 podem reduzir a absorção de glicose do dialisado de diálise peritoneal (DP), aumentando subsequentemente a ultrafiltração em doentes em DP. Estudos em animais demonstraram também que os inibidores do SGLT2 podem reduzir a fibrose peritoneal e a angiogénese, que contribuem para a falha de ultrafiltração num modelo de ratinho. Tendo em vista o acima exposto, formulámos a hipótese de que os inibidores do SGLT2 podem aumentar o volume de ultrafiltração e melhorar o prognóstico a longo prazo em doentes submetidos a diálise peritoneal, aliviando a sobrecarga de volume e limitando o dano do tecido peritoneal.
Este estudo observacional prospetivo visa examinar os efeitos de seis meses de tratamento com o inibidor seletivo do SGLT2, dapagliflozina, em doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) em diálise peritoneal crónica, independentemente de serem diabéticos ou não, através da revisão dos dados clínicos e experimentais relacionados com os efeitos renais da Dapagliflozina, com um foco particular na adequação da diálise peritoneal, ultrafiltração (UF), volume urinário, glicemia e em certos marcadores inflamatórios nestes doentes, com diferentes modalidades de DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Número de telefone: 94478719
- E-mail: sarkosyr@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Número de telefone: 94478719
- E-mail: jehad.laham@outlook.com
Locais de estudo
-
-
-
Nizwá, Omã
- Recrutamento
- Jehad Badawi AL LAHAM
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Contato:
- Jehad AL LAHAM
- E-mail: sarkosyr@gmail.com
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Contato:
- Jehad B AL LAHAM
- Número de telefone: 94478719
- E-mail: jehad.laham@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade igual ou superior a 13 anos.
- Todos os géneros.
- Todos os doentes submetidos a Diálise Peritoneal crónica.
- Débito urinário igual ou superior a 150 ml/24 horas.
Critérios de Exclusão:
Idade inferior a 13 anos
- Doentes com diabetes mellitus tipo I.
- Doentes com infeção urinária recorrente (IUR) ou doenças vasculares periféricas (DVP).
- Doentes com débito urinário inferior a 150 ml/24 horas.
- Doentes com episódios hipoglicémicos recorrentes.
- Doentes com doença hepática aguda ou crónica,
- Doentes que recusem participar no estudo.
- Peritonite relacionada com cateter de Diálise Peritoneal (CDP) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: inibidores seletivos do SGLT2 Dapagliflozina e diálise peritoneal
trata-se de um ensaio clínico sobre o fármaco Dapagliflozin e o seu efeito na diálise peritoneal: UF, Kt/V e função renal residual, número de doentes é 38
|
estudar o efeito do SGLT2i seletivo Dapagliflozina em doentes em diálise peritoneal relativamente à UF/Kt/v e à função renal residual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no volume de ultrafiltração em litros
Prazo: 3 meses
|
Dapagliflozina melhora a Ultrafiltração em doentes em DP
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorização da glicemia em milimol/L.
Prazo: 3 meses
|
Normalmente o Dapagliflozin melhora a glicemia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 67663
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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