- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07491042
Влияние ингибиторов SGLT2 на пациентов с хроническим перитонеальным диализом.
Влияние ингибиторов SGLT2 на пациентов с хроническим перитонеальным диализом: шестимесячное проспективное исследование
Этот проект направлен на изучение эффектов шестимесячного лечения селективным ингибитором SGLT2 дапаглифлозином у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом перитонеальном диализе.
Методы: Проспективное, открытое, однорукавное интервенционное клиническое исследование будет проводиться в больнице Низва с 1 марта 2026 года по 31 августа 2026 года и включает тридцать (30) пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, диабетических и недиабетических, находящихся на хроническом перитонеальном диализе, которые будут получать селективный SGLT2i Дапаглифлозин 10 мг один раз в день (OD). Клинические и лабораторные параметры будут оцениваться на исходном уровне, а затем через три и шесть месяцев после начала приема препарата.
Первичными конечными точками являются: 1- изменение объема ультрафильтрации, 2- изменение Kt/V (адекватность диализа), 3. Изменение среднего объема мочи за 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибиторы котранспортера натрия-глюкозы 2 типа представляют собой препараты для снижения уровня глюкозы за счет ингибирования SGLT2 в проксимальных канальцах, поэтому SGLT2 ингибиторы способствуют почечной экскреции глюкозы и тем самым снижают повышенный уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Эта группа лекарственных средств показала защитные эффекты на сердечно-сосудистую систему и хроническую болезнь почек (ХБП) во многих исследованиях, однако преимущества SGLT-2 ингибиторов у пациентов с прогрессирующей ХБП или на поддерживающем диализе не были включены в эти исследования. Недавние исследования подтвердили экспрессию котранспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2) в брюшине человека. Таким образом, путем ингибирования активности этого рецептора SGLT2i могут уменьшать абсорбцию глюкозы из диализата перитонеального диализа (ПД), что впоследствии увеличивает ультрафильтрацию у пациентов на ПД. Исследования на животных также продемонстрировали, что SGLT2 ингибиторы могут уменьшать перитонеальный фиброз и ангиогенез, которые способствуют недостаточности ультрафильтрации в модели мыши. Учитывая вышеизложенное, мы предположили, что SGLT2 ингибиторы могут увеличивать объем ультрафильтрации и улучшать долгосрочный прогноз у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, за счет облегчения объемной перегрузки и ограничения повреждения перитонеальной ткани.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение эффектов шестимесячного лечения селективным SGLT2 ингибитором дапаглифлозином у пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТСБП) на хроническом перитонеальном диализе независимо от наличия у них диабета путем анализа клинических и экспериментальных данных, связанных с почечными эффектами дапаглифлозина, с особым акцентом на адекватность перитонеального диализа, ультрафильтрацию (УФ), объем мочи, уровень глюкозы в крови и определенные воспалительные маркеры у этих пациентов при различных режимах ПД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Номер телефона: 94478719
- Электронная почта: sarkosyr@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Номер телефона: 94478719
- Электронная почта: jehad.laham@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Nizwá, Оман
- Рекрутинг
- Jehad Badawi AL LAHAM
-
Контакт:
- Jehad AL LAHAM
- Электронная почта: sarkosyr@gmail.com
-
Контакт:
- Jehad B AL LAHAM
- Номер телефона: 94478719
- Электронная почта: jehad.laham@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
o возраст 13 лет и старше.
- Все гендеры.
- Все пациенты, находящиеся на хроническом перитонеальном диализе.
- Диурез 150 мл/24 часа и более.
Критерии исключения:
o Возраст менее 13 лет
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа.
- Пациенты с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) или заболеваниями периферических сосудов (ЗПС).
- Пациенты с диурезом менее 150 мл/24 часа.
- Пациенты с рецидивирующими гипогликемическими эпизодами.
- Пациенты с острым или хроническим заболеванием печени,
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
- Перитонит, связанный с катетером для перитонеального диализа (ПДК), в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: селективный SGLT2 ингибитор Дапаглифлозин и перитонеальный диализ
Это клиническое исследование препарата Дапаглифлозин и его влияния на перитонеальный диализ: УФ, Kt/V и остаточную функцию почек, количество пациентов - 38
|
изучить влияние селективного SGLT2i Дапаглифлозина на пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, в отношении УФ/Кт/v и остаточной функции почек
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение объема ультрафильтрации в литрах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дапаглифлозин улучшает ультрафильтрацию у пациентов на ПД
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль уровня глюкозы в крови в миллимоль/л.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обычно дапаглифлозин улучшает уровень глюкозы в крови
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 67663
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .