Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad inhibitorů SGLT2 na pacienty s chronickou peritoneální dialýzou.

19. března 2026 aktualizováno: Jehad Al Laham, Oman Ministry of Health

Vliv inhibitorů SGLT2 na pacienty s chronickou peritoneální dialýzou: Šestiměsíční prospektivní .studie

Tento projekt si klade za cíl zkoumat účinky šestiměsíční léčby selektivním inhibitorem SGLT2 dapagliflozinem u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin na chronické peritoneální dialýze.

Metody: Prospektivní, otevřená, jednostranná intervenční klinická studie bude prováděna v nemocnici Nizwa od 1. března 2026 do 31. srpna 2026 a zahrnuje třicet (30) pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin, diabetických i nediabetických, na chronické peritoneální dialýze, kteří budou dostávat selektivní SGLT2i Dapagliflozin 10 mg jednou denně (OD). Klinické a laboratorní parametry budou hodnoceny na začátku, poté tři a šest měsíců po zahájení podávání léku.

Primární výsledky jsou: 1- změna objemu ultrafiltrace, 2- změna Kt/V (adekvátnost dialýzy), 3. Změna průměrného 24hodinového objemu moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 jsou látky snižující hladinu glukózy inhibicí SGLT2 v proximálním tubulu, takže inhibitory SGLT2 podporují renální vylučování glukózy a tím snižují zvýšenou hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. Tato skupina léků prokázala v mnoha studiích ochranné účinky na kardiovaskulární systém a chronické onemocnění ledvin (CKD), ale přínosy inhibitorů SGLT-2 u pacientů s pokročilým CKD nebo na udržovací dialýze nebyly do těchto studií zahrnuty. Nedávné studie potvrdily expresi sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) v lidském peritoneu. Inhibicí aktivity tohoto receptoru mohou SGLT2i snížit absorpci glukózy z dialyzátu při peritoneální dialýze (PD), následně zvýšit ultrafiltraci u pacientů na PD. Studie na zvířatech také prokázaly, že inhibitory SGLT2 mohou snížit peritoneální fibrózu a angiogenezi, které přispívají k selhání ultrafiltrace v myším modelu. S ohledem na výše uvedené jsme vyslovili hypotézu, že inhibitory SGLT2 mohou zvýšit objem ultrafiltrace a zlepšit dlouhodobou prognózu u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu zmírněním objemového přetížení a omezením poškození peritoneální tkáně.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat účinky šestiměsíční léčby selektivním inhibitorem SGLT2 dapagliflozinem u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) na chronické peritoneální dialýze bez ohledu na to, zda jsou diabetici nebo ne, přezkoumáním klinických a experimentálních údajů týkajících se renálních účinků dapagliflozinu se zvláštním zaměřením na adekvátnost peritoneální dialýzy, ultrafiltraci (UF), objem moči, hladinu glukózy v krvi a na určité zánětlivé markery u těchto pacientů s různými modalitami PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 13 let.

    • Všichni pohlaví.
    • Všichni pacienti podstupující chronickou peritoneální dialýzu.
    • Množství moči rovné nebo vyšší než 150 ml/24 hodin.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk nižší než 13 let

    • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu.
    • Pacienti s opakujícími se infekcemi močových cest (UTI) nebo periferním cévním onemocněním (PVD).
    • Pacienti s množstvím moči nižším než 150 ml/24 hodin.
    • Pacienti s opakujícími se hypoglykemickými epizodami
    • Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním jater,
    • Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.
    • Peritonitida spojená s katétrem pro peritoneální dialýzu (PDC) v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: selektivní SGLT2 inhibitor Dapagliflozin a peritoneální dialýza
jedná se o klinické hodnocení léku Dapagliflozin a jeho vlivu na peritoneální dialýzu: UF, Kt/V a reziduální renální funkci, počet pacientů je 38
Lék: Dapagliflozin
studovat účinek selektivního SGLT2i Dapagliflozinu na pacienty s peritoneální dialýzou s ohledem na UF/Kt/v a reziduální renální funkci
Ostatní jména:
  • SGLT2i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objemu ultrafiltrace v litrech
Časové okno: 3 měsíce
Dapagliflozin zlepšuje ultrafiltraci u pacientů na PD
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování hladiny glukózy v krvi v milimolech/l.
Časové okno: 3 měsíce
Obvykle Dapagliflozin zlepšuje hladinu glukózy v krvi
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oman Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67663

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečná fáze chronického renálního selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit