SGLT2-estäjien vaikutus kroonisesti peritoneaalidiályysiä saavien potilaiden hoitoon.
SGLT2-inhibiittorien vaikutus kroonisia peritoneaalidialyysiä saavien potilaiden kuudessa kuukauden prospektiivisessa tutkimuksessa
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia kuuden kuukauden hoidon vaikutuksia selektiivisellä SGLT2-estäjällä dapagliflozinilla kroonista peritoneaalidialyysiä saavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Menetelmät: Prospektiivinen, avoimen leiman, yksihaarainen interventiokliininen tutkimus suoritetaan Nizwan sairaalassa 1. maaliskuuta 2026 – 31. elokuuta 2026, ja siihen osallistuu kolmekymmentä (30) loppuvaiheen munuaissairautta sairastavaa diabeettista ja ei-diabeettista potilasta, jotka saavat kroonista peritoneaalidialyysiä. He saavat selektiivisen SGLT2-estäjän dapaglifloziinia 10 mg kerran päivässä (OD). Kliinisiä ja laboratoriomittauksia arvioidaan lähtötilanteessa sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta.
Ensisijaiset lopputulokset ovat: 1 – muutos ultrafiltraatiovolyymissa, 2 – muutos Kt/V:ssä (dialyysin riittävyys), 3. Muutos keskimääräisessä 24 tunnin virtsavolyymissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Natriumi-glukoosi-kotransportteri 2 -estäjät ovat glukoositasoa alentavia lääkkeitä, jotka estävät SGLT2:ta proksimaalisessa tubuluksessa, joten SGLT2-estäjät edistävät glukoosin erittymistä munuaisissa ja siten alentavat kohonnutta verensokeria tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Tämä lääkeryhmä on osoittanut monissa tutkimuksissa suojaavia vaikutuksia sydän- ja verisuonistoon sekä krooniseen munuaissairauteen (CKD), mutta SGLT2-estäjien hyödyt edistyneen CKD:n tai ylläpitodialyysin alaisilla potilailla eivät ole sisältyneet näihin tutkimuksiin. Viimeaikaiset tutkimukset vahvistivat natriumi-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) ilmentymisen ihmisen peritoneumissa. Siten estämällä tämän reseptorin toimintaa SGLT2-estäjät voivat vähentää glukoosin imeytymistä peritoneaalidialyysin (PD) dialyysiliuoksesta, mikä seuraavaksi lisää ultrafiltraatiota PD-potilailla. Eläinkokeet osoittivat myös, että SGLT2-estäjät voivat vähentää peritoneaalisyyteen liittyvää fibroosia ja angiogeneesia, jotka edesauttavat ultrafiltraation epäonnistumista hiirimallissa. Yllä olevan perusteella oletimme, että SGLT2-estäjät voivat lisätä ultrafiltraatiovolyymiä ja parantaa pitkän aikavälin ennustetta peritoneaalidialyysiä saavilla potilailla lieventämällä nesteylikuormitusta ja rajoittamalla peritoneaalikudoksen vaurioitumista.
Tämä prospektiivinen tarkkailututkimus pyrkii tarkastelemaan kuuden kuukauden hoidon vaikutuksia selektiivisellä SGLT2-estäjällä dapagliflozinilla loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD) saavilla kroonisessa peritoneaalidialyysissä olevilla potilailla riippumatta siitä, ovatko he diabeetikoita vai eivät, arvioimalla dapagliflozinin munuaisvaikutuksiin liittyviä kliinisiä ja kokeellisia tietoja erityisesti keskittyen peritoneaalidialyysin riittävyyteen, ultrafiltraatioon (UF), virtsan määrään, verensokeriin sekä tiettyihin tulehdusmerkkiaineisiin näillä potilailla, joilla on erilaisia PD-muotoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Puhelinnumero: 94478719
- Sähköposti: sarkosyr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Puhelinnumero: 94478719
- Sähköposti: jehad.laham@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nizwá, Oman
- Rekrytointi
- Jehad Badawi AL LAHAM
-
Ottaa yhteyttä:
- Jehad AL LAHAM
- Sähköposti: sarkosyr@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jehad B AL LAHAM
- Puhelinnumero: 94478719
- Sähköposti: jehad.laham@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
o ikä 13 vuotta tai enemmän.
- Kaikki sukupuolet.
- Kaikki kroonista peritoneaalidialyysiä saavat potilaat.
- Virtsaneritys 150 ml/24 tuntia tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
o Ikä alle 13 vuotta
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes.
- Potilaat, joilla on toistuva virtsatieinfektio (UTI) tai ääreisverenkiertohäiriöt (P.V.D).
- Potilaat, joilla on virtsaneritys alle 150 ml/24 tuntia.
- Potilaat, joilla on toistuvia hypoglykemian kohtauksia
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen maksasairaus,
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Peritoneaalidialyysikatetriin (PDC) liittyvä peritoniitti viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: selektiivinen SGLT2-estäjä Dapagliflozin ja peritoneaalidialyysi
Kyseessä on kliininen tutkimus lääkkeestä Dapagliflozin ja sen vaikutuksesta peritoneaalidialyysiin: UF, Kt/V ja jäännösmunuaalinen toiminta, potilaiden määrä on 38
|
tutkia valikoivan SGLT2-estäjän Dapaglifloziinin vaikutusta peritoneaalidialyysipotilaissa suhteessa UF/Kt/v:hen ja jäämämunuaistoimintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos ultrafiltraation tilavuudessa litroina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dapagliflozini parantaa ultrafiltraatiota PD-potilailla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraava veren glukoosipitoisuuden mittaus millimooleina litrassa kohden.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yleensä dapagliflozini parantaa verensokeria
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67663
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .