- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07491042
Impact des inhibiteurs du SGLT2 sur les patients sous dialyse péritonéale chronique.
Impact des inhibiteurs du SGLT2 sur les patients en dialyse péritonéale chronique : une étude prospective de six mois
Ce projet vise à examiner les effets d'un traitement de six mois avec l'inhibiteur sélectif du SGLT2, le dapagliflozine, chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale chronique.
Méthodes : Un essai clinique interventionnel prospectif, ouvert, à un seul bras, sera mené à l'hôpital de Nizwa du 1er mars 2026 au 31 août 2026. Il inclura trente (30) patients diabétiques et non diabétiques atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale chronique, qui recevront l'inhibiteur sélectif du SGLT2, le dapagliflozine, à la dose de 10 mg une fois par jour (OD). Les paramètres cliniques et de laboratoire seront évalués au départ, puis trois et six mois après le début du traitement.
Les critères d'évaluation principaux sont : 1- la variation du volume d'ultrafiltration, 2- la variation du Kt/V (adéquation de la dialyse), 3- la variation du volume urinaire moyen sur 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 sont des agents hypoglycémiants qui agissent en inhibant le SGLT2 dans le tubule proximal. Ainsi, les inhibiteurs du SGLT2 favorisent l'excrétion rénale du glucose et réduisent ainsi les taux élevés de glucose sanguin chez les patients atteints de diabète de type 2. Ce groupe de médicaments a démontré des effets protecteurs sur le système cardiovasculaire et la maladie rénale chronique (MRC) dans de nombreuses études, mais les bénéfices des inhibiteurs du SGLT2 chez les patients atteints de MRC avancée ou sous dialyse d'entretien n'ont pas été inclus dans ces études. Des études récentes ont confirmé l'expression du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) dans le péritoine humain. Ainsi, en inhibant l'activité de ce récepteur, les inhibiteurs du SGLT2 peuvent réduire l'absorption du glucose à partir du dialysat de dialyse péritonéale (DP), augmentant ainsi l'ultrafiltration chez les patients sous DP. Des études animales ont également démontré que les inhibiteurs du SGLT2 peuvent réduire la fibrose péritonéale et l'angiogenèse, qui contribuent à l'échec de l'ultrafiltration dans un modèle murin. Compte tenu de ce qui précède, nous avons émis l'hypothèse que les inhibiteurs du SGLT2 pourraient augmenter le volume d'ultrafiltration et améliorer le pronostic à long terme chez les patients sous dialyse péritonéale en atténuant la surcharge volémique et en limitant les lésions tissulaires péritonéales.
Cette étude observationnelle prospective vise à examiner les effets d'un traitement de six mois avec l'inhibiteur sélectif du SGLT2, la dapagliflozine, chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse péritonéale chronique, qu'ils soient diabétiques ou non, en examinant les données cliniques et expérimentales liées aux effets rénaux de la dapagliflozine, avec un accent particulier sur l'adéquation de la dialyse péritonéale, l'ultrafiltration (UF), le volume urinaire, la glycémie et certains marqueurs inflammatoires chez ces patients, avec différentes modalités de DP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Numéro de téléphone: 94478719
- E-mail: sarkosyr@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jehad Badawi B AL LAHAM
- Numéro de téléphone: 94478719
- E-mail: jehad.laham@outlook.com
Lieux d'étude
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Nizwá, Oman
- Recrutement
- Jehad Badawi AL LAHAM
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Contact:
- Jehad AL LAHAM
- E-mail: sarkosyr@gmail.com
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Contact:
- Jehad B AL LAHAM
- Numéro de téléphone: 94478719
- E-mail: jehad.laham@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge égal ou supérieur à 13 ans.
- Tous les genres.
- Tous les patients sous dialyse péritonéale chronique.
- Débit urinaire égal ou supérieur à 150 ml/24 heures.
Critères d'exclusion :
Âge inférieur à 13 ans
- Patients atteints de diabète sucré de type 1.
- Patients avec des infections urinaires récurrentes (I.U.R) ou des maladies vasculaires périphériques (M.V.P).
- Patients avec un débit urinaire inférieur à 150 ml/24 heures.
- Patients avec des épisodes hypoglycémiques récurrents
- Patients avec une maladie hépatique aiguë ou chronique,
- Patients qui refusent de participer à l'étude.
- Péritonite liée au cathéter de dialyse péritonéale (CDP) au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dapagliflozine SGLT2i sélective et dialyse péritonéale
il s'agit d'un essai clinique sur le médicament Dapagliflozin et son effet sur la dialyse péritonéale : UF, Kt/V et fonction rénale résiduelle, le nombre de patients est de 38
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étudier l'effet du SGLT2i sélectif Dapagliflozine sur les patients en dialyse péritonéale concernant l'UF/Kt/v et la fonction rénale résiduelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variation du volume d'ultrafiltration en litre
Délai: 3 mois
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Le dapagliflozine améliore l'ultrafiltration chez les patients sous DP
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi de la glycémie en millimole/L.
Délai: 3 mois
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Habituellement, le dapagliflozine améliore la glycémie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 67663
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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