大規模言語モデルによる病院経過サマリーの正確性と有効性 (CLEAN)
2026年3月25日 更新者:Martin Janičko、Pavol Jozef Safarik University
大規模言語モデル支援による入院経過要約の安全性とワークフローへの影響:評価者盲検非劣性ランダム化試験のプロトコル
背景: 世界中の医師は、直接的な患者ケアから時間を奪う増大する事務負担に直面しています。入院時の文書作成作業の中でも、病院経過要約の作成は特に時間がかかり、安全なケア移行にとって重要です。大規模言語モデル(LLM)は臨床テキスト生成に有望性を示していますが、日常的な病院診療で実施された無作為化・評価者盲検試験からの堅牢なエビデンスは依然として限られています。目的: CLEAN試験は、日常的な入院患者ケアにおいて、LLM支援・専門家編集による病院経過要約の生成が、標準的な臨床医による文書作成と比較して安全性において劣らないかどうかを評価することを目的としています。二次目的には、レジデント編集および未編集のLLM生成要約の非劣性評価が含まれます。追加目的は、事前定義されたドメインにおける要約の質を評価し、医師の文書作成時間を定量化し、LLM生成の安定性を評価し、無作為化フェーズ後の臨床医の採用状況を測定し、専門家評価の観察者間・観察者内・再検査信頼性を検討することです。方法: これは、三次大学病院で実施される単一施設・二キャンパス・探索的無作為化比較非劣性試験です。複数の臨床科にわたる連続的な退院例を、LLM支援文書作成ワークフローまたは標準的手動作成に1:1で無作為割り付けします。介入は、オンプレミスのLLMを並列病院情報システムに統合し、完全で未編集の臨床文書から病院経過要約の草稿を生成し、医師が最終確定前にレビューおよび編集できるようにします。主要アウトカムである安全性(すべての重要な情報の存在と、誤った/幻覚情報の不在として定義)は、文書作成ワークフローを盲検化した裁定委員会によって評価されます。二次アウトカムには、内容妥当性、ワークフロー効率性、生成安定性、試験後の臨床医採用状況、信頼性指標が含まれます。事前定義された5%ポイントのマージンを使用して非劣性を評価するには、合計786の退院エピソードが必要です。倫理と普及: 本研究は、ヘルシンキ宣言、医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)、一般データ保護規則(GDPR)に従って実施されます。最小限のリスクと日常臨床データの排他的使用により、インフォームドコンセントの免除が求められます。結果は、査読付き論文発表と医療関係者との関わりを通じて普及されます。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関(WHO)は深刻な世界的医療従事者危機を特定し、2020年時点で全世界で約1,270万人の医師が不足していると推定しています。
予測によれば、この不足は今後数年間でさらに悪化し続ける見込みです[1]。
さらに、これらの不足は、人口の高齢化と多疾患併存の増加によって引き起こされる医療需要の増加と同時に発生しています。
それにもかかわらず、行政上の負担は世界中の医療システム全体で持続的かつ体系的な課題として残っています。
医師の非臨床業務負担を軽減することを目的とした取り組みは限定的な成功しか収めておらず、臨床専門知識が直接的な患者ケアから継続的に逸脱し続けています[2]。
行政上の責任の中でも、退院時サマリーの作成は入院患者をケアする医師にとって最も時間のかかる業務の一つですが、退院後のケアの継続性を確保する上でも中心的な役割を果たします。
多くの時間が割り当てられているにもかかわらず、退院時サマリーは期待される基準を満たさないことが多く、多くの医師がその完全性と質の両方に欠点があると報告しています[3]、[4]。
電子カルテの導入により、完全な手動作成から部分的な自動化への移行が進められ、退院時サマリーの選択されたセクションを自動生成できるようになり、この負担を軽減する取り組みが促進されています。
しかし、退院時サマリーの中で最も臨床的に有益な部分である入院経過は、ほぼ普遍的に主治医による手動の記述文書作成に依存しています。
B. 目的 本研究の主目的は、LLM支援による専門家編集入院経過サマリー生成が、標準的な臨床医作成文書と比較して、日常的な入院患者ケアでの使用に安全であるかどうかを評価することです。
副次目的には、研修医編集および未編集のLLM生成入院経過サマリーの安全性評価が含まれます。
追加目的として、事前に定義された領域にわたるLLM支援サマリーの質の評価、生成された出力の安定性の評価、AI支援ワークフローが医師の文書作成時間に与える影響の定量化、無作為化フェーズ終了後の臨床医によるLLM支援文書作成の採用状況の調査、および評価者評価の信頼性の評価があります。
これらの目的を総合的に達成することで、LLMベースの記述生成を現実の病院退院ワークフローに統合する安全性と実現可能性を判断することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
786
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jakub Gazda, MD, PhD
- 電話番号:+421556403517
- メール:jakub.gazda@upjs.sk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Martin Janicko, MD, PhD
- 電話番号:+421556403527
- メール:martin.janicko@upjs.sk
研究場所
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Košice Region
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Košice、Košice Region、スロバキア、04001
- Louis Pasteur University Hospital Kosice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 入院中に死亡した患者を含む、退院したすべての連続した患者が適格となります。
除外基準:
- 除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LLM支援
介入は、退院時の病院経過要約を生成するためのLLM支援ワークフローから構成されています。
担当医師は、病院のInformixデータベースに接続されたアプリケーション「CorteVision Hospital Suite」を使用して退院手続きを開始します。
モデルの出力である生成された草案はアプリケーションインターフェースに返され、担当医師が確認し、必要に応じてテキストを編集、修正、拡張、または短縮して最終化します。
最終化された病院経過要約は、医師の確認と承認後にのみ医療記録に入力されます。
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介入は、退院時の病院経過要約を生成するためのLLM支援ワークフローで構成されています。
担当医師は、病院のInformixデータベースに接続されたアプリケーション「CorteVision Hospital Suite」を使用して退院手続きを開始します。
モデルが生成した草案の出力はアプリケーションインターフェースに返され、担当医師が確認し、必要に応じて編集、修正、拡張、または短縮して最終化します。
最終化された病院経過要約は、医師の確認と承認を経た後にのみ医療記録に入力されます。
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介入なし:コントロール
責任医師による標準的な手動での入院経過サマリーの手動作成。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、順序尺度(1,2,3)を用いてアウトカム評価者が評価
時間枠:1時点での評価 - 退院時(最大5日間)
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安全性は、「さらなる変更なしで受容可能」から「軽微な修正を加えて受容可能」を経て、現状では「受容不可能」(重要な情報の欠如または誤った/虚偽の情報の存在のいずれか、またはその両方の組み合わせ)に至る順序尺度を用いて評価される。
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1時点での評価 - 退院時(最大5日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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編集済みおよび未編集のLLM生成コース要約の安全性を順序尺度(1,2,3)で評価
時間枠:退院時(最大5日間)
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LLM生成、レジデント編集および未編集の経過サマリーと、標準的な専門家執筆文書との比較における安全性。
安全性は、3段階の順序尺度を使用して評価されます。尺度は「追加変更なしで許容可能」(最良の結果)、「軽微な修正で許容可能」(不確実な結果)、「現在の形式では許容できない」(重要な情報の欠如または誤った/幻覚的な情報の存在;最悪の結果)の範囲です。
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退院時(最大5日間)
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副次的アウトカム:以下の事前定義ドメイン(5C)にわたる内容妥当性。
時間枠:退院時(最大5日間)
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二次的アウトカム測定項目:以下の事前に定義された5つの領域(5C)における品質の詳細な評価:完全性、簡潔性、一貫性、重大な誤り(虚偽情報を含む)の不在、文化的・言語的忠実度。
各領域は、5段階のリッカート尺度(1 - 完全に同意しない、2 - 部分的に同意しない、3 - どちらでもない、4 - 部分的に同意する、5 - 完全に同意する)を用いて個別に評価される。
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退院時(最大5日間)
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病院要約を完了するまでの時間(秒)
時間枠:退院時(最大5日間)
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ワークフロー関連の副次的アウトカムには、標準的な実践と比較した場合のLLM生成ワークフロー使用時の病院経過記録の時間効率が含まれます。
アウトカム指標は、退院の開始から「署名準備完了」までの病院経過要約の作成にかかる時間(秒)となります。
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退院時(最大5日間)
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生成安定性は順序尺度(1,2,3)で評価されます
時間枠:退院時から退院後30日まで
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生成安定性は、同一の臨床資料に対してモデルを繰り返し適用した際に、LLMが生成した未編集の入院経過サマリーの一貫性を評価します。
生成安定性は、同じ判定者が1 - 安定、2 - 許容可能な変動、3 - 許容できない変動の尺度で評価します。
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退院時から退院後30日まで
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採用率。LLMによって生成された経過要約が利用された病院退院の割合。
時間枠:退院時から退院後30日まで
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無作為化比較試験完了後、LLM生成ワークフローの採用は1ヶ月間評価されます。
結果指標は、LLM派生の要約生成が利用された適格退院の割合として定義されます。 |
退院時から退院後30日まで
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評価者間信頼性。安全性と内容の妥当性評価に関する病院経過要約の2名の判定者間の一致率。
時間枠:入院退院から入院退院後30日まで
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信頼性関連のアウトカムは、病院経過サマリーに対する専門家評価の一貫性を評価します。
パーセンテージは、安全性と内容妥当性の評価に関する評価者間の一致度を定量化します。
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入院退院から入院退院後30日まで
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同一評価者による同一病院経過の2回の評価間における安全性および内容妥当性評価の一致度。
時間枠:退院時(最大5日間)
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同一評価者による反復評価の一貫性は、安全性評価と内容妥当性評価の一致度(一致率)に基づいて定量化されます
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退院時(最大5日間)
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時間的安定性(テスト・再テスト信頼性) - ウォッシュアウト期間後の同一判定者の評価間の一致度。
時間枠:退院後30日
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同一評価者による同一の病院経過要約の事前に定義された30日のウォッシュアウト期間後の繰り返し評価を通じて、評価者判断の時間的安定性が評価されます(再テスト信頼性)。
アウトカム指標は、安全性と内容妥当性評価の一致率(パーセンテージ)に基づきます。
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退院後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jakub Gazda, MD, PhD、Pavol Jozef Šafárik University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kripalani S, LeFevre F, Phillips CO, Williams MV, Basaviah P, Baker DW. Deficits in communication and information transfer between hospital-based and primary care physicians: implications for patient safety and continuity of care. JAMA. 2007 Feb 28;297(8):831-41. doi: 10.1001/jama.297.8.831.
- Ganzinger M, Kunz N, Fuchs P, Lyu CK, Loos M, Dugas M, Pausch TM. Automated generation of discharge summaries: leveraging large language models with clinical data. Sci Rep. 2025 May 12;15(1):16466. doi: 10.1038/s41598-025-01618-7.
- Burden M, Astik G, Auerbach A, Bowling G, Kangelaris KN, Keniston A, Kochar A, Leykum LK, Linker AS, Sakumoto M, Rogers K, Schwatka N, Westergaard S. Identifying and Measuring Administrative Harms Experienced by Hospitalists and Administrative Leaders. JAMA Intern Med. 2024 Sep 1;184(9):1014-1023. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.1890.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2IK2026_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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