La Precisión y Eficacia de los Resúmenes del Curso Hospitalario Escritos por Modelos de Lenguaje Grande (CLEAN)

Antecedentes: Los médicos de todo el mundo se enfrentan a una carga administrativa cada vez mayor que les quita tiempo de la atención directa al paciente. Entre las tareas de documentación hospitalaria, la redacción de resúmenes de la evolución clínica es particularmente laboriosa y crítica para las transiciones seguras de la atención. Los modelos de lenguaje grandes (LLM) han mostrado potencial para la generación de textos clínicos; sin embargo, la evidencia robusta de ensayos aleatorizados con evaluadores cegados realizados en la práctica hospitalaria rutinaria sigue siendo limitada. Objetivos: El estudio CLEAN tiene como objetivo evaluar si la generación asistida por LLM y editada por especialistas de resúmenes de la evolución clínica no es inferior en seguridad en comparación con la documentación estándar escrita por clínicos en la atención hospitalaria rutinaria. Los objetivos secundarios incluyen evaluaciones de no inferioridad de resúmenes generados por LLM editados por residentes y sin editar. Objetivos adicionales son evaluar la calidad del resumen en dominios predefinidos, cuantificar el tiempo de documentación del médico, evaluar la estabilidad de la generación del LLM, medir la adopción por parte de los clínicos después de la fase aleatorizada, y examinar la confiabilidad interobservador, intraobservador y test-retest de las evaluaciones de expertos. Métodos: Este es un ensayo exploratorio aleatorizado controlado de no inferioridad, unicéntrico y de doble campus, realizado en un hospital universitario terciario. Los altas hospitalarias consecutivas en múltiples departamentos clínicos se aleatorizan 1:1 a un flujo de trabajo de documentación asistida por LLM o a la autoría manual estándar. La intervención integra un LLM local en un sistema de información hospitalaria paralelo, generando borradores de resúmenes de la evolución clínica a partir de documentación clínica completa y sin curar, que los médicos pueden revisar y editar antes de la finalización. La seguridad, el resultado primario, definida como la presencia de toda la información importante y la ausencia de información incorrecta/alucinada, es evaluada por un comité de adjudicación cegado al flujo de trabajo de documentación. Los resultados secundarios incluyen validez de contenido, eficiencia del flujo de trabajo, estabilidad de la generación, adopción por parte de los clínicos después del ensayo y métricas de confiabilidad. Se requieren un total de 786 episodios de alta para evaluar la no inferioridad utilizando un margen predefinido de 5 puntos porcentuales. Ética y Difusión: El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki, las Buenas Prácticas Clínicas y el Reglamento General de Protección de Datos. Se solicita una exención del consentimiento informado debido al riesgo mínimo y al uso exclusivo de datos clínicos rutinarios. Los resultados se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y la participación de las partes interesadas en la atención sanitaria.