Nøyaktigheten og effektiviteten til storspråkmodell-skrivne sykehusforløpssammendrag (CLEAN)

Bakgrunn: Legeverdenen står overfor en økende administrativ byrde som fører bort tid fra direkte pasientbehandling. Blant innleggelsesdokumentasjonsoppgavene er utarbeidelse av sykehusforløpssammendrag spesielt tidkrevende og avgjørende for trygge overganger i behandlingen. Store språkmodeller (LLM-er) har vist potensial for klinisk tekstgenerering, men robuste beviser fra randomiserte, evaluatør-blindede studier utført i rutinemessig sykehuspraksis forblir begrenset. Mål: CLEAN-studien har som mål å vurdere om LLM-assistert, spesialistredigert generering av sykehusforløpssammendrag er ikke-underlegen i sikkerhet sammenlignet med standard kliniker-skrevet dokumentasjon i rutinemessig inneliggende behandling. Sekundære mål inkluderer ikke-underlegenhetsvurderinger av assistentleger-redigerte og uredigerte LLM-genererte sammendrag. Ytterligere mål er å evaluere sammendragskvalitet på tvers av forhåndsdefinerte domener, kvantifisere legens dokumentasjonstid, vurdere LLM-genereringsstabilitet, måle klinikeradopsjon etter den randomiserte fasen, og undersøke inter-, intra-observatør og test-retest pålitelighet av ekspertvurderinger. Metode: Dette er en enkelt-senter, dobbelt-campus, utforskende randomisert kontrollert ikke-underlegenhetsstudie utført på et tertiært universitetssykehus. Påfølgende sykehusutskrivelser på tvers av flere kliniske avdelinger randomiseres 1:1 til enten en LLM-assistert dokumentasjonsarbeidsflyt eller standard manuell forfatterskap. Intervensjonen integrerer en on-premise LLM i et parallelt sykehusinformasjonssystem, som genererer utkast til sykehusforløpssammendrag fra komplett, ukurert klinisk dokumentasjon, som leger kan gjennomgå og redigere før ferdigstillelse. Sikkerhet, det primære utfallet, definert som tilstedeværelse av all viktig informasjon og fravær av feilaktig/hallusinert informasjon, vurderes av en adjudikasjonskomité blindet for dokumentasjonsarbeidsflyt. Sekundære utfall inkluderer innholdsvaliditet, arbeidsflyteffektivitet, genereringsstabilitet, post-studie klinikeradopsjon og pålitelighetsmål. Totalt kreves 786 utskrivelsesepisoder for å vurdere ikke-underlegenhet ved bruk av en forhåndsdefinert margin på 5 prosentpoeng. Etikk og spredning: Studien vil bli utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen, God klinisk praksis og den generelle databeskyttelsesforordningen. Fritak fra informert samtykke søkes på grunn av minimal risiko og utelukkende bruk av rutinemessige kliniske data. Resultater vil bli spredt gjennom fagfellevurdert publisering og engasjement med helsevesenets interessenter.