Nøjagtigheden og effektiviteten af store sprogmodeller til skrivning af hospitalsforløbsoversigter (CLEAN)

Baggrund: Læger over hele verden står over for en stigende administrativ byrde, som afleder tid fra direkte patientbehandling. Blandt dokumentationsopgaver for indlagte patienter er udarbejdelse af hospitalsforløbsresuméer særligt tidskrævende og afgørende for sikre plejeovergange. Store sprogmodeller (LLM'er) har vist potentiale til klinisk tekstgenerering; dog er robust evidens fra randomiserede, evaluator-blindede forsøg gennemført i rutinemæssig hospitalspraksis stadig begrænset. Formål: CLEAN-studiet har til formål at evaluere, om LLM-assisteret, specialisteredigeret generering af hospitalsforløbsresuméer er ikke-underlegen i sikkerhed sammenlignet med standard kliniker-skrevet dokumentation i rutinemæssig indlæggelsespleje. Sekundære formål inkluderer ikke-underlegenhedsvurderinger af residerende-redigerede og uredigerede LLM-genererede resuméer. Yderligere formål er at evaluere resumékvalitet på tværs af foruddefinerede domæner, kvantificere lægedokumentationstid, vurdere LLM-genereringsstabilitet, måle klinikeradoption efter den randomiserede fase, og undersøge inter-, intra-observer og test-retest pålidelighed af ekspertvurderinger. Metoder: Dette er et et-centret, dobbelt-campus, eksplorativt randomiseret kontrolleret ikke-underlegenhedsforsøg gennemført på et tertiært universitetshospital. På hinanden følgende hospitalsudskrivelser på tværs af flere kliniske afdelinger randomiseres 1:1 til enten en LLM-assisteret dokumentationsarbejdsgang eller standard manuel forfatterskab. Interventionen integrerer en on-premise LLM i et parallelt hospitalsinformationssystem, der genererer udkast til hospitalsforløbsresuméer fra komplet, ukureret klinisk dokumentation, som læger kan gennemgå og redigere før endelig afslutning. Sikkerhed, det primære resultat, defineret som tilstedeværelse af al vigtig information og fravær af forkert/hallucineret information, vurderes af en bedømmelseskomité blindet for dokumentationsarbejdsgang. Sekundære resultater inkluderer indholdsgydighed, arbejdsgangseffektivitet, genereringsstabilitet, post-forsøg klinikeradoption og pålidelighedsmetrikker. I alt kræves 786 udskrivelsesepisoder for at vurdere ikke-underlegenhed ved brug af en foruddefineret margin på 5 procentpoint. Etik og spredning: Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen, God Klinisk Praksis og Generel Dataforordning. En undtagelse fra informeret samtykke søges på grund af minimal risiko og eksklusiv brug af rutinemæssige kliniske data. Resultater vil blive spredt gennem fagfællebedømt publicering og engagement med sundhedsplejestakeholdere.