La precisione e l'efficacia dei riassunti del decorso ospedaliero scritti da modelli linguistici di grandi dimensioni (CLEAN)

Background: I medici di tutto il mondo affrontano un crescente carico amministrativo che distoglie tempo dalla cura diretta del paziente. Tra i compiti di documentazione per i pazienti ricoverati, la redazione di riepiloghi del decorso ospedaliero è particolarmente dispendiosa in termini di tempo e cruciale per transizioni di cura sicure. I modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM) hanno mostrato promesse per la generazione di testi clinici; tuttavia, prove robuste da studi randomizzati, in cieco per il valutatore, condotti nella pratica ospedaliera di routine rimangono limitate. Objectives: Lo studio CLEAN mira a valutare se la generazione assistita da LLM e modificata da specialisti di riepiloghi del decorso ospedaliero sia non inferiore in termini di sicurezza rispetto alla documentazione standard redatta dai clinici nell'assistenza di routine per i pazienti ricoverati. Obiettivi secondari includono valutazioni di non inferiorità per i riepiloghi generati da LLM modificati da specializzandi e non modificati. Ulteriori obiettivi sono valutare la qualità dei riepiloghi attraverso domini predefiniti, quantificare il tempo di documentazione del medico, valutare la stabilità di generazione dell'LLM, misurare l'adozione da parte dei clinici dopo la fase randomizzata ed esaminare l'affidabilità inter- e intra-osservatore e test-retest delle valutazioni degli esperti. Methods: Questo è uno studio esplorativo randomizzato controllato di non inferiorità, condotto in un singolo centro con due campus, presso un ospedale universitario di terzo livello. Le dimissioni ospedaliere consecutive in più reparti clinici vengono randomizzate 1:1 a un flusso di lavoro di documentazione assistita da LLM o all'autorialità manuale standard. L'intervento integra un LLM on-premise in un sistema informativo ospedaliero parallelo, generando bozze di riepiloghi del decorso ospedaliero da documentazione clinica completa e non curata, che i medici possono rivedere e modificare prima della finalizzazione. La sicurezza, esito primario, definita come presenza di tutte le informazioni importanti e assenza di informazioni errate/allucinate, viene valutata da un comitato di giudizio in cieco rispetto al flusso di lavoro di documentazione. Gli esiti secondari includono validità del contenuto, efficienza del flusso di lavoro, stabilità di generazione, adozione post-studio da parte dei clinici e metriche di affidabilità. Sono necessari un totale di 786 episodi di dimissione per valutare la non inferiorità utilizzando un margine predefinito di 5 punti percentuali. Ethics and Dissemination: Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, le Buone Pratiche Cliniche e il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati. Viene richiesta una deroga al consenso informato a causa del rischio minimo e dell'uso esclusivo di dati clinici di routine. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed e coinvolgimento delle parti interessate del settore sanitario.