大型语言模型撰写医院病程总结的准确性与有效性 (CLEAN)

背景：全球医生面临日益增长的行政负担，这减少了他们直接为患者提供护理的时间。在住院文档任务中，撰写住院病程摘要尤其耗时，且对安全的护理过渡至关重要。大型语言模型（LLMs）在临床文本生成方面已显示出潜力；然而，在常规医院实践中进行的随机、评估者盲法试验的可靠证据仍然有限。目标：CLEAN研究旨在评估在常规住院护理中，LLM辅助、专家编辑生成的住院病程摘要与标准临床医生撰写的文档相比，在安全性方面是否非劣效。次要目标包括对住院医师编辑和未编辑的LLM生成摘要进行非劣效性评估。其他目标包括评估预定义领域的摘要质量、量化医生文档时间、评估LLM生成稳定性、测量随机阶段后临床医生的采用情况，并检查专家评估的观察者间、观察者内和重测可靠性。方法：这是一项在三级大学医院进行的单中心、双校区、探索性随机对照非劣效性试验。多个临床部门的连续出院病例按1:1随机分配至LLM辅助文档工作流程或标准手动撰写。干预措施将本地部署的LLM集成到并行医院信息系统中，从完整、未经整理的临床文档生成住院病程摘要草稿，医生可在最终确定前审查和编辑。安全性作为主要结局，定义为包含所有重要信息且无错误/幻觉信息，由对文档工作流程盲法的裁决委员会评估。次要结局包括内容效度、工作流程效率、生成稳定性、试验后临床医生采用情况和可靠性指标。总共需要786个出院事件，使用预定义的5个百分点边际评估非劣效性。伦理与传播：研究将根据《赫尔辛基宣言》、《良好临床实践》和《通用数据保护条例》进行。由于风险极小且仅使用常规临床数据，已申请豁免知情同意。结果将通过同行评审出版物和与医疗保健利益相关者的互动进行传播。