Точность и эффективность сводок о течении госпитализации, составленных большими языковыми моделями (CLEAN)
25 марта 2026 г. обновлено: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University
Безопасность и влияние на рабочий процесс больших языковых моделей, помогающих составлять сводки по госпитализации: Протокол рандомизированного, слепого для оценщиков исследования не меньшей эффективности
Введение: Врачи во всем мире сталкиваются с растущей административной нагрузкой, которая отвлекает время от непосредственной работы с пациентами.
Среди задач по ведению документации в стационаре составление сводок о течении госпитализации является особенно трудоемким и критически важным для безопасных переходов между этапами лечения.
Большие языковые модели (LLM) показали перспективность для генерации клинических текстов; однако надежные доказательства из рандомизированных, слепых для оценщиков исследований, проведенных в условиях рутинной больничной практики, остаются ограниченными.
Цели: Исследование CLEAN направлено на оценку того, является ли генерация сводок о течении госпитализации с помощью LLM и последующей специализированной редакции не уступающей по безопасности по сравнению со стандартной документацией, написанной клиницистами, в условиях рутинного стационарного лечения.
Вторичные цели включают оценку не меньшей эффективности сводок, отредактированных ординаторами, и сгенерированных LLM без редактирования.
Дополнительные цели: оценить качество сводок по заранее определенным доменам, количественно измерить время, затрачиваемое врачами на документацию, оценить стабильность генерации LLM, измерить степень принятия технологии клиницистами после рандомизированной фазы, а также изучить меж- и внутринаблюдательную надежность и надежность при повторном тестировании экспертных оценок.
Методы: Это одноцентровое, двухкампусное, разведочное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, проводимое в третичном университетском госпитале.
Последовательные выписки из стационара по нескольким клиническим отделениям рандомизируются в соотношении 1:1 либо в рабочий процесс документации с помощью LLM, либо в стандартное ручное составление.
Вмешательство интегрирует локальную LLM в параллельную систему больничной информации, генерируя черновики сводок о течении госпитализации из полной, не курируемой клинической документации, которые врачи могут просматривать и редактировать перед финализацией.
Безопасность, первичный исход, определяемая как наличие всей важной информации и отсутствие неверной/галлюцинированной информации, оценивается комитетом по оценке, слепым к рабочему процессу документации.
Вторичные исходы включают содержательную валидность, эффективность рабочего процесса, стабильность генерации, принятие технологии клиницистами после испытания и метрики надежности.
Для оценки не меньшей эффективности с использованием заранее определенного порога в 5 процентных пунктов требуется в общей сложности 786 эпизодов выписки.
Этика и распространение: Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, Надлежащей клинической практикой и Общим регламентом по защите данных.
Отказ от информированного согласия запрашивается в связи с минимальным риском и исключительным использованием рутинных клинических данных.
Результаты будут распространены через публикацию в рецензируемых изданиях и взаимодействие с заинтересованными сторонами в здравоохранении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения выявила серьезный глобальный кризис кадров в сфере здравоохранения, оценив дефицит примерно в 12,7 миллиона врачей по всему миру в 2020 году.
Прогнозы указывают на то, что этот дефицит будет продолжать усугубляться в ближайшие годы [1].
Более того, эти нехватки происходят на фоне растущего спроса на медицинскую помощь, обусловленного старением населения и увеличением распространенности мультиморбидности.
Несмотря на это, административная нагрузка остается постоянной и системной проблемой в системах здравоохранения по всему миру.
Инициативы, направленные на сокращение неклинической нагрузки врачей, достигли лишь ограниченного успеха, что приводит к продолжающемуся отвлечению клинической экспертизы от непосредственного ухода за пациентами [2].
Среди административных обязанностей подготовка выписных эпикризов является одной из наиболее трудоемких задач для врачей, ухаживающих за госпитализированными пациентами, однако она также имеет ключевое значение для обеспечения преемственности ухода после выписки.
Несмотря на значительное выделение времени, выписные эпикризы часто не соответствуют ожидаемым стандартам, и многие врачи сообщают о недостатках как в их полноте, так и в качестве [3], [4].
Внедрение электронных медицинских карт стимулировало усилия по снижению этой нагрузки путем перехода от полностью ручного составления к частичной автоматизации, позволяя автоматически генерировать отдельные разделы выписных эпикризов.
Однако история болезни — наиболее клинически информативный компонент выписного эпикриза — почти повсеместно остается зависимым от ручного повествовательного документирования лечащим врачом.
B. Цели Основной целью данного исследования является оценка безопасности использования в рутинной стационарной помощи LLM-ассистированного, отредактированного специалистом генерирования резюме истории болезни по сравнению со стандартной документацией, написанной клиницистом.
Дополнительные цели включают оценку безопасности отредактированных ординатором и нередактированных LLM-сгенерированных резюме истории болезни.
Дополнительные цели заключаются в оценке качества LLM-ассистированных резюме по предопределенным областям, оценке стабильности генерируемых результатов, количественном определении влияния AI-ассистированных рабочих процессов на время документирования врача, изучении внедрения клиницистами LLM-поддерживаемой документации после завершения рандомизированной фазы и оценке надежности оценок экспертов.
В совокупности эти цели направлены на определение безопасности и осуществимости интеграции LLM-основанного повествовательного генерирования в реальные рабочие процессы выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
786
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jakub Gazda, MD, PhD
- Номер телефона: +421556403517
- Электронная почта: jakub.gazda@upjs.sk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Janicko, MD, PhD
- Номер телефона: +421556403527
- Электронная почта: martin.janicko@upjs.sk
Места учебы
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Словакия, 04001
- Louis Pasteur University Hospital Kosice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все последовательно выписанные пациенты, включая тех, кто умер во время госпитализации, будут иметь право на включение.
Критерии исключения:
- Критерии исключения отсутствуют
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LLM с поддержкой
Вмешательство состоит из рабочего процесса с поддержкой LLM для создания сводки о пребывании в стационаре при выписке.
Лечащий врач инициирует выписку с помощью приложения - CorteVision Hospital Suite - подключенного к базе данных больницы Informix.
Результат модели - сгенерированный черновик - возвращается в интерфейс приложения, где лечащий врач просматривает и может редактировать, исправлять, расширять или сокращать текст перед окончательным оформлением.
Окончательная сводка о пребывании в стационаре вносится в медицинскую документацию только после проверки и подтверждения врачом.
|
Интервенция состоит из рабочего процесса с использованием LLM для создания сводки о госпитализации при выписке.
Лечащий врач инициирует выписку с помощью приложения - CorteVision Hospital Suite - подключенного к больничной базе данных Informix.
Результат работы модели - сгенерированный черновик - возвращается в интерфейс приложения, где лечащий врач проверяет и может редактировать, исправлять, расширять или сокращать текст перед окончательным оформлением.
Завершенная сводка о госпитализации вносится в медицинскую карту только после проверки и подтверждения врачом.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартное, ручное составление сводки о течении заболевания в стационаре ответственным врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность оценена оценщиком результатов по порядковой шкале (1,2,3)
Временное ограничение: Оценка в один момент времени - выписка из больницы (до 5 дней)
|
Безопасность будет оцениваться по порядковой шкале, начиная от "приемлема без дальнейших изменений", через "приемлема с незначительными исправлениями", до "неприемлема в текущей форме" (сочетание либо отсутствия важной информации, либо наличия неверной/галлюцинированной информации)
|
Оценка в один момент времени - выписка из больницы (до 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность редактированных и нередактированных сводок курсов, созданных LLM, оцененная по порядковой шкале (1,2,3)
Временное ограничение: При выписке из больницы (до 5 дней)
|
Безопасность сводок по течению болезни, сгенерированных ИИ, отредактированных резидентами и неотредактированных, по сравнению со стандартной документацией, написанной специалистами.
Безопасность будет оцениваться с использованием трехкатегориальной порядковой шкалы: от «приемлемо без дальнейших изменений» (наилучший результат), через «приемлемо с незначительными исправлениями» (неопределенный результат), до «неприемлемо в текущей форме» (отсутствие важной информации или наличие неверной/галлюцинированной информации; наихудший результат)
|
При выписке из больницы (до 5 дней)
|
|
Вторичный результат: Содержательная валидность по следующим предопределенным доменам (5C).
Временное ограничение: При выписке из больницы (до 5 дней)
|
Вторичные критерии оценки: детальная оценка качества по следующим предопределенным областям (5C): полнота, краткость, связность, отсутствие критических ошибок (включая галлюцинации), а также культурная и лингвистическая точность.
Отдельные области будут оцениваться отдельно с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 - полное отсутствие согласия, 2 - частичное отсутствие согласия, 3 - нейтральное согласие, 4 - частичное согласие, 5 - полное согласие)
|
При выписке из больницы (до 5 дней)
|
|
Время для завершения сводки по больнице (секунды)
Временное ограничение: При выписке из больницы (до 5 дней)
|
Вторичные исходы, связанные с рабочим процессом, включают временную эффективность документирования госпитального курса при использовании рабочего процесса, сгенерированного LLM, по сравнению со стандартной практикой.
Мерой исхода будет время, затраченное на завершение сводки госпитального курса (секунды), от инициации выписки до состояния "готово к подписанию".
|
При выписке из больницы (до 5 дней)
|
|
Стабильность генерации оценивалась по порядковой шкале (1,2,3)
Временное ограничение: От выписки из больницы до 30 дней после выписки из больницы
|
Оценка стабильности генерации будет оценивать согласованность сгенерированных LLM неотредактированных сводок о течении болезни в стационаре при многократном применении модели к идентичной исходной клинической документации.
Оценка стабильности генерации будет проводиться тем же оценщиком по шкале: 1 - стабильно, 2 - допустимые вариации, 3 - недопустимые вариации
|
От выписки из больницы до 30 дней после выписки из больницы
|
|
Внедрение. Процент выписок из больницы, в которых использовалось сгенерированное LLM резюме курса лечения.
Временное ограничение: От выписки из больницы до 30 дней после выписки из больницы
|
После завершения рандомизированного контролируемого исследования внедрение рабочего процесса, созданного с помощью LLM, будет оцениваться в течение одного месяца.
Показателем результата будет определена доля соответствующих выписок, для которых использовалось составление резюме, полученного с помощью LLM. |
От выписки из больницы до 30 дней после выписки из больницы
|
|
Межэкспертная надежность. Процент согласия между двумя оценщиками сводки о ходе лечения в больнице по рейтингам безопасности и содержательной валидности.
Временное ограничение: С момента выписки из больницы до 30 дней после выписки из больницы
|
Показатели надежности будут оценивать согласованность экспертных оценок сводок о течении заболевания в стационаре.
Процентное соотношение будет количественно оценивать согласие между экспертами по оценкам безопасности и валидности содержания.
|
С момента выписки из больницы до 30 дней после выписки из больницы
|
|
Внутриэкспертная надежность. Согласованность оценок безопасности и содержательной валидности между двумя оценками одного и того же госпитального курса и того же самого эксперта-оценщика.
Временное ограничение: При выписке из больницы (до 5 дней)
|
Внутриэкспертная надежность позволит оценить согласованность повторных оценок, проведенных одним и тем же экспертом, на основе соответствия оценок безопасности и содержательной валидности (процент согласия)
|
При выписке из больницы (до 5 дней)
|
|
Временная стабильность (тест-ретест надежность) - соответствие между оценками одного и того же эксперта после периода вымывания.
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
|
Временная стабильность суждений оценщиков будет оцениваться путем повторной оценки идентичных сводок о течении заболевания в стационаре тем же оценщиком после предопределенного 30-дневного периода вымывания (надежность тест-ретест).
Показатели исходов будут основываться на согласованности оценок безопасности и содержательной валидности (процент)
|
30 дней после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jakub Gazda, MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kripalani S, LeFevre F, Phillips CO, Williams MV, Basaviah P, Baker DW. Deficits in communication and information transfer between hospital-based and primary care physicians: implications for patient safety and continuity of care. JAMA. 2007 Feb 28;297(8):831-41. doi: 10.1001/jama.297.8.831.
- Ganzinger M, Kunz N, Fuchs P, Lyu CK, Loos M, Dugas M, Pausch TM. Automated generation of discharge summaries: leveraging large language models with clinical data. Sci Rep. 2025 May 12;15(1):16466. doi: 10.1038/s41598-025-01618-7.
- Burden M, Astik G, Auerbach A, Bowling G, Kangelaris KN, Keniston A, Kochar A, Leykum LK, Linker AS, Sakumoto M, Rogers K, Schwatka N, Westergaard S. Identifying and Measuring Administrative Harms Experienced by Hospitalists and Administrative Leaders. JAMA Intern Med. 2024 Sep 1;184(9):1014-1023. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.1890.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2IK2026_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .