De nauwkeurigheid en effectiviteit van door grote taalmodellen geschreven ziekenhuisverloop samenvattingen (CLEAN)

Achtergrond: Artsen wereldwijd worden geconfronteerd met een toenemende administratieve last die tijd wegneemt van directe patiëntenzorg. Onder de documentatietaken voor opgenomen patiënten is het opstellen van samenvattingen van het ziekenhuisverloop bijzonder tijdrovend en cruciaal voor veilige zorgoverdrachten. Grote taalmodellen (LLM's) hebben potentie getoond voor het genereren van klinische teksten; echter, robuust bewijs uit gerandomiseerde, evaluator-gebindeerde onderzoeken uitgevoerd in de routinematige ziekenhuispraktijk blijft beperkt. Doelstellingen: De CLEAN-studie heeft als doel te evalueren of LLM-ondersteunde, specialistisch bewerkte generatie van samenvattingen van het ziekenhuisverloop niet-inferieur is in veiligheid vergeleken met standaard door clinici geschreven documentatie in routinematige intramurale zorg. Secundaire doelstellingen omvatten niet-inferioriteitsbeoordelingen van door assistenten bewerkte en onbewerkte LLM-gegenereerde samenvattingen. Aanvullende doelstellingen zijn het evalueren van de samenvattingskwaliteit over vooraf gedefinieerde domeinen, het kwantificeren van artsdocumentatietijd, het beoordelen van de stabiliteit van LLM-generatie, het meten van de adoptie door clinici na de gerandomiseerde fase, en het onderzoeken van de inter-, intra-observer en test-hertest betrouwbaarheid van expertbeoordelingen. Methoden: Dit is een single-centre, double-campus, verkennend gerandomiseerd gecontroleerd niet-inferioriteitsonderzoek uitgevoerd in een tertiair universitair ziekenhuis. Opeenvolgende ziekenhuisontslagen over meerdere klinische afdelingen worden gerandomiseerd 1:1 naar een LLM-ondersteunde documentatieworkflow of standaard handmatige auteurschap. De interventie integreert een on-premise LLM in een parallel ziekenhuisinformatiestysteem, dat concept samenvattingen van het ziekenhuisverloop genereert uit volledige, onbewerkte klinische documentatie, die artsen kunnen beoordelen en bewerken vóór definitieve vastlegging. Veiligheid, de primaire uitkomst, gedefinieerd als de aanwezigheid van alle belangrijke informatie en afwezigheid van onjuiste/hallucinerende informatie, wordt beoordeeld door een beoordelingscommissie geblindeerd voor documentatieworkflow. Secundaire uitkomsten omvatten inhoudsvaliditeit, workflowefficiëntie, generatiestabiliteit, post-trial adoptie door clinici en betrouwbaarheidsmetingen. In totaal zijn 786 ontslagepisodes nodig om niet-inferioriteit te beoordelen met een vooraf gedefinieerde marge van 5 procentpunten. Ethische aspecten en verspreiding: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, Goede Klinische Praktijk en de Algemene Verordening Gegevensbescherming. Een vrijstelling van geïnformeerde toestemming wordt aangevraagd vanwege minimaal risico en exclusief gebruik van routinematige klinische gegevens. Resultaten zullen worden verspreid via peer-reviewed publicatie en betrokkenheid van zorgstakeholders.