La précision et l'efficacité des résumés de parcours hospitalier rédigés par un grand modèle linguistique (CLEAN)

Contexte : Les médecins du monde entier sont confrontés à une charge administrative croissante qui détourne du temps consacré aux soins directs aux patients. Parmi les tâches de documentation des patients hospitalisés, la rédaction des résumés d'évolution hospitalière est particulièrement chronophage et cruciale pour des transitions de soins sûres. Les grands modèles de langage (LLM) ont montré des perspectives prometteuses pour la génération de textes cliniques ; cependant, les preuves solides provenant d'essais randomisés, en aveugle des évaluateurs, menés dans la pratique hospitalière courante restent limitées. Objectifs : L'étude CLEAN vise à évaluer si la génération assistée par LLM et éditée par des spécialistes de résumés d'évolution hospitalière n'est pas inférieure en termes de sécurité par rapport à la documentation standard rédigée par les cliniciens dans les soins courants aux patients hospitalisés. Les objectifs secondaires incluent des évaluations de non-infériorité des résumés générés par LLM et édités par des résidents ou non édités. Les objectifs supplémentaires sont d'évaluer la qualité des résumés dans des domaines prédéfinis, de quantifier le temps de documentation des médecins, d'évaluer la stabilité de la génération par LLM, de mesurer l'adoption par les cliniciens après la phase randomisée, et d'examiner la fiabilité inter- et intra-observateur ainsi que test-retest des évaluations expertes. Méthodes : Il s'agit d'un essai exploratoire contrôlé randomisé de non-infériorité, monocentrique, à double campus, mené dans un hôpital universitaire tertiaire. Les sorties d'hospitalisation consécutives dans plusieurs départements cliniques sont randomisées 1:1 soit à un flux de travail de documentation assisté par LLM, soit à une rédaction manuelle standard. L'intervention intègre un LLM sur site dans un système d'information hospitalier parallèle, générant des projets de résumés d'évolution hospitalière à partir de la documentation clinique complète et non triée, que les médecins peuvent revoir et éditer avant la finalisation. La sécurité, critère de jugement principal, définie comme la présence de toutes les informations importantes et l'absence d'informations incorrectes ou hallucinées, est évaluée par un comité d'arbitrage en aveugle du flux de travail de documentation. Les critères de jugement secondaires incluent la validité du contenu, l'efficacité du flux de travail, la stabilité de la génération, l'adoption post-essai par les cliniciens et les métriques de fiabilité. Un total de 786 épisodes de sortie est requis pour évaluer la non-infériorité en utilisant une marge prédéfinie de 5 points de pourcentage. Éthique et diffusion : L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux Bonnes Pratiques Cliniques et au Règlement Général sur la Protection des Données. Une dispense de consentement éclairé est demandée en raison du risque minimal et de l'utilisation exclusive des données cliniques de routine. Les résultats seront diffusés par une publication dans une revue à comité de lecture et par l'engagement des parties prenantes du secteur de la santé.