Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannheten och effektiviteten hos sjukhusförloppssammanfattningar skrivna av stora språkmodeller (CLEAN)

25 mars 2026 uppdaterad av: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Säkerhet och arbetsflödespåverkan av stora språkmodell-assisterade sammanfattningar av sjukhusvistelser: Protokoll för ett randomiserat, utvärderarblinderat icke-underlägeshetsstudie

Bakgrund: Läkare över hela världen möter en ökande administrativ börda som tar tid från direkt patientvård. Bland dokumentationsuppgifter för inlagda patienter är utarbetandet av sammanfattningar av sjukhusförloppet särskilt tidskrävande och avgörande för säkra vårdövergångar. Stora språkmodeller (LLM) har visat potential för klinisk textgenerering; dock är robusta bevis från randomiserade, utvärderarbländade studier genomförda i rutinmässig sjukhuspraxis fortfarande begränsade. Mål: CLEAN-studien syftar till att utvärdera om LLM-assisterad, specialistediterad generering av sammanfattningar av sjukhusförloppet är icke-underlägsen i säkerhet jämfört med standarddokumentation skriven av kliniker i rutinmässig vård för inlagda patienter. Sekundära mål inkluderar icke-underlägenhetsbedömningar av specialistediterade och oredigerade LLM-genererade sammanfattningar. Ytterligare mål är att utvärdera sammanfattningarnas kvalitet över fördefinierade domäner, kvantifiera läkarnas dokumentationstid, bedöma LLM-genereringens stabilitet, mäta klinikernas användning efter den randomiserade fasen och undersöka inter-, intraobservatör och test-retest reliabilitet av expertbedömningar. Metoder: Detta är en enkelcentrerad, dubbelcampus, explorativ randomiserad kontrollerad icke-underlägenhetsstudie som genomförs på ett tertiärt universitetsjukhus. På varandra följande sjukhusutskrivningar över flera kliniska avdelningar randomiseras 1:1 till antingen en LLM-assisterad dokumentationsarbetsflöde eller standard manuell författarskap. Interventionen integrerar en lokal LLM i ett parallellt sjukhusinformationssystem, som genererar utkast till sammanfattningar av sjukhusförloppet från komplett, okurerad klinisk dokumentation, vilka läkare kan granska och redigera före finalisering. Säkerhet, det primära utfallet, definierat som närvaro av all viktig information och frånvaro av felaktig/hallucinerad information, bedöms av en adjudiceringskommitté som är blind för dokumentationsarbetsflödet. Sekundära utfall inkluderar innehållsvaliditet, arbetsflödeseffektivitet, generationsstabilitet, efterstudie klinikeranvändning och reliabilitetsmått. Totalt krävs 786 utskrivningsepisoner för att bedöma icke-underlägenhet med en fördefinierad marginal på 5 procentenheter. Etik och spridning: Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen, God klinisk praxis och den allmänna dataskyddsförordningen. Dispens från informerat samtycke eftersträvas på grund av minimal risk och uteslutande användning av rutinmässiga kliniska data. Resultaten kommer att spridas genom peer-review publicering och engagemang med hälso- och sjukvårdens intressenter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen har identifierat en allvarlig global personalbrist inom hälso- och sjukvården, med en uppskattad brist på cirka 12,7 miljoner läkare världen över år 2020. Prognoser tyder på att detta underskott kommer att fortsätta att förvärras under de kommande åren [1]. Dessutom uppstår dessa bristförhållanden samtidigt som efterfrågan på sjukvård ökar på grund av åldrande befolkning och den ökande förekomsten av multimorbiditet. Trots detta förblir administrativ belastning ett ihållande och systematiskt problem i sjukvårdssystemen världen över. Initiativ som syftar till att minska läkares icke-kliniska arbetsbörda har endast haft begränsad framgång, vilket leder till att klinisk expertis fortsätter att avledas från direkt patientvård [2]. Bland de administrativa uppgifterna är utskrivningsbrevens förberedelse en av de mest tidskrävande uppgifterna för läkare som vårdar inlagda patienter, men den är också central för att säkerställa kontinuitet i vården efter utskrivning. Trots stor tidsallokering uppfyller utskrivningssammanfattningar ofta inte förväntade standarder, med många läkare som rapporterar brister i både fullständighet och kvalitet [3], [4]. Införandet av elektroniska patientjournaler har lett till ansträngningar för att lindra denna börda genom att övergå från helt manuell författning till delvis automatisering, vilket möjliggör att utvalda delar av utskrivningsbrev genereras automatiskt. Däremot förblir sjukhusförloppet – den mest kliniskt informativa komponenten i utskrivningsbrevet – nästan alltid beroende av manuell narrativ dokumentation av den behandlande läkaren. B. Mål Det primära målet med denna studie är att utvärdera om LLM-assisterad, specialistredigerad generering av sammanfattningar av sjukhusförlopp är säker att använda i rutinmässig slutenvård, jämfört med standarddokumentation skriven av kliniker. Sekundära mål inkluderar att utvärdera säkerheten hos underläkarredigerade och oredigerade LLM-genererade sammanfattningar av sjukhusförlopp. Ytterligare mål är att bedöma kvaliteten på LLM-assisterade sammanfattningar över fördefinierade domäner, utvärdera stabiliteten hos genererade utdata, kvantifiera effekten av AI-assisterade arbetsflöden på läkares dokumentationstid, undersöka klinikers användning av LLM-stödd dokumentation efter avslutad randomiserad fas, och bedöma pålitligheten hos utvärderarnas betyg. Sammanfattningsvis syftar dessa mål till att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att integrera LLM-baserad narrativgenerering i verkliga utskrivningsarbetsflöden på sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

786

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Slovakien
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakien, 04001
        • Louis Pasteur University Hospital Kosice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla på varandra följande utskrivna patienter, inklusive de som avled under sjukhusvistelsen, kommer att vara berättigade till inkludering.

Exklusionskriterier:

  • Inga exklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LLM-assisterad
Interventionen består av ett LLM-assisterat arbetsflöde för att generera sjukhusförloppssammanfattningen vid utskrivning. Den behandlande läkaren initierar utskrivning med hjälp av en applikation - CorteVision Hospital Suite - ansluten till sjukhusets Informix-databas. Utdata från modellen - den genererade utkastet - returneras till applikationens gränssnitt, där den behandlande läkaren granskar och kan redigera, korrigera, utöka eller förkorta texten innan den slutförs. Den färdiga sjukhusförloppssammanfattningen läggs in i journalen först efter läkarrecension och bekräftelse.
Enhet: LLM-assisterad arbetsflöde för att generera sjukhusförloppssammanfattningen
Interventionen består av ett LLM-assisterat arbetsflöde för att generera sammanfattningen av sjukhusvistelsen vid utskrivning. Behandlande läkare initierar utskrivning med hjälp av en applikation - CorteVision Hospital Suite - ansluten till sjukhusets Informix-databas. Modellens utdata - den genererade utkastet - returneras till applikationsgränssnittet, där den behandlande läkaren granskar och kan redigera, korrigera, utöka eller förkorta texten innan den slutförs. Den slutgiltiga sammanfattningen av sjukhusvistelsen läggs in i journalen först efter att läkaren har granskat och bekräftat den.
Inget ingripande: Kontroll
Standard, manuell generering av sjukhusförloppssammanfattning manuellt av ansvarig läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd av utfallsevaluator på en ordinalskala (1,2,3)
Tidsram: Bedömning vid ett tidpunkt - sjukhusutskrivning (upp till 5 dagar)
Säkerheten kommer att bedömas med en ordinalskala som sträcker sig från "acceptabel utan ytterligare ändringar", via "acceptabel med mindre ändringar", till "oacceptabel i dess nuvarande form" (en kombination av antingen brist på viktig information eller förekomst av felaktig/hallucinerad information)
Bedömning vid ett tidpunkt - sjukhusutskrivning (upp till 5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten hos de redigerade och oredigerade LLM-genererade kursöversikterna utvärderades på en ordinalskala (1,2,3)
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 dagar)
Säkerhet hos LLM-genererade, boende-redigerade och oredigerade sjukhusförloppssammanfattningar jämfört med standard specialist-skriven dokumentation. Säkerhet kommer att bedömas med hjälp av en 3-kategoriers ordinalskala som sträcker sig från "acceptabel utan ytterligare ändringar" (bästa utfall), via "acceptabel med mindre revisioner" (osäkert utfall), till "inte oacceptabel i dess nuvarande form" (brist på viktig information eller förekomst av felaktig/hallucinerad information; sämsta utfall)
Vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 dagar)
Sekundärt utfallsmått: Innehållsvaliditet inom följande fördefinierade domäner (5C).
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 dagar)
Sekundära utfallsmått: detaljerad utvärdering av kvalitet inom följande fördefinierade domäner (5C): fullständighet, koncishet, sammanhängandehet, frånvaro av kritiska fel (inklusive hallucinationer), samt kulturell och språklig trohet. Individuella domäner kommer att bedömas separat med en 5-gradig Likert-skala, (1 - fullständig frånvaro av överensstämmelse, 2 - partiell frånvaro av överensstämmelse, 3 - neutral överensstämmelse, 4 - partiell överensstämmelse, 5 - fullständig överensstämmelse)
Vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 dagar)
Tid för att slutföra sjukhusöversikt (sekunder)
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 dagar)
Arbetsflödesrelaterade sekundära utfall inkluderar tidsåtgång för sjukhusvårdsdokumentation vid användning av det LLM-genererade arbetsflödet jämfört med standardpraxis. Utfallsmåttet kommer att vara tiden det tar att slutföra sammanfattningen av sjukhusvården (sekunder), från att utskrivningen initieras till "redo för signering".
Vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 dagar)
Generationsstabilitet bedömd på en ordinalskala (1,2,3)
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Generationsstabilitet kommer att bedöma konsekvensen hos LLM-genererade, oredigerade sammanfattningar av sjukhusförlopp när modellen tillämpas upprepade gånger på identisk källklinisk dokumentation. Generationsstabilitet kommer att utvärderas av samma granskare på skalan 1 - stabil, 2 - acceptabel variation, 3 - oacceptabel variation
Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Adoption. Andel sjukhusutskrivningar där den LLM-genererade kursöversikten användes.
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Efter genomförandet av den randomiserade kontrollerade studien kommer införandet av det LLM-genererade arbetsflödet att utvärderas under en månadsperiod. Utfallsmåttet kommer att definieras som andelen berättigade utskrivningar där LLM-genererade sammanfattningar användes.
Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Interbedömarreliabilitet. Procentuell överensstämmelse mellan två bedömare av en sjukhusförloppssammanfattning beträffande säkerhets- och innehållsvaliditetsbedömningar.
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Tillförlitlighetsrelaterade utfall kommer att bedöma konsistensen i expertutvärderingar av sammanfattningar av sjukhusförlopp. Procentandel kommer att kvantifiera överensstämmelsen mellan utvärderare beträffande säkerhets- och innehållsgiltighetsbedömningar.
Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Intrabedömartillförlitlighet. Överensstämmelse mellan säkerhets- och innehållsvaliditetsbedömningar vid två utvärderingar av samma sjukhusförlopp och samma bedömare.
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 dagar)
Intrabedömarlitighet kommer att kvantifiera konsistensen hos upprepade utvärderingar av samma bedömare baserat på överensstämmelsen mellan säkerhets- och innehållsvaliditetsbedömningar (överensstämmelseprocent)
Vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 dagar)
Temporal stabilitet (test-retest reliabilitet) - överensstämmelse mellan bedömningarna av samma bedömare efter utspolningsperiod.
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Temporal stabilitet av utvärderarnas bedömningar kommer att bedömas genom upprepad utvärdering av identiska sjukhusförloppssammanfattningar av samma utvärderare efter en förutbestämd 30-dagars utvaskningsperiod (test-retest reliabilitet). Utfallsmått kommer att baseras på överensstämmelsen mellan säkerhets- och innehållsvaliditetsbedömningar (procentandel)
30 dagar efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Samarbetspartners

Louis Pasteur University Hospital, Košice

Utredare

  • Huvudutredare: Jakub Gazda, MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2IK2026_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera