대형 언어 모델이 작성한 병원 경과 요약의 정확성과 효능 (CLEAN)

배경: 전 세계 의사들은 직접적인 환자 진료 시간을 빼앗는 점점 증가하는 행정적 부담에 직면하고 있습니다. 입원 환자 문서화 작업 중, 병원 경과 요약서 작성은 특히 시간이 많이 소요되며 안전한 치료 전환에 중요합니다. 대규모 언어 모델(LLM)은 임상 텍스트 생성에 유망한 가능성을 보여주었지만, 일상적인 병원 진료에서 수행된 무작위, 평가자 눈가림 임상시험으로부터의 강력한 증거는 여전히 제한적입니다. 목적: CLEAN 연구는 일상적인 입원 환자 진료에서 LLM 지원, 전문가 편집 병원 경과 요약서 생성이 표준 임상의 작성 문서화와 비교하여 안전성 면에서 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다. 2차 목표에는 레지던트 편집 및 편집되지 않은 LLM 생성 요약서에 대한 비열등성 평가가 포함됩니다. 추가 목적은 사전 정의된 영역에 걸친 요약서 품질 평가, 의사 문서화 시간 정량화, LLM 생성 안정성 평가, 무작위 단계 이후 임상의 채택도 측정, 전문가 평가의 평가자 간, 평가자 내 및 검사-재검사 신뢰도 검토가 포함됩니다. 방법: 이는 3차 대학 병원에서 수행된 단일 센터, 이중 캠퍼스, 탐색적 무작위 대조 비열등성 시험입니다. 여러 임상 부서에 걸친 연속적인 병원 퇴원이 1:1로 LLM 지원 문서화 워크플로우 또는 표준 수동 작성에 무작위 배정됩니다. 중재는 온프레미스 LLM을 병렬 병원 정보 시스템에 통합하여 완전한, 선별되지 않은 임상 문서화로부터 병원 경과 요약서 초안을 생성하며, 의사들은 최종화 전에 이를 검토하고 편집할 수 있습니다. 주요 결과인 안전성(모든 중요한 정보의 존재 및 잘못된/환각 정보의 부재로 정의됨)은 문서화 워크플로우에 대해 눈가림된 중재 위원회에 의해 평가됩니다. 2차 결과에는 내용 타당도, 워크플로우 효율성, 생성 안정성, 시험 후 임상의 채택도 및 신뢰도 지표가 포함됩니다. 사전 정의된 5% 포인트 마진을 사용하여 비열등성을 평가하려면 총 786건의 퇴원 에피소드가 필요합니다. 윤리 및 결과 배포: 본 연구는 헬싱키 선언, 임상시험 관리기준(GCP) 및 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라 수행될 것입니다. 최소한의 위험과 일상적인 임상 데이터의 배타적 사용으로 인해 사전 동의 면제가 요청됩니다. 결과는 동료 검토 출판 및 의료 관련 이해관계자와의 협력을 통해 배포될 것입니다.