Die Genauigkeit und Wirksamkeit von Zusammenfassungen des Krankenhausverlaufs, die von großen Sprachmodellen verfasst wurden (CLEAN)

Hintergrund: Ärzte weltweit sehen sich mit einer zunehmenden administrativen Belastung konfrontiert, die Zeit von der direkten Patientenversorgung ablenkt. Unter den Dokumentationsaufgaben in der stationären Versorgung ist die Erstellung von Krankenhausverlaufszusammenfassungen besonders zeitaufwändig und entscheidend für sichere Versorgungsübergänge. Große Sprachmodelle (LLMs) haben Potenzial für die Erstellung klinischer Texte gezeigt; jedoch bleiben robuste Belege aus randomisierten, evaluator-verblindeten Studien, die in der routinemäßigen Krankenhauspraxis durchgeführt wurden, begrenzt. Ziele: Die CLEAN-Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die LLM-unterstützte, spezialisteneditierte Erstellung von Krankenhausverlaufszusammenfassungen in puncto Sicherheit nicht unterlegen ist im Vergleich zur standardmäßigen, von Klinikern verfassten Dokumentation in der routinemäßigen stationären Versorgung. Sekundäre Ziele umfassen Nichtunterlegenheitsbewertungen von Assistenzarzt-editierten und uneditierten LLM-generierten Zusammenfassungen. Weitere Ziele sind die Bewertung der Zusammenfassungsqualität über vordefinierte Domänen hinweg, die Quantifizierung der Dokumentationszeit der Ärzte, die Bewertung der Stabilität der LLM-Generierung, die Messung der Übernahme durch Kliniker nach der randomisierten Phase und die Untersuchung der Inter-, Intra-Beobachter- und Test-Retest-Reliabilität von Expertenbewertungen. Methoden: Es handelt sich um eine monozentrische, doppelcampusige, explorative randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, die in einem tertiären Universitätskrankenhaus durchgeführt wird. Aufeinanderfolgende Krankenhausentlassungen über mehrere klinische Abteilungen hinweg werden im Verhältnis 1:1 entweder einem LLM-unterstützten Dokumentationsworkflow oder einer standardmäßigen manuellen Autorenschaft randomisiert zugeordnet. Die Intervention integriert ein On-Premise-LLM in ein paralleles Krankenhausinformationssystem, das Entwürfe von Krankenhausverlaufszusammenfassungen aus vollständiger, ungefilterter klinischer Dokumentation generiert, die Ärzte vor der Finalisierung überprüfen und bearbeiten können. Die Sicherheit, das primäre Ergebnis, definiert als das Vorhandensein aller wichtigen Informationen und das Fehlen von falschen/halluzinierten Informationen, wird durch ein Schiedskomitee bewertet, das gegenüber dem Dokumentationsworkflow verblindet ist. Sekundäre Ergebnisse umfassen Inhaltsvalidität, Workflow-Effizienz, Generierungsstabilität, Übernahme durch Kliniker nach der Studie und Reliabilitätsmetriken. Insgesamt sind 786 Entlassungsepisoden erforderlich, um die Nichtunterlegenheit unter Verwendung einer vordefinierten Marge von 5 Prozentpunkten zu bewerten. Ethik und Verbreitung: Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki, der Guten Klinischen Praxis und der Datenschutz-Grundverordnung durchgeführt. Aufgrund des minimalen Risikos und der ausschließlichen Verwendung routinemäßiger klinischer Daten wird ein Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung beantragt. Die Ergebnisse werden durch peer-reviewed Veröffentlichungen und die Einbindung von Gesundheitsversorgungs-Akteuren verbreitet.