迅速な抗菌薬感受性検査ツールが抗菌薬管理と臨床転帰に与える影響（ACT-FAST） (ACT-FAST)
2026年6月21日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
血流感染症患者を対象とした適応型プラットフォーム試験内の無作為化臨床試験における迅速な抗菌薬感受性検査ツールのスチュワードシップ抗生物質および臨床転帰への影響
ACT-FAST研究は、血流感染症（BSI）患者において、市販の迅速抗菌薬感受性試験（R-AST）ツールと現在の標準治療を比較することを目的としています。 主な目的は、これらの迅速検査に基づいた「早期標的」抗菌薬処方が、抗菌薬適正使用と患者の臨床転帰を改善できるかどうかを評価することです。
市販されているものや近い将来登場するものを含む様々な診断ツールの評価を容易にするため、この研究は適応型臨床試験プラットフォームを活用しています。 この柔軟な設計により、単一のマスタープロトコル内で異なるR-AST技術を継続的に評価でき、最も効果的な診断戦略を効率的に特定することが保証されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
ACT-FASTは、より広範な適応プラットフォームの最初のドメインとして設計された多施設共同、非盲検、ランダム化、適応型臨床試験です。 本研究では、血流感染症（BSI）が疑われる患者において、迅速抗菌薬感受性試験（R-AST）に基づく「早期標的」抗菌薬療法と標準的な経験的療法の臨床的および管理面での影響を評価します。
研究対象は、病原体同定および感受性結果がまだ保留中の陽性血液培養を有する患者で構成されます。 参加者は、以下の2つの診断戦略のいずれかにランダム化されます：
- 実験群：迅速な表現型または遺伝子型感受性データを提供するために、R-AST試験ツールを使用して血液培養を処理します。
- 標準治療（SoC）群：血液培養は、参加施設の標準的な実験室診断ワークフローに従って処理されます。
両群において、結果は治療担当医に伝えられ、彼らは臨床的判断と日常診療に基づいて抗菌薬療法を調整します。 適応試験として、ランダム化比率は有効な介入群の数に基づいて調整される場合があります。 科学的厳密性を確保するため、結果評価者は治療割り付けについて盲検化された状態を維持します。
患者は合計28日間追跡され、臨床転帰および抗菌薬管理目標を評価します。 プラットフォーム設計により、将来のプロトコル改訂を通じて追加のR-ASTツールまたは介入の統合が可能となり、本研究が診断革新の最前線に留まることを保証します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michele Bartoletti, MD, PhD
- 電話番号：+ 39 02 8224 3568
- メール：michele.bartoletti@hunimed.eu
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- 募集
- Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Michele Bartoletti, MD, PhD
- 電話番号：+ 39 02 8224 3568
- メール：michele.bartoletti@hunimed.eu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加施設において、臨床的に菌血症（BSI）が疑われ、血液培養が陽性である患者で、救急部門への受診または何らかの理由で入院した患者。
- 18歳以上。
除外基準：
- 本試験に以前参加したことがある。
- 非互換性と見なされる研究の活性相に同時に参加している。
- 余命が48時間未満の重篤または末期疾患を有する患者。
- 抗生物質の使用に関連して、生命維持治療を差し控える既存の指示がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
迅速微生物診断検査（R-AST）を用いた血液培養の診断アプローチ
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介入群に無作為割り付けされた患者において、評価対象の検査は、Humanitas Core Labによって陽性血液培養に対して実施されます。
この検査は、一定時間内に結果を提供することが期待されています。
検査が最初の結果（部分的であっても）を提供すると、LabはすぐにIDコンサルタントに通知します。
ID医師は、ツールのガイダンスに従い、特定された菌種に基づいて抗菌薬療法を調整することが期待されています。
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準法を用いた血液培養の診断的アプローチ
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患者は通常通り管理され、通常は地域の処方ポリシーに従って標準的な経験的抗菌薬を受け取り、現在使用されている標準的なASTプロトコルの結果が出るまで継続されます。
いずれの場合も、両群は標準的な微生物学的培養および感受性試験が実施され、標準的な実験室手順および現在のガイドラインに従って行われ、結果は通常、血液培養陽性結果から48〜72時間後（3日目）に利用可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BSI患者における市販のR-AST検査ツールと現在の標準治療を比較する
時間枠：24時間
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主要な目的は、R-AST検査結果に基づく管理戦略が、標準治療と比較して、ランダム化から抗菌薬適正使用目標までの時間を短縮するかどうかを判断することです。
「抗菌薬適正使用目標」は、次の両方の条件を満たす抗菌薬の投与によって定義されます：i) 従来の血液培養AST（in vitro）で文書化された微生物に対して活性のある抗菌薬；およびii) 同定された病原体に標的化され、過度に広域スペクトルではない抗菌薬
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Marquet K, Liesenborgs A, Bergs J, Vleugels A, Claes N. Incidence and outcome of inappropriate in-hospital empiric antibiotics for severe infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 16;19(1):63. doi: 10.1186/s13054-015-0795-y.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2028年3月19日
研究の完了 (推定)
2028年3月19日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月21日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT-FAST
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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