L'Impatto degli Strumenti di Test Rapido della Sensibilità Antimicrobica sulla Gestione degli Antibiotici e sugli Esiti Clinici (ACT-FAST) (ACT-FAST)
L'Impatto degli Strumenti Rapidi di Test di Sensibilità Antimicrobica sulla Gestione degli Antibiotici e sugli Esiti Clinici: uno Studio Clinico Randomizzato all'interno di una Piattaforma di Studio Adattativa per Pazienti con Infezioni del Torrente Ematico
Lo studio ACT-FAST mira a confrontare gli strumenti disponibili in commercio per il Test Rapido di Sensibilità Antimicrobica (R-AST) con l'attuale standard di cura per i pazienti con Infezioni del Torrente Sanguigno (BSI). L'obiettivo primario è valutare se le prescrizioni antibiotiche "precoci e mirate", guidate da questi test rapidi, possano migliorare la gestione antimicrobica e gli esiti clinici dei pazienti.
Per facilitare la valutazione di vari strumenti diagnostici, inclusi quelli attualmente sul mercato e quelli emergenti nel prossimo futuro, questo studio utilizza una piattaforma di trial clinici adattiva. Questo design flessibile consente la valutazione continua di diverse tecnologie R-AST all'interno di un unico protocollo principale, garantendo che le strategie diagnostiche più efficaci siano identificate in modo efficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ACT-FAST è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato e adattativo, concepito come primo dominio di una piattaforma adattativa più ampia. Lo studio valuta l'impatto clinico e di stewardship dell'antibioticoterapia "mirata precoce" guidata dal Test Rapido di Sensibilità Antimicrobica (R-AST), confrontandola con la terapia empirica standard in pazienti con sospette infezioni del flusso sanguigno (BSI).
La popolazione dello studio è composta da pazienti con emocolture positive per i quali l'identificazione del patogeno e i risultati di sensibilità sono ancora in attesa. I partecipanti vengono randomizzati in una delle due strategie diagnostiche:
- Braccio Sperimentale: Le emocolture vengono processate utilizzando strumenti di test R-AST per fornire rapidi dati fenotipici o genotipici di sensibilità.
- Braccio Standard di Cura (SoC): Le emocolture vengono processate secondo il flusso diagnostico di laboratorio standard del centro partecipante.
In entrambi i bracci, i risultati vengono comunicati ai clinici curanti, i quali adattano la terapia antibiotica in base al loro giudizio clinico e alla pratica di routine. Essendo uno studio adattativo, i rapporti di randomizzazione possono essere modificati in base al numero di bracci di intervento attivi. Per garantire il rigore scientifico, i valutatori degli esiti rimangono in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
I pazienti vengono seguiti per un totale di 28 giorni per valutare gli esiti clinici e gli obiettivi di stewardship antimicrobica. Il design a piattaforma consente l'integrazione di ulteriori strumenti R-AST o interventi attraverso future modifiche al protocollo, assicurando che lo studio rimanga all'avanguardia nell'innovazione diagnostica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele Bartoletti, MD, PhD
- Numero di telefono: + 39 02 8224 3568
- Email: michele.bartoletti@hunimed.eu
Luoghi di studio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamento
- Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
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Contatto:
- Michele Bartoletti, MD, PhD
- Numero di telefono: + 39 02 8224 3568
- Email: michele.bartoletti@hunimed.eu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati in pronto soccorso o ospedalizzati per qualsiasi causa negli ospedali partecipanti con sospetto clinico di BSI ed emocoltura positiva.
- Almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Aver già partecipato a questo studio.
- Partecipare contemporaneamente alla fase attiva di uno studio considerato incompatibile.
- Paziente con malattia grave o terminale con aspettativa di vita inferiore a 48 ore.
- Avere una direttiva esistente per sospendere il trattamento di sostegno vitale, in relazione all'uso di antibiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Approccio diagnostico alle emocolture mediante test di diagnosi microbiologica rapida (R-AST)
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Nei pazienti randomizzati al braccio di intervento, il test in valutazione verrà eseguito dall'Humanitas Core Lab su emocolture positive.
Il test dovrebbe fornire risultati in un determinato lasso di tempo.
Il Laboratorio notificherà il consulente di malattie infettive non appena il test fornirà il primo risultato (anche se parziale).
Ci si aspetta che il medico di malattie infettive riveda la terapia antibiotica in base alla specie identificata, guidato dallo strumento.
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Comparatore attivo: Standard di cura
Approccio diagnostico alle emocolture con il metodo standard
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I pazienti verranno gestiti come di consueto, il che consiste tipicamente nella somministrazione di antibiotici empirici standard, secondo la politica di prescrizione locale, continuata fino all'ottenimento dei risultati del protocollo standard AST di routine attualmente in uso.
In ogni caso, entrambi i bracci dello studio prevedono l'esecuzione di colture microbiologiche standard e test di sensibilità, secondo le procedure di laboratorio standard e le linee guida attuali, con risultati tipicamente disponibili dopo 48-72 ore da un risultato positivo dell'emocultura (giorno 3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare gli strumenti di test R-AST disponibili in commercio con l'attuale standard di cura nei pazienti con BSI
Lasso di tempo: 24 ore
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L'obiettivo primario è determinare se una strategia di gestione basata sui risultati di un test R-AST riduca il tempo dall'arruolamento randomizzato al raggiungimento degli obiettivi di gestione antimicrobica rispetto alle cure standard.
"Obiettivi di gestione antimicrobica" è definito dalla somministrazione di un agente antimicrobico che soddisfi entrambe le condizioni: i) un agente antimicrobico attivo contro il(l)i microrganismo/i rilevato/i con AST convenzionale su emocoltura (in vitro); E ii) un agente antimicrobico mirato al(l)e patogeno/i identificato/i e non eccessivamente a largo spettro
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rüddel H,Thomas-Rüddel DO,Reinhart K,Bach F,Gerlach H,Lindner M,Marshall JC,Simon P,Weiss M,Bloos F,Schwarzkopf D,MEDUSA study group
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- Bernhard M,Lichtenstern C,Eckmann C,Weigand MA
- Breijyeh Z,Jubeh B,Karaman R
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT-FAST
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