Wpływ szybkich narzędzi testowania wrażliwości na antybiotyki na zarządzanie antybiotykami i wyniki kliniczne (ACT-FAST) (ACT-FAST)
21 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Wpływ szybkich narzędzi testowania wrażliwości na antybiotyki na zarządzanie antybiotykami i wyniki kliniczne: randomizowane badanie kliniczne w ramach adaptacyjnego badania platformowego u pacjentów z zakażeniami krwi
Badanie ACT-FAST ma na celu porównanie komercyjnie dostępnych narzędzi do szybkiego testowania wrażliwości na antybiotyki (R-AST) z obecnym standardem opieki dla pacjentów z zakażeniami krwi (BSI). Głównym celem jest ocena, czy "wczesne ukierunkowane" przepisywanie antybiotyków, kierowane tymi szybkimi testami, może poprawić zarządzanie antybiotykoterapią i wyniki kliniczne pacjentów.
Aby ułatwić ocenę różnych narzędzi diagnostycznych – w tym obecnie dostępnych na rynku oraz tych, które pojawią się w najbliższej przyszłości – to badanie wykorzystuje adaptacyjną platformę badań klinicznych. Ten elastyczny projekt pozwala na ciągłą ocenę różnych technologii R-AST w ramach jednego głównego protokołu, zapewniając skuteczne identyfikowanie najskuteczniejszych strategii diagnostycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
ACT-FAST to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, adaptacyjne badanie kliniczne zaprojektowane jako pierwsza domena szerszej platformy adaptacyjnej. Badanie ocenia wpływ kliniczny i na zarządzanie antybiotykoterapią "wczesnej ukierunkowanej" antybiotykoterapii prowadzonej za pomocą Szybkiego Testu Wrażliwości na Antybiotyki (R-AST) w porównaniu ze standardową terapią empiryczną u pacjentów z podejrzeniem zakażeń krwi (BSI).
Populacja badana składa się z pacjentów z dodatnimi posiewami krwi, dla których identyfikacja patogenu i wyniki wrażliwości są nadal oczekujące. Uczestnicy są randomizowani do jednej z dwóch strategii diagnostycznych:
- Ramię eksperymentalne: Posiewy krwi są przetwarzane przy użyciu narzędzi testowych R-AST w celu dostarczenia szybkich danych fenotypowych lub genotypowych dotyczących wrażliwości.
- Ramię standardu opieki (SoC): Posiewy krwi są przetwarzane zgodnie ze standardowym laboratoryjnym procesem diagnostycznym uczestniczącego ośrodka.
W obu ramionach wyniki są przekazywane lekarzom prowadzącym, którzy dostosowują antybiotykoterapię w oparciu o ich osąd kliniczny i rutynową praktykę. Jako badanie adaptacyjne, proporcje randomizacji mogą być dostosowywane na podstawie liczby aktywnych ramion interwencyjnych. Aby zapewnić rygory naukowy, osoby oceniające wyniki pozostają zaślepione co do przydziału leczenia.
Pacjenci są obserwowani przez łącznie 28 dni w celu oceny wyników klinicznych i celów zarządzania antybiotykoterapią. Projekt platformy umożliwia integrację dodatkowych narzędzi R-AST lub interwencji poprzez przyszłe poprawki do protokołu, zapewniając, że badanie pozostaje na czele innowacji diagnostycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Bartoletti, MD, PhD
- Numer telefonu: + 39 02 8224 3568
- E-mail: michele.bartoletti@hunimed.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Michele Bartoletti, MD, PhD
- Numer telefonu: + 39 02 8224 3568
- E-mail: michele.bartoletti@hunimed.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy lub hospitalizowani z jakiejkolwiek przyczyny w szpitalach uczestniczących z klinicznie podejrzewaną BSI i dodatnim posiewem krwi.
- Wiek co najmniej 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu.
- Równoczesny udział w aktywnej fazie badania uznanego za niezgodny.
- Pacjent z ciężką lub terminalną chorobą z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 48 godzin.
- Posiadają istniejące zalecenie o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie w odniesieniu do stosowania antybiotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Diagnostyczne podejście do posiewów krwi z wykorzystaniem szybkich testów diagnostyki mikrobiologicznej (R-AST)
|
U pacjentów losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego test podlegający ocenie będzie przeprowadzony przez Humanitas Core Lab na pozytywnych hodowlach krwi.
Oczekuje się, że test dostarczy wyniki w określonym czasie.
Laboratorium powiadomi konsultanta chorób zakaźnych, jak tylko test dostarczy pierwszy wynik (nawet jeśli częściowy).
Oczekuje się, że lekarz chorób zakaźnych zrewiduje terapię antybiotykową zgodnie z identyfikowanym gatunkiem, kierując się narzędziem.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki medycznej
Diagnostyczne podejście do posiewów krwi z zastosowaniem metody standardowej
|
Pacjenci będą prowadzeni w sposób standardowy, co zazwyczaj obejmuje otrzymywanie standardowych antybiotyków empirycznych, zgodnie z lokalną polityką przepisywania leków, kontynuowane do uzyskania wyników rutynowego standardowego protokołu AST obecnie stosowanego.
W każdym przypadku, w obu grupach przeprowadza się standardowe badanie mikrobiologiczne i testy wrażliwości, zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi i aktualnymi wytycznymi, z wynikami zazwyczaj dostępnymi po 48-72 godzinach od dodatniego wyniku posiewu krwi (dzień 3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj dostępne na rynku narzędzia do testowania R-AST z obecnym standardem opieki u pacjentów z BSI
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Głównym celem jest ustalenie, czy strategia zarządzania oparta na wynikach testu R-AST skraca czas od randomizacji do osiągnięcia celów zarządzania antybiotykami w porównaniu ze standardową opieką.
„Cele zarządzania antybiotykami” definiuje się jako podanie środka przeciwdrobnoustrojowego spełniającego oba warunki: i) środka przeciwdrobnoustrojowego aktywnego wobec organizmów wykrytych w konwencjonalnym AST z posiewu krwi (in vitro); ORAZ ii) środka przeciwdrobnoustrojowego ukierunkowanego na zidentyfikowane patogeny, a nie nadmiernie szerokiego spektrum.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Friedman ND, Kaye KS, Stout JE, McGarry SA, Trivette SL, Briggs JP, Lamm W, Clark C, MacFarquhar J, Walton AL, Reller LB, Sexton DJ. Health care--associated bloodstream infections in adults: a reason to change the accepted definition of community-acquired infections. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):791-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00007.
- Marquet K, Liesenborgs A, Bergs J, Vleugels A, Claes N. Incidence and outcome of inappropriate in-hospital empiric antibiotics for severe infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 16;19(1):63. doi: 10.1186/s13054-015-0795-y.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Goto M, Al-Hasan MN. Overall burden of bloodstream infection and nosocomial bloodstream infection in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2013 Jun;19(6):501-9. doi: 10.1111/1469-0691.12195. Epub 2013 Mar 8.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Mettler J, Simcock M, Sendi P, Widmer AF, Bingisser R, Battegay M, Fluckiger U, Bassetti S. Empirical use of antibiotics and adjustment of empirical antibiotic therapies in a university hospital: a prospective observational study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 26;7:21. doi: 10.1186/1471-2334-7-21.
- Proschan M, Evans S. Resist the Temptation of Response-Adaptive Randomization. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):3002-3004. doi: 10.1093/cid/ciaa334.
- Angus DC, Berry S, Lewis RJ, Al-Beidh F, Arabi Y, van Bentum-Puijk W, Bhimani Z, Bonten M, Broglio K, Brunkhorst F, Cheng AC, Chiche JD, De Jong M, Detry M, Goossens H, Gordon A, Green C, Higgins AM, Hullegie SJ, Kruger P, Lamontagne F, Litton E, Marshall J, McGlothlin A, McGuinness S, Mouncey P, Murthy S, Nichol A, O'Neill GK, Parke R, Parker J, Rohde G, Rowan K, Turner A, Young P, Derde L, McArthur C, Webb SA. The REMAP-CAP (Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform for Community-acquired Pneumonia) Study. Rationale and Design. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):879-891. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-192SD.
- Lin J, Bunn V. Comparison of multi-arm multi-stage design and adaptive randomization in platform clinical trials. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:48-59. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.003. Epub 2017 Jan 13.
- Ilges D, Tande AJ, Stevens RW. A Broad Spectrum of Possibilities: Spectrum Scores as a Unifying Metric of Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2023 Jul 26;77(2):167-173. doi: 10.1093/cid/ciad189.
- Mulatero F, Bonnardel V, Micolaud C. The way forward for fast microbiology. Clin Microbiol Infect. 2011 May;17(5):661-7. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03520.x.
- Leone M, Martin C. How to break the vicious circle of antibiotic resistances? Curr Opin Crit Care. 2008 Oct;14(5):587-92. doi: 10.1097/MCC.0b013e32830f1deb.
- Pascale R, Corcione S, Bussini L, Pancaldi L, Giacobbe DR, Ambretti S, Lupia T, Costa C, Marchese A, De Rosa FG, Bassetti M, Viscoli C, Bartoletti M, Giannella M, Viale P. Non-fermentative gram-negative bloodstream infection in northern Italy: a multicenter cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 12;21(1):806. doi: 10.1186/s12879-021-06496-8.
- Ruddel H, Thomas-Ruddel DO, Reinhart K, Bach F, Gerlach H, Lindner M, Marshall JC, Simon P, Weiss M, Bloos F, Schwarzkopf D; MEDUSA study group. Adverse effects of delayed antimicrobial treatment and surgical source control in adults with sepsis: results of a planned secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial. Crit Care. 2022 Feb 28;26(1):51. doi: 10.1186/s13054-022-03901-9.
- Bernhard M, Lichtenstern C, Eckmann C, Weigand MA. The early antibiotic therapy in septic patients--milestone or sticking point? Crit Care. 2014 Nov 30;18(6):671. doi: 10.1186/s13054-014-0671-1.
- Breijyeh Z, Jubeh B, Karaman R. Resistance of Gram-Negative Bacteria to Current Antibacterial Agents and Approaches to Resolve It. Molecules. 2020 Mar 16;25(6):1340. doi: 10.3390/molecules25061340.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT-FAST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .