O Impacto das Ferramentas Rápidas de Teste de Sensibilidade Antimicrobiana na Gestão de Antibióticos e Resultados Clínicos (ACT-FAST) (ACT-FAST)
21 de junho de 2026 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
O Impacto das Ferramentas Rápidas de Teste de Sensibilidade Antimicrobiana na Gestão de Antibióticos e no Resultado Clínico: um Ensaio Clínico Randomizado dentro de um Ensaio de Plataforma Adaptativa para Pacientes com Infeções da Corrente Sanguínea
O estudo ACT-FAST tem como objetivo comparar as ferramentas disponíveis comercialmente para Testes Rápidos de Suscetibilidade Antimicrobiana (R-AST) com o padrão de cuidados atualmente utilizado para pacientes com Infeções da Corrente Sanguínea (BSI). O objetivo principal é avaliar se as prescrições "precoces e direcionadas" de antibióticos, orientadas por estes testes rápidos, podem melhorar a gestão de antimicrobianos e os resultados clínicos dos pacientes.
Para facilitar a avaliação de várias ferramentas de diagnóstico—incluindo as atualmente disponíveis no mercado e as que surgirão num futuro próximo—este estudo utiliza uma plataforma de ensaio clínico adaptativo. Este design flexível permite a avaliação contínua de diferentes tecnologias R-AST dentro de um único protocolo mestre, garantindo que as estratégias de diagnóstico mais eficazes sejam identificadas de forma eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
ACT-FAST é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, aleatorizado e adaptativo, concebido como o primeiro domínio de uma plataforma adaptativa mais ampla. O estudo avalia o impacto clínico e de gestão da terapia antibiótica "precoce e direcionada" orientada pelo Teste Rápido de Susceptibilidade Antimicrobiana (R-AST) em comparação com a terapia empírica padrão em doentes com suspeita de infeções da corrente sanguínea (BSI).
A população do estudo consiste em doentes com hemoculturas positivas para os quais a identificação do patogénico e os resultados de susceptibilidade ainda estão pendentes. Os participantes são aleatorizados para uma de duas estratégias diagnósticas:
- Braço Experimental: As hemoculturas são processadas utilizando ferramentas de teste R-AST para fornecer dados rápidos de susceptibilidade fenotípica ou genotípica.
- Braço Padrão de Cuidados (SoC): As hemoculturas são processadas de acordo com o fluxo de trabalho de diagnóstico laboratorial padrão do centro participante.
Em ambos os braços, os resultados são comunicados aos clínicos tratantes, que ajustam a terapia antibiótica com base no seu julgamento clínico e prática de rotina. Como um ensaio adaptativo, as proporções de aleatorização podem ser ajustadas com base no número de braços de intervenção ativos. Para garantir o rigor científico, os avaliadores de resultados permanecem cegos para a alocação do tratamento.
Os doentes são acompanhados durante um total de 28 dias para avaliar os resultados clínicos e os objetivos de gestão antimicrobiana. A conceção da plataforma permite a integração de ferramentas ou intervenções R-AST adicionais através de futuras alterações do protocolo, garantindo que o estudo se mantenha na vanguarda da inovação diagnóstica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michele Bartoletti, MD, PhD
- Número de telefone: + 39 02 8224 3568
- E-mail: michele.bartoletti@hunimed.eu
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Contato:
- Michele Bartoletti, MD, PhD
- Número de telefone: + 39 02 8224 3568
- E-mail: michele.bartoletti@hunimed.eu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes admitidos no serviço de urgência ou hospitalizados por qualquer motivo em hospitais participantes com suspeita clínica de BSI e hemocultura positiva.
- Pelo menos 18 anos de idade.
Critérios de Exclusão:
- Ter participado anteriormente neste ensaio.
- Participar simultaneamente na fase ativa de um estudo considerado incompatível.
- Paciente com doença grave ou terminal com esperança de vida inferior a 48 h.
- Ter uma diretiva existente para suspender o tratamento de suporte de vida, em relação ao uso de antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental
Abordagem diagnóstica para hemoculturas utilizando testes de diagnóstico microbiológico rápido (R-AST)
|
Nos doentes randomizados para o braço de intervenção, o teste em avaliação será realizado pelo Laboratório Central da Humanitas em hemoculturas positivas.
Espera-se que o teste forneça resultados num determinado período de tempo.
O laboratório notificará o consultor de Doenças Infecciosas assim que o teste fornecer o primeiro resultado (mesmo que parcial).
Espera-se que o médico de Doenças Infecciosas revise a terapêutica antibiótica de acordo com a espécie identificada, orientado pela ferramenta.
|
|
Comparador Ativo: Padrão de cuidados
Abordagem diagnóstica para hemoculturas utilizando o método padrão
|
Os doentes serão acompanhados como habitualmente, o que normalmente consiste em receber antibióticos empíricos padrão, de acordo com a política de prescrição local, continuando até aos resultados do protocolo padrão de AST de rotina atualmente em uso.
Em qualquer caso, ambos os braços têm cultura microbiológica padrão e testes de suscetibilidade realizados, de acordo com os procedimentos laboratoriais padrão e as diretrizes atuais, com os resultados normalmente disponíveis após 48-72 horas a partir de um resultado positivo de hemocultura (dia 3).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare as ferramentas de teste R-AST disponíveis comercialmente com o padrão de cuidados atual em doentes com BSI
Prazo: 24 horas
|
O objetivo principal é determinar se uma estratégia de gestão baseada nos resultados de um teste R-AST reduz o tempo desde a randomização até aos objetivos de gestão de antimicrobianos, em comparação com os cuidados padrão.
"Objetivos de gestão de antimicrobianos" é definido pela administração de um agente antimicrobiano que satisfaça ambas as condições: i) um agente antimicrobiano ativo contra o(s) organismo(s) detetado(s) no AST convencional na hemocultura (in vitro); E ii) um agente antimicrobiano direcionado para o(s) patogénio(s) identificado(s), e não excessivamente de amplo espectro
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Friedman ND, Kaye KS, Stout JE, McGarry SA, Trivette SL, Briggs JP, Lamm W, Clark C, MacFarquhar J, Walton AL, Reller LB, Sexton DJ. Health care--associated bloodstream infections in adults: a reason to change the accepted definition of community-acquired infections. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):791-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00007.
- Marquet K, Liesenborgs A, Bergs J, Vleugels A, Claes N. Incidence and outcome of inappropriate in-hospital empiric antibiotics for severe infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 16;19(1):63. doi: 10.1186/s13054-015-0795-y.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Goto M, Al-Hasan MN. Overall burden of bloodstream infection and nosocomial bloodstream infection in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2013 Jun;19(6):501-9. doi: 10.1111/1469-0691.12195. Epub 2013 Mar 8.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Mettler J, Simcock M, Sendi P, Widmer AF, Bingisser R, Battegay M, Fluckiger U, Bassetti S. Empirical use of antibiotics and adjustment of empirical antibiotic therapies in a university hospital: a prospective observational study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 26;7:21. doi: 10.1186/1471-2334-7-21.
- Proschan M, Evans S. Resist the Temptation of Response-Adaptive Randomization. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):3002-3004. doi: 10.1093/cid/ciaa334.
- Angus DC, Berry S, Lewis RJ, Al-Beidh F, Arabi Y, van Bentum-Puijk W, Bhimani Z, Bonten M, Broglio K, Brunkhorst F, Cheng AC, Chiche JD, De Jong M, Detry M, Goossens H, Gordon A, Green C, Higgins AM, Hullegie SJ, Kruger P, Lamontagne F, Litton E, Marshall J, McGlothlin A, McGuinness S, Mouncey P, Murthy S, Nichol A, O'Neill GK, Parke R, Parker J, Rohde G, Rowan K, Turner A, Young P, Derde L, McArthur C, Webb SA. The REMAP-CAP (Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform for Community-acquired Pneumonia) Study. Rationale and Design. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):879-891. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-192SD.
- Lin J, Bunn V. Comparison of multi-arm multi-stage design and adaptive randomization in platform clinical trials. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:48-59. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.003. Epub 2017 Jan 13.
- Ilges D, Tande AJ, Stevens RW. A Broad Spectrum of Possibilities: Spectrum Scores as a Unifying Metric of Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2023 Jul 26;77(2):167-173. doi: 10.1093/cid/ciad189.
- Mulatero F, Bonnardel V, Micolaud C. The way forward for fast microbiology. Clin Microbiol Infect. 2011 May;17(5):661-7. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03520.x.
- Leone M, Martin C. How to break the vicious circle of antibiotic resistances? Curr Opin Crit Care. 2008 Oct;14(5):587-92. doi: 10.1097/MCC.0b013e32830f1deb.
- Pascale R, Corcione S, Bussini L, Pancaldi L, Giacobbe DR, Ambretti S, Lupia T, Costa C, Marchese A, De Rosa FG, Bassetti M, Viscoli C, Bartoletti M, Giannella M, Viale P. Non-fermentative gram-negative bloodstream infection in northern Italy: a multicenter cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 12;21(1):806. doi: 10.1186/s12879-021-06496-8.
- Ruddel H, Thomas-Ruddel DO, Reinhart K, Bach F, Gerlach H, Lindner M, Marshall JC, Simon P, Weiss M, Bloos F, Schwarzkopf D; MEDUSA study group. Adverse effects of delayed antimicrobial treatment and surgical source control in adults with sepsis: results of a planned secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial. Crit Care. 2022 Feb 28;26(1):51. doi: 10.1186/s13054-022-03901-9.
- Bernhard M, Lichtenstern C, Eckmann C, Weigand MA. The early antibiotic therapy in septic patients--milestone or sticking point? Crit Care. 2014 Nov 30;18(6):671. doi: 10.1186/s13054-014-0671-1.
- Breijyeh Z, Jubeh B, Karaman R. Resistance of Gram-Negative Bacteria to Current Antibacterial Agents and Approaches to Resolve It. Molecules. 2020 Mar 16;25(6):1340. doi: 10.3390/molecules25061340.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
19 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT-FAST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .