Nopeiden antimikrobisten herkkyystestausmenetelmien vaikutus antibioottien käytön ohjaukseen ja kliiniseen lopputulokseen (ACT-FAST) (ACT-FAST)
sunnuntai 21. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Nopeiden mikrobilääkeherkkyystestausvälineiden vaikutus antibioottien käytön valvontaan ja kliiniseen lopputulokseen: satunnainen kliininen tutkimus mukautuvassa alustatutkimuksessa potilaille, joilla on verenmyrkytysinfektio
ACT-FAST-tutkimuksen tavoitteena on verrata kaupallisesti saatavilla olevia nopean antimikrobiresistenssitestauksen (R-AST) työkaluja nykyiseen hoitostandardiin potilailla, joilla on verenkiertoinfektio (BSI). Päätavoitteena on arvioida, voivatko näiden nopeiden testien ohjaamat "aikaiset kohdennetut" antibioottireseptit parantaa antimikrobisen hoidon hallintaa ja potilaan kliinistä hoitotulosta.
Erilaisten diagnostisten työkalujen – mukaan lukien markkinoilla tällä hetkellä olevien ja lähitulevaisuudessa ilmestyvien – arvioimisen helpottamiseksi tässä tutkimuksessa käytetään adaptiivista kliinistä tutkimusalustaa. Tämä joustava suunnittelu mahdollistaa eri R-AST-teknologioiden jatkuvan arvioinnin yhden pääprotokollan sisällä, varmistaen tehokkaimpien diagnostisten strategioiden tehokkaan tunnistamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ACT-FAST on monikeskuksinen, avoin, satunnaistettu, mukautuva kliininen tutkimus, joka on suunniteltu laajemman mukautuvan alustan ensimmäiseksi osa-alueeksi. Tutkimus arvioi "aikaisen kohdennetun" antibioottihoidon kliinistä ja hallinnollista vaikutusta, jota ohjaa nopea antibioottialttiustesti (R-AST), verrattuna standardi-empiriseen hoitoon potilailla, joilla epäillään verenmyrkytyksen (BSI) olevan.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joiden veriviljelyt ovat positiivisia ja joille patogeenin tunnistus- ja alttiustulokset ovat vielä vireillä. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta diagnostiikkastrategiasta:
- Koehaara: Veriviljelyt käsitellään käyttäen R-AST-testityökaluja nopean fenotyypin tai genotyypin alttiustietojen saamiseksi.
- Standardinhoito-haara: Veriviljelyt käsitellään osallistuvan keskuksen standardilaboratoriodiagnostiikan työnkulun mukaisesti.
Molemmissa haaroissa tulokset välitetään hoitaville kliinikoille, jotka säätävät antibioottihoidon oman kliinisen arvionsa ja rutiinikäytäntönsä perusteella. Mukautuvana tutkimuksena satunnaistamissuhteet voidaan säätää aktiivisten interventiohaarojen lukumäärän perusteella. Tieteellisen tiukkuuden varmistamiseksi lopputulosten arvioijat pysyvät sokeina hoitojakoon nähden.
Potilaita seurataan yhteensä 28 päivää kliinisten lopputulosten ja antimikrobisen hallinnan tavoitteiden arvioimiseksi. Alustasuunnittelu mahdollistaa lisä-R-AST-työkalujen tai interventioiden integroinnin tulevien pöytäkirjamuutosten kautta, varmistaen, että tutkimus pysyy diagnostisen innovaation eturintamassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Bartoletti, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 39 02 8224 3568
- Sähköposti: michele.bartoletti@hunimed.eu
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Bartoletti, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 39 02 8224 3568
- Sähköposti: michele.bartoletti@hunimed.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu vastaan ensiapuun tai sairaalaan mistä tahansa syystä osallistuvissa sairaaloissa, joilla on kliinisesti epäilty BSI ja positiivinen veriviljely.
- Vähintään 18-vuotiaat.
Poisjättämiskriteerit:
- Osallistuneet aiemmin tähän kokeeseen.
- Osallistuvat samanaikaisesti yhteensopimattomana pidettävän tutkimuksen aktiiviseen vaiheeseen.
- Potilas, jolla on vakava tai terminaalinen sairaus ja jonka elinajanodote on alle 48 tuntia.
- On olemassa määräys elossapitävän hoidon pidättämisestä antibioottien käytön suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Diagnostinen lähestymistapa veriviljelyihin käyttäen nopeaa mikrobiologista diagnoosia (R-AST)
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, arvioitava testi suoritetaan Humanitas Core Labissa positiivisista veriviljelyistä.
Testin odotetaan antavan tulokset tietyssä ajassa.
Laboratorio ilmoittaa infektiosairauksien erikoislääkärille heti, kun testi antaa ensimmäisen tuloksen (vaikka se olisi osittainen).
Infektiosairauksien erikoislääkärin odotetaan tarkistavan antibioottihoidon tunnistetun lajin mukaisesti työkalun ohjaamana.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Diagnostinen lähestymistapa veriviljelyihin standardimenetelmän avulla
|
Potilaat hoidetaan tavalliseen tapaan, mikä yleensä tarkoittaa standardien empiiristen antibioottien saamista paikallisen määräämiskäytännön mukaisesti, ja hoitoa jatketaan, kunnes nykyisessä käytössä olevan rutiininomaisen standardi-AST-protokollan tulokset saadaan.
Molemmissa ryhmissä suoritetaan joka tapauksessa standardi mikrobiologinen viljely ja herkkyystestaus standardien laboratoriomenetelmien ja nykyisten ohjeiden mukaisesti, ja tulokset ovat yleensä saatavilla 48–72 tunnin kuluttua positiivisesta veriviljelytuloksesta (päivä 3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kaupallisesti saatavissa olevia R-AST-testausvälineitä nykyiseen hoitostandardiin verenmyrkytyksen potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tavoite on selvittää, lyhentääkö R-AST-testituloksiin perustuva hoitostrategia antimikrobisen käytön valvontatavoitteiden saavuttamiseen tarvittavan ajan verrattuna standardihoitoon.
"Antimikrobisen käytön valvontatavoitteet" määritellään sellaisen antimikrobisen lääkkeen antamiseksi, joka täyttää molemmat seuraavat ehdot: i) antimikrobinen lääkeaine, joka on tehoava veriviljelyssä tavanomaisen AST-testin perusteella todettuun mikrobikantaan (in vitro); JA ii) antimikrobinen lääkeaine, joka on kohdennettu tunnistettuihin patogeeneihin eikä ole liian laajakirjoinen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Friedman ND, Kaye KS, Stout JE, McGarry SA, Trivette SL, Briggs JP, Lamm W, Clark C, MacFarquhar J, Walton AL, Reller LB, Sexton DJ. Health care--associated bloodstream infections in adults: a reason to change the accepted definition of community-acquired infections. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):791-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00007.
- Marquet K, Liesenborgs A, Bergs J, Vleugels A, Claes N. Incidence and outcome of inappropriate in-hospital empiric antibiotics for severe infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 16;19(1):63. doi: 10.1186/s13054-015-0795-y.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Goto M, Al-Hasan MN. Overall burden of bloodstream infection and nosocomial bloodstream infection in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2013 Jun;19(6):501-9. doi: 10.1111/1469-0691.12195. Epub 2013 Mar 8.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Mettler J, Simcock M, Sendi P, Widmer AF, Bingisser R, Battegay M, Fluckiger U, Bassetti S. Empirical use of antibiotics and adjustment of empirical antibiotic therapies in a university hospital: a prospective observational study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 26;7:21. doi: 10.1186/1471-2334-7-21.
- Proschan M, Evans S. Resist the Temptation of Response-Adaptive Randomization. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):3002-3004. doi: 10.1093/cid/ciaa334.
- Angus DC, Berry S, Lewis RJ, Al-Beidh F, Arabi Y, van Bentum-Puijk W, Bhimani Z, Bonten M, Broglio K, Brunkhorst F, Cheng AC, Chiche JD, De Jong M, Detry M, Goossens H, Gordon A, Green C, Higgins AM, Hullegie SJ, Kruger P, Lamontagne F, Litton E, Marshall J, McGlothlin A, McGuinness S, Mouncey P, Murthy S, Nichol A, O'Neill GK, Parke R, Parker J, Rohde G, Rowan K, Turner A, Young P, Derde L, McArthur C, Webb SA. The REMAP-CAP (Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform for Community-acquired Pneumonia) Study. Rationale and Design. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):879-891. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-192SD.
- Lin J, Bunn V. Comparison of multi-arm multi-stage design and adaptive randomization in platform clinical trials. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:48-59. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.003. Epub 2017 Jan 13.
- Ilges D, Tande AJ, Stevens RW. A Broad Spectrum of Possibilities: Spectrum Scores as a Unifying Metric of Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2023 Jul 26;77(2):167-173. doi: 10.1093/cid/ciad189.
- Mulatero F, Bonnardel V, Micolaud C. The way forward for fast microbiology. Clin Microbiol Infect. 2011 May;17(5):661-7. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03520.x.
- Leone M, Martin C. How to break the vicious circle of antibiotic resistances? Curr Opin Crit Care. 2008 Oct;14(5):587-92. doi: 10.1097/MCC.0b013e32830f1deb.
- Pascale R, Corcione S, Bussini L, Pancaldi L, Giacobbe DR, Ambretti S, Lupia T, Costa C, Marchese A, De Rosa FG, Bassetti M, Viscoli C, Bartoletti M, Giannella M, Viale P. Non-fermentative gram-negative bloodstream infection in northern Italy: a multicenter cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 12;21(1):806. doi: 10.1186/s12879-021-06496-8.
- Ruddel H, Thomas-Ruddel DO, Reinhart K, Bach F, Gerlach H, Lindner M, Marshall JC, Simon P, Weiss M, Bloos F, Schwarzkopf D; MEDUSA study group. Adverse effects of delayed antimicrobial treatment and surgical source control in adults with sepsis: results of a planned secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial. Crit Care. 2022 Feb 28;26(1):51. doi: 10.1186/s13054-022-03901-9.
- Bernhard M, Lichtenstern C, Eckmann C, Weigand MA. The early antibiotic therapy in septic patients--milestone or sticking point? Crit Care. 2014 Nov 30;18(6):671. doi: 10.1186/s13054-014-0671-1.
- Breijyeh Z, Jubeh B, Karaman R. Resistance of Gram-Negative Bacteria to Current Antibacterial Agents and Approaches to Resolve It. Molecules. 2020 Mar 16;25(6):1340. doi: 10.3390/molecules25061340.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT-FAST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .