Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van snelle antimicrobiële gevoeligheidstesttools op antibioticumstewardship en klinische uitkomsten (ACT-FAST) (ACT-FAST)

21 juni 2026 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

De Impact van Snelle Antimicrobiële Gevoeligheidstestinstrumenten op Antibioticastewardship en Klinische Uitkomsten: een Gerandomiseerde Klinische Studie Binnen een Adaptief Platformonderzoek voor Patiënten met Bloedstroominfecties

De ACT-FAST-studie heeft als doel om commercieel beschikbare Rapid Antimicrobial Susceptibility Testing (R-AST) instrumenten te vergelijken met de huidige standaardzorg voor patiënten met bloedbaaninfecties (BSI). Het primaire doel is om te evalueren of "vroeg gerichte" antibioticavoorschriften, geleid door deze snelle tests, het antibioticabeleid en de klinische resultaten van patiënten kunnen verbeteren.

Om de evaluatie van verschillende diagnostische instrumenten te vergemakkelijken - inclusief die momenteel op de markt en die in de nabije toekomst beschikbaar komen - maakt deze studie gebruik van een adaptief klinisch onderzoeksplatform. Dit flexibele ontwerp maakt continue beoordeling van verschillende R-AST-technologieën mogelijk binnen een enkel hoofdprotocol, waardoor ervoor wordt gezorgd dat de meest effectieve diagnostische strategieën efficiënt worden geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACT-FAST is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, adaptieve klinische studie die is ontworpen als het eerste domein van een breder adaptief platform. De studie evalueert de klinische en stewardship-impact van "vroege gerichte" antibioticatherapie geleid door Rapid Antimicrobial Susceptibility Testing (R-AST) in vergelijking met standaard empirische therapie bij patiënten met vermoede bloedbaaninfecties (BSI).

De studiepopulatie bestaat uit patiënten met positieve bloedkweken bij wie de identificatie van pathogenen en gevoeligheidsresultaten nog in behandeling zijn. Deelnemers worden gerandomiseerd in één van twee diagnostische strategieën:

  • Experimentele Arm: Bloedkweken worden verwerkt met behulp van R-AST-testtools om snelle fenotypische of genotypische gevoeligheidsgegevens te leveren.
  • Standard of Care (SoC) Arm: Bloedkweken worden verwerkt volgens de standaard laboratoriumdiagnostische werkstroom van het deelnemende centrum.

In beide armen worden de resultaten gecommuniceerd naar de behandelende clinici, die de antibioticatherapie aanpassen op basis van hun klinische oordeel en routinepraktijk. Als een adaptieve studie kunnen de randomisatieratio's worden aangepast op basis van het aantal actieve interventiearmen. Om wetenschappelijke strengheid te waarborgen, blijven uitkomstbeoordelaars geblindeerd voor de behandelingstoewijzing.

Patiënten worden gedurende in totaal 28 dagen gevolgd om klinische uitkomsten en antimicrobiële stewardship-doelstellingen te beoordelen. Het platformontwerp maakt integratie van aanvullende R-AST-tools of interventies mogelijk via toekomstige protocolwijzigingen, waardoor de studie aan de voorhoede van diagnostische innovatie blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op de spoedeisende hulp zijn opgenomen of om welke reden dan ook zijn opgenomen in deelnemende ziekenhuizen met een klinisch vermoeden van BSI en een positieve bloedkweek.
  • Ten minste 18 jaar oud.

Exclusiecriteria:

  • Hebben eerder aan deze studie deelgenomen.
  • Nemen gelijktijdig deel aan de actieve fase van een studie die als onverenigbaar wordt beschouwd.
  • Patiënt met een ernstige of terminale ziekte met een levensverwachting korter dan 48 uur.
  • Hebben een bestaande richtlijn om levensverlengende behandeling achterwege te laten, in relatie tot antibioticagebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Diagnostische aanpak voor bloedkweken met behulp van snelle microbiologische diagnostische testen (R-AST)
Diagnostische toets: Diagnostische test: Rapid Antimicrobial Susceptibility Testing (R-AST) gestuurde Stewardship
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn in de interventiearm, zal de te evalueren test door het Humanitas Core Lab worden uitgevoerd op positieve bloedkweken. Van de test wordt verwacht dat deze binnen een bepaalde tijd resultaten oplevert. Het lab zal de ID-consultant zo snel mogelijk op de hoogte stellen wanneer de test het eerste resultaat geeft (zelfs als dit gedeeltelijk is). Van de ID-arts wordt verwacht dat hij de antibioticatherapie herziet volgens de geïdentificeerde soort, onder begeleiding van het hulpmiddel.
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Diagnostische aanpak van bloedkweken met behulp van de standaardmethode
Diagnostische toets: Standard of Care (SOC)
Patiënten zullen zoals gebruikelijk worden behandeld, wat doorgaans bestaat uit het ontvangen van standaard empirische antibiotica, volgens het lokale voorschrijfbeleid, voortgezet tot de resultaten van het routinestandaard AST-protocol dat momenteel in gebruik is. In elk geval ondergaan beide armen standaard microbiologische kweek- en gevoeligheidstesten, volgens standaard laboratoriumprocedures en huidige richtlijnen, waarbij de resultaten doorgaans beschikbaar zijn na 48-72 uur vanaf een positief bloedkweekresultaat (dag 3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk commercieel beschikbare R-AST-testtools met de huidige standaardzorg bij BSI-patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire doel is te bepalen of een managementstrategie gebaseerd op R-AST-testresultaten de tijd van randomisatie tot antimicrobiële stewardship-doelen verkort in vergelijking met standaardzorg. "Antimicrobiële stewardship-doelen" wordt gedefinieerd als de toediening van een antimicrobieel middel dat aan beide voorwaarden voldoet: i) een antimicrobieel middel dat werkzaam is tegen de organismen die zijn vastgesteld bij conventionele AST op bloedkweek (in vitro); EN ii) een antimicrobieel middel dat gericht is op de geïdentificeerde ziekteverwekker(s) en niet overdreven breedspectrum is
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Medewerkers

BioMérieux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

19 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

19 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT-FAST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren