El Impacto de las Herramientas Rápidas de Pruebas de Sensibilidad Antimicrobiana en la Gestión de Antibióticos y los Resultados Clínicos (ACT-FAST) (ACT-FAST)
21 de junio de 2026 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
El Impacto de las Herramientas Rápidas de Pruebas de Sensibilidad Antimicrobiana en la Gestión de Antibióticos y los Resultados Clínicos: un Ensayo Clínico Aleatorizado Dentro de un Ensayo de Plataforma Adaptativa para Pacientes con Infecciones del Torrente Sanguíneo
El estudio ACT-FAST tiene como objetivo comparar las herramientas de Pruebas Rápidas de Sensibilidad Antimicrobiana (R-AST) disponibles comercialmente con el estándar de atención actual para pacientes con Infecciones del Torrente Sanguíneo (BSI). El objetivo principal es evaluar si las prescripciones de antibióticos "dirigidas tempranamente", guiadas por estas pruebas rápidas, pueden mejorar la gestión antimicrobiana y los resultados clínicos de los pacientes.
Para facilitar la evaluación de varias herramientas de diagnóstico, incluidas las que actualmente están en el mercado y las que surgirán en un futuro próximo, este estudio utiliza una plataforma de ensayo clínico adaptativa. Este diseño flexible permite la evaluación continua de diferentes tecnologías R-AST dentro de un único protocolo maestro, asegurando que las estrategias de diagnóstico más efectivas se identifiquen de manera eficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
ACT-FAST es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y adaptativo diseñado como el primer dominio de una plataforma adaptativa más amplia. El estudio evalúa el impacto clínico y de gestión de la terapia antibiótica "dirigida temprana" guiada por la Prueba Rápida de Sensibilidad Antimicrobiana (R-AST) en comparación con la terapia empírica estándar en pacientes con sospecha de infecciones del torrente sanguíneo (BSI).
La población del estudio está compuesta por pacientes con hemocultivos positivos para los cuales la identificación del patógeno y los resultados de sensibilidad aún están pendientes. Los participantes se aleatorizan en una de dos estrategias diagnósticas:
- Brazo Experimental: Los hemocultivos se procesan utilizando herramientas de prueba R-AST para proporcionar datos rápidos de sensibilidad fenotípica o genotípica.
- Brazo de Atención Estándar (SoC): Los hemocultivos se procesan de acuerdo con el flujo de trabajo de diagnóstico de laboratorio estándar del centro participante.
En ambos brazos, los resultados se comunican a los médicos tratantes, quienes ajustan la terapia antibiótica según su criterio clínico y práctica habitual. Como ensayo adaptativo, las proporciones de aleatorización pueden ajustarse en función del número de brazos de intervención activos. Para garantizar el rigor científico, los evaluadores de resultados permanecen cegados a la asignación del tratamiento.
Los pacientes son seguidos durante un total de 28 días para evaluar los resultados clínicos y los objetivos de gestión antimicrobiana. El diseño de la plataforma permite la integración de herramientas R-AST adicionales o intervenciones a través de futuras enmiendas al protocolo, asegurando que el estudio se mantenga a la vanguardia de la innovación diagnóstica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Bartoletti, MD, PhD
- Número de teléfono: + 39 02 8224 3568
- Correo electrónico: michele.bartoletti@hunimed.eu
Ubicaciones de estudio
-
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Michele Bartoletti, MD, PhD
- Número de teléfono: + 39 02 8224 3568
- Correo electrónico: michele.bartoletti@hunimed.eu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el servicio de urgencias u hospitalizados por cualquier causa en los hospitales participantes con sospecha clínica de BSI y hemocultivo positivo.
- Al menos 18 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Haber participado previamente en este ensayo.
- Participar simultáneamente en la fase activa de un estudio considerado incompatible.
- Paciente con enfermedad grave o terminal con una esperanza de vida inferior a 48 horas.
- Tener una directiva existente para suspender el tratamiento de soporte vital, en relación con el uso de antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Enfoque diagnóstico de hemocultivos mediante pruebas de diagnóstico microbiológico rápido (R-AST)
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En los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de intervención, la prueba en evaluación será realizada por el Laboratorio Central de Humanitas en hemocultivos positivos.
Se espera que la prueba proporcione resultados en un plazo determinado.
El laboratorio notificará al consultor de enfermedades infecciosas tan pronto como la prueba proporcione el primer resultado (aunque sea parcial).
Se espera que el médico de enfermedades infecciosas revise la terapia antibiótica según la especie identificada, guiado por la herramienta.
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Comparador activo: Estándar de atención
Enfoque diagnóstico de los hemocultivos mediante el método estándar
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Los pacientes serán manejados como es habitual, lo que normalmente consiste en recibir antibióticos empíricos estándar, según la política de prescripción local, continuando hasta que se obtengan los resultados del protocolo estándar de AST de rutina en uso actual.
En cualquier caso, ambos grupos tienen realizados cultivos microbiológicos estándar y pruebas de susceptibilidad, según los procedimientos de laboratorio estándar y las pautas actuales, con resultados típicamente disponibles después de 48-72 horas a partir de un resultado positivo de hemocultivo (día 3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las herramientas de pruebas R-AST disponibles comercialmente con el estándar actual de atención en pacientes con BSI
Periodo de tiempo: 24 horas
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El objetivo principal es determinar si una estrategia de manejo basada en los resultados de una prueba R-AST reduce el tiempo desde la aleatorización hasta alcanzar los objetivos de gestión de antimicrobianos en comparación con la atención estándar.
"Objetivos de gestión de antimicrobianos" se define como la administración de un agente antimicrobiano que cumpla ambas condiciones: i) un agente antimicrobiano activo contra el/los microorganismo(s) documentado(s) en el AST convencional en hemocultivo (in vitro); Y ii) un agente antimicrobiano dirigido al/los patógeno(s) identificado(s), y no excesivamente de amplio espectro
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
19 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
19 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT-FAST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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