Effekten av snabba antimikrobiella känslighetstestverktyg på antibiotikaförvaltning och kliniskt utfall (ACT-FAST) (ACT-FAST)
21 juni 2026 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Effekten av snabba antimikrobiella resistenstestverktyg på antibiotikastyrning och kliniska utfall: en randomiserad klinisk studie inom ett adaptivt plattformsförsök för patienter med blodinfektioner
ACT-FAST-studien syftar till att jämföra kommersiellt tillgängliga snabba antimikrobiella resistenstestningsverktyg (R-AST) med nuvarande standardvård för patienter med blodförgiftning (BSI). Det primära målet är att utvärdera om "tidiga målrettade" antibiotikaförskrivningar, vägledda av dessa snabbtester, kan förbättra antimikrobiell förvaltning och patientens kliniska utfall.
För att underlätta utvärderingen av olika diagnostiska verktyg – inklusive de som för närvarande finns på marknaden och de som kommer att dyka upp inom en snar framtid – använder denna studie en adaptiv klinisk prövningsplattform. Detta flexibla design tillåter kontinuerlig bedömning av olika R-AST-teknologier inom ett enda huvudprotokoll, vilket säkerställer att de mest effektiva diagnostiska strategierna identifieras effektivt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ACT-FAST är en multicentrisk, öppen, randomiserad, adaptiv klinisk prövning utformad som den första domänen i en bredare adaptiv plattform. Studien utvärderar den kliniska och hälsoekonomiska påverkan av "tidigt riktad" antibiotikaterapi vägledd av snabb antimikrobiell resistensbestämning (R-AST) jämfört med standard empirisk terapi hos patienter med misstänkt blodinfektion (BSI).
Studiepopulationen består av patienter med positiva blododlingar där patogenidentifiering och resistensresultat fortfarande väntar. Deltagarna randomiseras till en av två diagnostiska strategier:
- Experimentell arm: Blododlingar bearbetas med R-AST-testverktyg för att ge snabb fenotypisk eller genotypisk resistensdata.
- Standardvårdsarm (SoC): Blododlingar bearbetas enligt det vanliga laboratoriediagnostiska arbetsflödet på det deltagande centret.
I båda armarna kommuniceras resultaten till behandlande kliniker, som justerar antibiotikabehandlingen baserat på deras kliniska bedömning och rutinpraxis. Som en adaptiv prövning kan randomiseringsförhållandena justeras baserat på antalet aktiva interventionsarmar. För att säkerställa vetenskaplig rigor förblir utvärderare för utfall blindade för behandlingstilldelningen.
Patienter följs upp under totalt 28 dagar för att bedöma kliniska utfall och mål för antimikrobiell styrning. Plattformsdesignen möjliggör integration av ytterligare R-AST-verktyg eller interventioner genom framtida protokolländringar, vilket säkerställer att studien förblir i framkanten av diagnostisk innovation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michele Bartoletti, MD, PhD
- Telefonnummer: + 39 02 8224 3568
- E-post: michele.bartoletti@hunimed.eu
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrytering
- Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Michele Bartoletti, MD, PhD
- Telefonnummer: + 39 02 8224 3568
- E-post: michele.bartoletti@hunimed.eu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inskrivna på akutmottagning eller inlagda av vilken orsak som helst på deltagande sjukhus med kliniskt misstänkt BSI och positiv blododling.
- Minst 18 år gammal.
Exklusionskriterier:
- Har tidigare deltagit i denna studie.
- Deltar samtidigt i aktiv fas av en studie som anses inkompatibel.
- Patient med svår eller terminal sjukdom med förväntad livslängd kortare än 48 timmar.
- Har en existerande direktiv om att avstå från livsuppehållande behandling, i relation till antibiotikaanvändning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Diagnostisk metod för blododlingar med snabb mikrobiologisk diagnostisk testning (R-AST)
|
Hos patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer testet som utvärderas att utföras av Humanitas Core Lab på positiva blododlingar.
Testet förväntas ge resultat inom en viss tidsram.
Labbet kommer att meddela ID-konsulten så snart testet ger det första resultatet (även om det är partiellt).
ID-läkaren förväntas revidera antibiotikabehandlingen enligt den identifierade arten, vägledd av verktyget.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Diagnostiskt tillvägagångssätt för blododlingar med standardmetoden
|
Patienterna kommer att hanteras på vanligt sätt, vilket vanligtvis innebär att de får standard empiriska antibiotika, enligt den lokala ordineringspolicyn, fortsatt tills resultaten av det rutinmässiga standard AST-protokollet som för närvarande används är tillgängliga.
I vilket fall som helst genomgår båda armarna standard mikrobiologisk odling och känslighetstestning, enligt standardlaboratorieprocedurer och aktuella riktlinjer, med resultat som vanligtvis är tillgängliga efter 48-72 timmar från ett positivt blododlingsresultat (dag 3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför kommersiellt tillgängliga R-AST-testverktyg med den nuvarande standardvården för BSI-patienter
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära målet är att fastställa om en behandlingsstrategi baserad på R-AST-testresultat förkortar tiden från randomisering till uppnående av mål för antimikrobiell styrning jämfört med standardvård.
"Mål för antimikrobiell styrning" definieras som administration av ett antimikrobiellt medel som uppfyller båda villkoren: i) ett antimikrobiellt medel som är aktivt mot den/dem organism(er) som påvisats vid konventionell AST på blododling (in vitro); OCH ii) ett antimikrobiellt medel som är riktat mot den/de identifierade patogen(erna) och inte är överdrivet brett spektrum
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Friedman ND, Kaye KS, Stout JE, McGarry SA, Trivette SL, Briggs JP, Lamm W, Clark C, MacFarquhar J, Walton AL, Reller LB, Sexton DJ. Health care--associated bloodstream infections in adults: a reason to change the accepted definition of community-acquired infections. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):791-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00007.
- Marquet K, Liesenborgs A, Bergs J, Vleugels A, Claes N. Incidence and outcome of inappropriate in-hospital empiric antibiotics for severe infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 16;19(1):63. doi: 10.1186/s13054-015-0795-y.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Goto M, Al-Hasan MN. Overall burden of bloodstream infection and nosocomial bloodstream infection in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2013 Jun;19(6):501-9. doi: 10.1111/1469-0691.12195. Epub 2013 Mar 8.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Mettler J, Simcock M, Sendi P, Widmer AF, Bingisser R, Battegay M, Fluckiger U, Bassetti S. Empirical use of antibiotics and adjustment of empirical antibiotic therapies in a university hospital: a prospective observational study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 26;7:21. doi: 10.1186/1471-2334-7-21.
- Proschan M, Evans S. Resist the Temptation of Response-Adaptive Randomization. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):3002-3004. doi: 10.1093/cid/ciaa334.
- Angus DC, Berry S, Lewis RJ, Al-Beidh F, Arabi Y, van Bentum-Puijk W, Bhimani Z, Bonten M, Broglio K, Brunkhorst F, Cheng AC, Chiche JD, De Jong M, Detry M, Goossens H, Gordon A, Green C, Higgins AM, Hullegie SJ, Kruger P, Lamontagne F, Litton E, Marshall J, McGlothlin A, McGuinness S, Mouncey P, Murthy S, Nichol A, O'Neill GK, Parke R, Parker J, Rohde G, Rowan K, Turner A, Young P, Derde L, McArthur C, Webb SA. The REMAP-CAP (Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform for Community-acquired Pneumonia) Study. Rationale and Design. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):879-891. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-192SD.
- Lin J, Bunn V. Comparison of multi-arm multi-stage design and adaptive randomization in platform clinical trials. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:48-59. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.003. Epub 2017 Jan 13.
- Ilges D, Tande AJ, Stevens RW. A Broad Spectrum of Possibilities: Spectrum Scores as a Unifying Metric of Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2023 Jul 26;77(2):167-173. doi: 10.1093/cid/ciad189.
- Mulatero F, Bonnardel V, Micolaud C. The way forward for fast microbiology. Clin Microbiol Infect. 2011 May;17(5):661-7. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03520.x.
- Leone M, Martin C. How to break the vicious circle of antibiotic resistances? Curr Opin Crit Care. 2008 Oct;14(5):587-92. doi: 10.1097/MCC.0b013e32830f1deb.
- Pascale R, Corcione S, Bussini L, Pancaldi L, Giacobbe DR, Ambretti S, Lupia T, Costa C, Marchese A, De Rosa FG, Bassetti M, Viscoli C, Bartoletti M, Giannella M, Viale P. Non-fermentative gram-negative bloodstream infection in northern Italy: a multicenter cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 12;21(1):806. doi: 10.1186/s12879-021-06496-8.
- Ruddel H, Thomas-Ruddel DO, Reinhart K, Bach F, Gerlach H, Lindner M, Marshall JC, Simon P, Weiss M, Bloos F, Schwarzkopf D; MEDUSA study group. Adverse effects of delayed antimicrobial treatment and surgical source control in adults with sepsis: results of a planned secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial. Crit Care. 2022 Feb 28;26(1):51. doi: 10.1186/s13054-022-03901-9.
- Bernhard M, Lichtenstern C, Eckmann C, Weigand MA. The early antibiotic therapy in septic patients--milestone or sticking point? Crit Care. 2014 Nov 30;18(6):671. doi: 10.1186/s13054-014-0671-1.
- Breijyeh Z, Jubeh B, Karaman R. Resistance of Gram-Negative Bacteria to Current Antibacterial Agents and Approaches to Resolve It. Molecules. 2020 Mar 16;25(6):1340. doi: 10.3390/molecules25061340.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
19 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
19 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT-FAST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .