Effekten av hurtige antimikrobielle følsomhetstestverktøy på antibiotikaforvaltning og klinisk utfall (ACT-FAST) (ACT-FAST)

ACT-FAST er en multicentrisk, åpen, randomisert, adaptiv klinisk studie utformet som det første domenet i en bredere adaptiv plattform. Studien evaluerer den kliniske og antibiotikasparende effekten av «tidlig målrettet» antibiotikabehandling veiledet av rask antimikrobiell følsomhetstesting (R-AST) sammenlignet med standard empirisk behandling hos pasienter med mistenkt blodstrømsinfeksjon (BSI).

Studiepopulasjonen består av pasienter med positive blodkulturer der patogenidentifikasjon og følsomhetsresultater fortsatt er under behandling. Deltakerne randomiseres til en av to diagnostiske strategier:

• Eksperimentell arm: Blodkulturer behandles med R-AST-verktøy for å gi raske fenotypiske eller genotypiske følsomhetsdata.
• Standardbehandlingsarm (SoC): Blodkulturer behandles i henhold til standard laboratoriediagnostisk arbeidsflyt ved det deltakende senteret.

I begge armer kommuniseres resultatene til de behandlende legene, som justerer antibiotikabehandlingen basert på deres kliniske skjønn og rutinepraksis. Som en adaptiv studie kan randomiseringsforholdene justeres basert på antall aktive intervensjonsarmer. For å sikre vitenskapelig strenghet forblir resultatvurdererne blindet for behandlingstildelingen.

Pasientene følges i totalt 28 dager for å vurdere kliniske utfall og antibiotikasparende mål. Plattformdesignet muliggjør integrering av ytterligere R-AST-verktøy eller intervensjoner gjennom fremtidige protokollendringer, noe som sikrer at studien forblir i forkant av diagnostisk innovasjon.