Dopad nástrojů pro rychlé testování citlivosti na antimikrobiální látky na správu antibiotik a klinické výsledky (ACT-FAST) (ACT-FAST)
18. března 2026 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Dopad rychlých nástrojů pro testování citlivosti na antimikrobiální látky na řízení antibiotické léčby a klinický výsledek: randomizovaná klinická studie v rámci adaptivní platformní studie u pacientů s krevními infekcemi
Studie ACT-FAST si klade za cíl porovnat komerčně dostupné nástroje pro rychlé stanovení citlivosti na antimikrobiální látky (R-AST) se současným standardem péče u pacientů s infekcemi krevního řečiště (BSI). Primárním cílem je vyhodnotit, zda "časně cílené" předpisy antibiotik, vedené těmito rychlými testy, mohou zlepšit správu antimikrobiálních látek a klinické výsledky pacientů.
Pro usnadnění hodnocení různých diagnostických nástrojů – včetně těch, které jsou v současné době na trhu, a těch, které se objeví v blízké budoucnosti – tato studie využívá adaptivní platformu klinického hodnocení. Tento flexibilní design umožňuje průběžné hodnocení různých technologií R-AST v rámci jediného hlavního protokolu, což zajišťuje efektivní identifikaci nejúčinnějších diagnostických strategií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
ACT-FAST je multicentrická, otevřená, randomizovaná, adaptivní klinická studie navržená jako první doména širší adaptivní platformy. Studie hodnotí klinický a správní dopad "časně cílené" antibiotické terapie vedené Rychlým testováním antimikrobiální citlivosti (R-AST) ve srovnání se standardní empirickou terapií u pacientů s podezřením na infekci krevního řečiště (BSI).
Studijní populace se skládá z pacientů s pozitivními krevními kulturami, u nichž identifikace patogenu a výsledky citlivosti stále probíhají. Účastníci jsou randomizováni do jedné ze dvou diagnostických strategií:
- Experimentální rameno: Krevní kultury jsou zpracovány pomocí nástrojů R-AST testování, aby poskytly rychlá fenotypová nebo genotypová data o citlivosti.
- Standardní péče (SoC) rameno: Krevní kultury jsou zpracovány podle standardního diagnostického pracovního postupu laboratoře účastnického centra.
V obou ramenech jsou výsledky sděleny ošetřujícím klinikům, kteří upravují antibiotickou terapii na základě svého klinického úsudku a běžné praxe. Jako adaptivní studie mohou být randomizační poměry upraveny na základě počtu aktivních intervenčních ramen. Aby byla zajištěna vědecká přísnost, hodnotitelé výsledků zůstávají zaslepeni k přidělení léčby.
Pacienti jsou sledováni celkem 28 dní, aby bylo možné posoudit klinické výsledky a cíle správného používání antimikrobiálních látek. Návrh platformy umožňuje integraci dalších nástrojů R-AST nebo intervencí prostřednictvím budoucích změn protokolu, což zajišťuje, že studie zůstane na špici diagnostických inovací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Bartoletti, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 39 02 8224 3568
- E-mail: michele.bartoletti@hunimed.eu
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Michele Bartoletti, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 39 02 8224 3568
- E-mail: michele.bartoletti@hunimed.eu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na pohotovost nebo hospitalizovaní z jakéhokoli důvodu v zúčastněných nemocnicích s klinicky podezřenou BSI a pozitivní hemokulturou.
- Věk alespoň 18 let.
Vylučovací kritéria:
- Již se dříve účastnili této studie.
- Současná účast v aktivní fázi studie považované za neslučitelnou.
- Pacient s těžkým nebo terminálním onemocněním s očekávanou délkou života kratší než 48 hodin.
- Mají stávající pokyn k upuštění od život zachraňující léčby ve vztahu k použití antibiotik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Diagnostický přístup k hemokulturám pomocí rychlého mikrobiologického diagnostického testování (R-AST)
|
U pacientů randomizovaných do intervenční skupiny bude test podrobený hodnocení proveden laboratoří Humanitas Core Lab na pozitivních hemokulturách.
Očekává se, že test poskytne výsledky v určitém časovém úseku.
Laboratoř bude informovat konzultanta pro infekční choroby ihned, jakmile test poskytne první výsledek (i když částečný).
Očekává se, že lékař pro infekční choroby upraví antibiotickou terapii podle identifikovaného druhu, s využitím nástroje jako vodítka.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Diagnostický přístup k hemokulturám pomocí standardní metody
|
Pacienti budou vedeni obvyklým způsobem, což typicky spočívá v podávání standardních empirických antibiotik podle místní předepisovací politiky, pokračujících až do získání výsledků rutinního standardního AST protokolu, který je v současné době používán.
V každém případě se v obou větvích provádí standardní mikrobiologická kultivace a testování citlivosti podle standardních laboratorních postupů a současných směrnic, přičemž výsledky jsou typicky dostupné po 48–72 hodinách od pozitivního výsledku hemokultury (3. den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte komerčně dostupné nástroje pro testování R-AST se současným standardem péče u pacientů s BSI
Časové okno: 24 hodin
|
Hlavním cílem je zjistit, zda strategie řízení založená na výsledcích testu R-AST zkrátí čas od randomizace k dosažení cílů antimikrobiálního stewardshipu ve srovnání se standardní péčí.
"Cíle antimikrobiálního stewardshipu" jsou definovány podáním antimikrobiálního přípravku, který splňuje obě podmínky: i) antimikrobiální přípravek účinný proti mikroorganismu(m), který byl prokázán konvenčním AST na hemokultuře (in vitro); A ii) antimikrobiální přípravek cílený na identifikovaný patogen(y) a ne příliš širokospektrální.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Friedman ND, Kaye KS, Stout JE, McGarry SA, Trivette SL, Briggs JP, Lamm W, Clark C, MacFarquhar J, Walton AL, Reller LB, Sexton DJ. Health care--associated bloodstream infections in adults: a reason to change the accepted definition of community-acquired infections. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):791-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00007.
- Marquet K, Liesenborgs A, Bergs J, Vleugels A, Claes N. Incidence and outcome of inappropriate in-hospital empiric antibiotics for severe infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 16;19(1):63. doi: 10.1186/s13054-015-0795-y.
- Goto M, Al-Hasan MN. Overall burden of bloodstream infection and nosocomial bloodstream infection in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2013 Jun;19(6):501-9. doi: 10.1111/1469-0691.12195. Epub 2013 Mar 8.
- Angus DC,Berry S,Lewis RJ,Al-Beidh F,Arabi Y,van Bentum-Puijk W,Bhimani Z,Bonten M,Broglio K,Brunkhorst F,Cheng AC,Chiche JD,De Jong M,Detry M,Goossens H,Gordon A,Green C,Higgins AM,Hullegie SJ,Kruger P,Lamontagne F,Litton E,Marshall J,McGlothlin A,McGuinness S,Mouncey P,Murthy S,Nichol A,O'Neill GK,Parke R,Parker J,Rohde G,Rowan K,Turner A,Young P,Derde L,McArthur C,Webb SA
- Mettler J, Simcock M, Sendi P, Widmer AF, Bingisser R, Battegay M, Fluckiger U, Bassetti S. Empirical use of antibiotics and adjustment of empirical antibiotic therapies in a university hospital: a prospective observational study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 26;7:21. doi: 10.1186/1471-2334-7-21.
- Evans L,Rhodes A,Alhazzani W,Antonelli M,Coopersmith CM,French C,Machado FR,Mcintyre L,Ostermann M,Prescott HC,Schorr C,Simpson S,Wiersinga WJ,Alshamsi F,Angus DC,Arabi Y,Azevedo L,Beale R,Beilman G,Belley-Cote E,Burry L,Cecconi M,Centofanti J,Coz Yataco A,De Waele J,Dellinger RP,Doi K,Du B,Estenssoro E,Ferrer R,Gomersall C,Hodgson C,Møller MH,Iwashyna T,Jacob S,Kleinpell R,Klompas M,Koh Y,Kumar A,Kwizera A,Lobo S,Masur H,McGloughlin S,Mehta S,Mehta Y,Mer M,Nunnally M,Oczkowski S,Osborn T,Papathanassoglou E,Perner A,Puskarich M,Roberts J,Schweickert W,Seckel M,Sevransky J,Sprung CL,Welte T,Zimmerman J,Levy M
- Proschan M, Evans S. Resist the Temptation of Response-Adaptive Randomization. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):3002-3004. doi: 10.1093/cid/ciaa334.
- Angus DC, Berry S, Lewis RJ, Al-Beidh F, Arabi Y, van Bentum-Puijk W, Bhimani Z, Bonten M, Broglio K, Brunkhorst F, Cheng AC, Chiche JD, De Jong M, Detry M, Goossens H, Gordon A, Green C, Higgins AM, Hullegie SJ, Kruger P, Lamontagne F, Litton E, Marshall J, McGlothlin A, McGuinness S, Mouncey P, Murthy S, Nichol A, O'Neill GK, Parke R, Parker J, Rohde G, Rowan K, Turner A, Young P, Derde L, McArthur C, Webb SA. The REMAP-CAP (Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform for Community-acquired Pneumonia) Study. Rationale and Design. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):879-891. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-192SD.
- Lin J, Bunn V. Comparison of multi-arm multi-stage design and adaptive randomization in platform clinical trials. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:48-59. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.003. Epub 2017 Jan 13.
- Pallmann P,Bedding AW,Choodari-Oskooei B,Dimairo M,Flight L,Hampson LV,Holmes J,Mander AP,Odondi L,Sydes MR,Villar SS,Wason JMS,Weir CJ,Wheeler GM,Yap C,Jaki T
- Ilges D, Tande AJ, Stevens RW. A Broad Spectrum of Possibilities: Spectrum Scores as a Unifying Metric of Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2023 Jul 26;77(2):167-173. doi: 10.1093/cid/ciad189.
- Mulatero F, Bonnardel V, Micolaud C. The way forward for fast microbiology. Clin Microbiol Infect. 2011 May;17(5):661-7. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03520.x.
- Pascale R,Corcione S,Bussini L,Pancaldi L,Giacobbe DR,Ambretti S,Lupia T,Costa C,Marchese A,De Rosa FG,Bassetti M,Viscoli C,Bartoletti M,Giannella M,Viale P
- Rüddel H,Thomas-Rüddel DO,Reinhart K,Bach F,Gerlach H,Lindner M,Marshall JC,Simon P,Weiss M,Bloos F,Schwarzkopf D,MEDUSA study group
- Leone M, Martin C. How to break the vicious circle of antibiotic resistances? Curr Opin Crit Care. 2008 Oct;14(5):587-92. doi: 10.1097/MCC.0b013e32830f1deb.
- Bernhard M,Lichtenstern C,Eckmann C,Weigand MA
- Breijyeh Z,Jubeh B,Karaman R
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT-FAST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce krevního řečiště
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Port Said UniversityNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypt