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L'Impact des Outils de Test Rapide de Sensibilité aux Antimicrobiens sur la Gestion des Antibiotiques et les Résultats Cliniques (ACT-FAST) (ACT-FAST)

21 juin 2026 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Impact des outils rapides de tests de sensibilité antimicrobienne sur la gestion des antibiotiques et les résultats cliniques : un essai clinique randomisé au sein d'une plateforme d'essai adaptative pour les patients atteints d'infections sanguines

L'étude ACT-FAST vise à comparer les outils de test rapide de sensibilité aux antimicrobiens (R-AST) disponibles dans le commerce avec la norme de soins actuelle pour les patients atteints d'infections sanguines (BSI). L'objectif principal est d'évaluer si les prescriptions d'antibiotiques « ciblées précocement », guidées par ces tests rapides, peuvent améliorer la gestion des antimicrobiens et les résultats cliniques des patients.

Pour faciliter l'évaluation de divers outils de diagnostic - y compris ceux actuellement sur le marché et ceux émergents dans un avenir proche - cette étude utilise une plateforme d'essai clinique adaptative. Cette conception flexible permet l'évaluation continue de différentes technologies R-AST dans un seul protocole maître, garantissant que les stratégies de diagnostic les plus efficaces sont identifiées efficacement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ACT-FAST est un essai clinique multicentrique, ouvert, randomisé et adaptatif, conçu comme le premier domaine d'une plateforme adaptative plus large. L'étude évalue l'impact clinique et de bon usage des antibiotiques d'une antibiothérapie "ciblée précoce" guidée par des tests rapides de sensibilité aux antimicrobiens (R-AST) par rapport à une antibiothérapie empirique standard chez des patients suspectés d'infections du flux sanguin (BSI).

La population de l'étude est composée de patients avec des hémocultures positives pour lesquels l'identification du pathogène et les résultats de sensibilité sont encore en attente. Les participants sont randomisés dans l'une des deux stratégies diagnostiques :

  • Bras expérimental : Les hémocultures sont traitées à l'aide d'outils de test R-AST pour fournir des données rapides de sensibilité phénotypique ou génotypique.
  • Bras standard de soins (SoC) : Les hémocultures sont traitées selon le flux de travail diagnostique standard du laboratoire du centre participant.

Dans les deux bras, les résultats sont communiqués aux cliniciens traitants, qui ajustent l'antibiothérapie en fonction de leur jugement clinique et de leur pratique habituelle. En tant qu'essai adaptatif, les ratios de randomisation peuvent être ajustés en fonction du nombre de bras d'intervention actifs. Pour garantir la rigueur scientifique, les évaluateurs des résultats restent en aveugle de l'attribution du traitement.

Les patients sont suivis pendant un total de 28 jours pour évaluer les résultats cliniques et les objectifs de bon usage des antimicrobiens. La conception de la plateforme permet l'intégration d'outils R-AST supplémentaires ou d'interventions via de futures modifications du protocole, garantissant que l'étude reste à la pointe de l'innovation diagnostique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients admis aux urgences ou hospitalisés pour toute cause dans les hôpitaux participants avec suspicion clinique de BSI et hémoculture positive.
  • Âgés d'au moins 18 ans.

Critères d'exclusion :

  • Avoir déjà participé à cet essai.
  • Participation simultanée à la phase active d'une étude considérée comme incompatible.
  • Patient atteint d'une maladie grave ou terminale avec une espérance de vie inférieure à 48 h.
  • Avoir une directive existante de limitation des traitements de maintien en vie, en ce qui concerne l'utilisation d'antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Approche diagnostique des hémocultures utilisant des tests de diagnostic microbiologique rapide (R-AST)
Test diagnostique: Test diagnostique : Gestion guidée par le test rapide de sensibilité aux antimicrobiens (R-AST)
Chez les patients randomisés dans le bras d'intervention, le test en évaluation sera réalisé par le Humanitas Core Lab sur les hémocultures positives. Le test devrait fournir des résultats dans un certain délai. Le laboratoire informera le consultant en maladies infectieuses dès que le test fournira le premier résultat (même partiel). Le médecin spécialiste en maladies infectieuses est censé réviser l'antibiothérapie en fonction de l'espèce identifiée, guidé par l'outil.
Comparateur actif: Norme de soins
Approche diagnostique des hémocultures par la méthode standard
Test diagnostique: Standard de soins (SOC)
Les patients seront pris en charge comme d'habitude, ce qui consiste généralement à recevoir des antibiotiques empiriques standard, conformément à la politique de prescription locale, jusqu'à l'obtention des résultats du protocole AST standard de routine actuellement utilisé. Dans tous les cas, les deux groupes bénéficient d'une culture microbiologique standard et d'un test de sensibilité, selon les procédures de laboratoire standard et les directives actuelles, les résultats étant généralement disponibles 48 à 72 heures après un résultat positif d'hémoculture (jour 3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les outils de test R-AST disponibles dans le commerce avec la norme de soins actuelle chez les patients atteints de BSI
Délai: 24 heures
L'objectif principal est de déterminer si une stratégie de gestion basée sur les résultats d'un test R-AST réduit le délai de randomisation pour atteindre les objectifs de bon usage des antibiotiques par rapport aux soins standard.
"Objectifs de bon usage des antibiotiques" est défini par l'administration d'un agent antimicrobien qui répond aux deux conditions : i) un agent antimicrobien actif contre le(s) organisme(s) documenté(s) par AST conventionnel sur hémoculture (in vitro) ; ET ii) un agent antimicrobien ciblant le(s) pathogène(s) identifié(s), et n'ayant pas un spectre excessivement large
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

BioMérieux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

19 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT-FAST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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