신속 항균제 감수성 검사 도구가 항생제 관리 및 임상 결과에 미치는 영향 (ACT-FAST) (ACT-FAST)
2026년 6월 21일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
패혈증 환자를 위한 적응형 플랫폼 임상시험 내에서의 무작위 임상시험: 신속 항균제 감수성 검사 도구가 항생제 관리 및 임상 결과에 미치는 영향
ACT-FAST 연구는 혈류 감염(BSI) 환자를 대상으로 상용화된 신속 항균제 감수성 검사(R-AST) 도구와 현재 표준 치료법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 이러한 신속 검사의 지도에 따라 이루어진 "조기 표적" 항생제 처방이 항균제 관리와 환자 임상 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
시장에 출시된 도구와 가까운 미래에 등장할 도구를 포함한 다양한 진단 도구의 평가를 용이하게 하기 위해, 이 연구는 적응형 임상 시험 플랫폼을 활용합니다. 이 유연한 설계는 단일 마스터 프로토콜 내에서 다양한 R-AST 기술을 지속적으로 평가할 수 있게 하여 가장 효과적인 진단 전략이 효율적으로 식별되도록 보장합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
ACT-FAST는 더 넓은 적응형 플랫폼의 첫 번째 도메인으로 설계된 다기관, 개방형, 무작위, 적응형 임상 시험입니다. 이 연구는 혈류 감염(BSI)이 의심되는 환자에서 급속 항균제 감수성 검사(R-AST)에 의해 안내되는 "초기 표적" 항생제 치료와 표준 경험적 치료의 임상적 및 관리적 영향을 평가합니다.
연구 대상은 병원체 식별 및 감수성 결과가 아직 보류 중인 양성 혈액 배양을 가진 환자들로 구성됩니다. 참가자는 두 가지 진단 전략 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- 실험군: 혈액 배양은 급속 표현형 또는 유전형 감수성 데이터를 제공하기 위해 R-AST 검사 도구를 사용하여 처리됩니다.
- 표준 치료(SoC)군: 혈액 배양은 참여 기관의 표준 실험실 진단 워크플로우에 따라 처리됩니다.
두 군 모두에서 결과는 치료 담당 임상의에게 전달되며, 임상의는 자신의 임상적 판단과 일상적 관행에 기반하여 항생제 치료를 조정합니다. 적응형 시험으로서, 무작위 배정 비율은 활성 중재군의 수에 따라 조정될 수 있습니다. 과학적 엄격성을 보장하기 위해, 결과 평가자는 치료 배정에 대해 눈가림 상태를 유지합니다.
환자는 임상적 결과와 항균제 관리 목표를 평가하기 위해 총 28일 동안 추적 관찰됩니다. 플랫폼 설계는 향후 프로토콜 수정을 통해 추가적인 R-AST 도구나 중재의 통합을 가능하게 하여, 연구가 진단 혁신의 최전선에 머무를 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michele Bartoletti, MD, PhD
- 전화번호: + 39 02 8224 3568
- 이메일: michele.bartoletti@hunimed.eu
연구 장소
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
연락하다:
- Michele Bartoletti, MD, PhD
- 전화번호: + 39 02 8224 3568
- 이메일: michele.bartoletti@hunimed.eu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 병원에서 임상적으로 BSI가 의심되고 혈액 배양 검사 결과가 양성인 응급실 내원 또는 입원 환자.
- 만 18세 이상.
제외 기준:
- 본 임상시험에 이전에 참여한 경험이 있는 경우.
- 상호 배타적인 것으로 간주되는 연구의 활성 단계에 동시에 참여 중인 경우.
- 생존 기간이 48시간 미만인 중증 또는 말기 질환 환자.
- 항생제 사용과 관련하여 생명 유지 치료를 유보하라는 기존 지시가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
신속 미생물학적 진단 검사(R-AST)를 활용한 혈액 배양 검사의 진단적 접근법
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개입군에 무작위 배정된 환자의 경우, 평가 대상 검사는 Humanitas Core Lab에서 양성 혈액 배양에 대해 수행됩니다.
이 검사는 일정 시간 내에 결과를 제공할 것으로 예상됩니다.
Lab은 검사가 첫 번째 결과(부분적이더라도)를 제공하는 즉시 ID 컨설턴트에게 통보할 것입니다.
ID 의사는 도구의 안내에 따라 확인된 종(species)에 따라 항생제 치료를 수정할 것으로 예상됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료
표준 방법을 사용한 혈액 배양의 진단적 접근
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환자는 현지 처방 정책에 따라 표준 경험적 항생제를 투여받는 것으로 구성되는 일반적인 방식으로 관리되며, 이는 현재 사용 중인 표준 AST 프로토콜의 결과가 나올 때까지 지속됩니다.
어떤 경우든 양쪽 군은 표준 실험실 절차 및 현행 지침에 따라 표준 미생물 배양 및 감수성 검사를 수행하며, 결과는 일반적으로 혈액 배양 양성 결과(3일차)로부터 48~72시간 후에 확인할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈류감염 환자에서 상용 R-AST 검사 도구와 현재 표준 치료법 비교
기간: 24시간
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주요 목표는 R-AST 검사 결과를 기반으로 한 관리 전략이 표준 치료와 비교하여 항생제 관리 목표 달성까지의 무작위 배정 시간을 단축하는지 확인하는 것입니다.
"항생제 관리 목표"는 다음 두 가지 조건을 모두 충족하는 항생제의 투여로 정의됩니다: i) 혈액 배양에서 기존 AST로 확인된 균주에 대해 활성인 항생제(체외); 그리고 ii) 확인된 병원체를 표적으로 하며, 과도하게 광범위한 스펙트럼이 아닌 항생제
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Marquet K, Liesenborgs A, Bergs J, Vleugels A, Claes N. Incidence and outcome of inappropriate in-hospital empiric antibiotics for severe infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 16;19(1):63. doi: 10.1186/s13054-015-0795-y.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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아니
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