Влияние быстрых инструментов тестирования на чувствительность к антимикробным препаратам на рациональное использование антибиотиков и клинические исходы (ACT-FAST) (ACT-FAST)
21 июня 2026 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Влияние инструментов быстрого тестирования чувствительности к антимикробным препаратам на управление антибиотиками и клинические исходы: рандомизированное клиническое исследование в рамках адаптивной платформы для пациентов с инфекциями кровотока
Исследование ACT-FAST направлено на сравнение коммерчески доступных инструментов быстрого определения чувствительности к антимикробным препаратам (R-AST) с текущим стандартом лечения пациентов с инфекциями кровотока (BSI). Основная цель — оценить, могут ли «ранние целенаправленные» назначения антибиотиков, основанные на результатах этих быстрых тестов, улучшить рациональное использование противомикробных препаратов и клинические исходы пациентов.
Для облегчения оценки различных диагностических инструментов — включая те, которые уже представлены на рынке, и те, которые появятся в ближайшем будущем — это исследование использует адаптивную платформу клинических испытаний. Такая гибкая конструкция позволяет проводить непрерывную оценку различных технологий R-AST в рамках единого основного протокола, обеспечивая эффективное выявление наиболее эффективных диагностических стратегий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ACT-FAST — это многоцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное клиническое исследование, разработанное как первый домен более широкой адаптивной платформы. Исследование оценивает клиническое влияние и влияние на рациональное использование антибиотиков "ранней таргетной" антибактериальной терапии, направляемой быстрым тестированием на чувствительность к антимикробным препаратам (R-AST), по сравнению со стандартной эмпирической терапией у пациентов с подозрением на инфекции кровотока (ИК).
Исследуемая популяция состоит из пациентов с положительными результатами посева крови, для которых идентификация возбудителя и результаты определения чувствительности всё ещё ожидаются. Участники рандомизируются в одну из двух диагностических стратегий:
- Экспериментальная группа: Посевы крови обрабатываются с использованием инструментов тестирования R-AST для предоставления быстрых фенотипических или генотипических данных о чувствительности.
- Группа стандартного лечения (SoC): Посевы крови обрабатываются в соответствии со стандартным лабораторным диагностическим процессом участвующего центра.
В обеих группах результаты сообщаются лечащим врачам, которые корректируют антибактериальную терапию на основе своего клинического суждения и обычной практики. Как адаптивное исследование, соотношения рандомизации могут быть скорректированы на основе количества активных интервенционных групп. Для обеспечения научной строгости оценщики результатов остаются слепыми к распределению лечения.
Пациенты наблюдаются в общей сложности 28 дней для оценки клинических исходов и целей рационального использования антимикробных препаратов. Конструкция платформы позволяет интегрировать дополнительные инструменты R-AST или вмешательства посредством будущих поправок к протоколу, обеспечивая, чтобы исследование оставалось на переднем крае диагностических инноваций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michele Bartoletti, MD, PhD
- Номер телефона: + 39 02 8224 3568
- Электронная почта: michele.bartoletti@hunimed.eu
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Michele Bartoletti, MD, PhD
- Номер телефона: + 39 02 8224 3568
- Электронная почта: michele.bartoletti@hunimed.eu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи или госпитализированные по любой причине в участвующих больницах с клинически подозреваемой БСК и положительной гемокультурой.
- Возраст не менее 18 лет.
Критерии исключения:
- Ранее участвовали в данном исследовании.
- Одновременно участвуют в активной фазе исследования, считающегося несовместимым.
- Пациенты с тяжелым или терминальным заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни менее 48 часов.
- Имеют существующее указание о прекращении поддерживающего жизнь лечения, связанное с применением антибиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Диагностический подход к исследованию гемокультур с использованием быстрого микробиологического диагностического тестирования (R-AST)
|
У пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, оцениваемый тест будет проводиться в основной лаборатории Humanitas на положительных культурах крови. Ожидается, что тест предоставит результаты в определенный срок. Лаборатория уведомит консультанта по инфекционным заболеваниям, как только тест предоставит первый результат (даже если он частичный). Ожидается, что врач-инфекционист скорректирует антибактериальную терапию в соответствии с выявленным видом, руководствуясь инструментом.
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи
Диагностический подход к посевам крови с использованием стандартного метода
|
Пациенты будут получать стандартное лечение, которое обычно включает эмпирическую антибиотикотерапию согласно местной политике назначений, продолжающуюся до получения результатов рутинного стандартного протокола АМП, используемого в настоящее время.
В любом случае, в обеих группах проводятся стандартные микробиологические исследования на культуру и чувствительность согласно стандартным лабораторным процедурам и действующим рекомендациям, результаты которых обычно доступны через 48-72 часа после получения положительного результата посева крови (день 3).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните коммерчески доступные инструменты тестирования R-AST с текущим стандартом лечения у пациентов с BSI
Временное ограничение: 24 часа
|
Основной целью является определение, сокращает ли стратегия управления, основанная на результатах теста R-AST, время от рандомизации до достижения целей рационального использования противомикробных препаратов по сравнению со стандартной терапией.
"Цели рационального использования противомикробных препаратов" определяются назначением противомикробного агента, который соответствует обоим условиям: i) противомикробный агент, активный в отношении организма(ов), выявленного(ых) при стандартном AST на культуре крови (in vitro); И ii) противомикробный агент, направленный на выявленный(ые) патоген(ы), и не являющийся чрезмерно широкого спектра действия. |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Friedman ND, Kaye KS, Stout JE, McGarry SA, Trivette SL, Briggs JP, Lamm W, Clark C, MacFarquhar J, Walton AL, Reller LB, Sexton DJ. Health care--associated bloodstream infections in adults: a reason to change the accepted definition of community-acquired infections. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):791-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00007.
- Marquet K, Liesenborgs A, Bergs J, Vleugels A, Claes N. Incidence and outcome of inappropriate in-hospital empiric antibiotics for severe infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 16;19(1):63. doi: 10.1186/s13054-015-0795-y.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Goto M, Al-Hasan MN. Overall burden of bloodstream infection and nosocomial bloodstream infection in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2013 Jun;19(6):501-9. doi: 10.1111/1469-0691.12195. Epub 2013 Mar 8.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Mettler J, Simcock M, Sendi P, Widmer AF, Bingisser R, Battegay M, Fluckiger U, Bassetti S. Empirical use of antibiotics and adjustment of empirical antibiotic therapies in a university hospital: a prospective observational study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 26;7:21. doi: 10.1186/1471-2334-7-21.
- Proschan M, Evans S. Resist the Temptation of Response-Adaptive Randomization. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):3002-3004. doi: 10.1093/cid/ciaa334.
- Angus DC, Berry S, Lewis RJ, Al-Beidh F, Arabi Y, van Bentum-Puijk W, Bhimani Z, Bonten M, Broglio K, Brunkhorst F, Cheng AC, Chiche JD, De Jong M, Detry M, Goossens H, Gordon A, Green C, Higgins AM, Hullegie SJ, Kruger P, Lamontagne F, Litton E, Marshall J, McGlothlin A, McGuinness S, Mouncey P, Murthy S, Nichol A, O'Neill GK, Parke R, Parker J, Rohde G, Rowan K, Turner A, Young P, Derde L, McArthur C, Webb SA. The REMAP-CAP (Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform for Community-acquired Pneumonia) Study. Rationale and Design. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):879-891. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-192SD.
- Lin J, Bunn V. Comparison of multi-arm multi-stage design and adaptive randomization in platform clinical trials. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:48-59. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.003. Epub 2017 Jan 13.
- Ilges D, Tande AJ, Stevens RW. A Broad Spectrum of Possibilities: Spectrum Scores as a Unifying Metric of Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2023 Jul 26;77(2):167-173. doi: 10.1093/cid/ciad189.
- Mulatero F, Bonnardel V, Micolaud C. The way forward for fast microbiology. Clin Microbiol Infect. 2011 May;17(5):661-7. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03520.x.
- Leone M, Martin C. How to break the vicious circle of antibiotic resistances? Curr Opin Crit Care. 2008 Oct;14(5):587-92. doi: 10.1097/MCC.0b013e32830f1deb.
- Pascale R, Corcione S, Bussini L, Pancaldi L, Giacobbe DR, Ambretti S, Lupia T, Costa C, Marchese A, De Rosa FG, Bassetti M, Viscoli C, Bartoletti M, Giannella M, Viale P. Non-fermentative gram-negative bloodstream infection in northern Italy: a multicenter cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 12;21(1):806. doi: 10.1186/s12879-021-06496-8.
- Ruddel H, Thomas-Ruddel DO, Reinhart K, Bach F, Gerlach H, Lindner M, Marshall JC, Simon P, Weiss M, Bloos F, Schwarzkopf D; MEDUSA study group. Adverse effects of delayed antimicrobial treatment and surgical source control in adults with sepsis: results of a planned secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial. Crit Care. 2022 Feb 28;26(1):51. doi: 10.1186/s13054-022-03901-9.
- Bernhard M, Lichtenstern C, Eckmann C, Weigand MA. The early antibiotic therapy in septic patients--milestone or sticking point? Crit Care. 2014 Nov 30;18(6):671. doi: 10.1186/s13054-014-0671-1.
- Breijyeh Z, Jubeh B, Karaman R. Resistance of Gram-Negative Bacteria to Current Antibacterial Agents and Approaches to Resolve It. Molecules. 2020 Mar 16;25(6):1340. doi: 10.3390/molecules25061340.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT-FAST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .