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代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）を有する成人参加者を対象とした、プラセボと比較したHU6の安全性、曝露量、および有効性を調査する臨床試験 (AMPLIFY)

2026年5月14日 更新者：Rivus Pharmaceuticals, Inc.

代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）を有する30歳以上の男女参加者を対象とした、HU6の安全性、曝露、および有効性をプラセボと比較評価する並行治療群、第2a相、二重盲検、4群試験

Rivus Pharmaceuticals Inc. は、代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）と診断された患者に対する可能な治療法としてのHU6の安全性と忍容性を評価するために、この研究を後援しています。 本研究では、MASHと診断された患者に関連する安全性、薬物動態（PK）、および肝臓脂肪含有量の変化も評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HU6の安全性と曝露、およびMASHに関連する肝脂肪やその他の症状に対するHU6の効果を評価するための、2部構成の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験であり、オープンラベル延長（OLE）を含んでいます。

2部構成の試験デザインは、盲検化介入期間と、盲検化介入期間を完了した参加者が継続するオプションのあるOLE介入期間で構成されています。盲検化試験デザインは、スクリーニング期間、盲検化介入期間、治療終了（EOT）／早期終了（ET）訪問、安全性追跡訪問、および2回の長期追跡訪問で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • コンタクト：
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • 募集
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 募集
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Baptist Health Center for Clinical Research
        • コンタクト：
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • 募集
        • National Institute of Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Michael Dao, MD
        • コンタクト：
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • 募集
        • Catalina Research Institute
        • 主任研究者：
          • Rizwana Mohseni, MD
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Knowledge Research Center
        • 主任研究者：
          • Alaa Abousaif, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60618
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • 募集
        • Delta Research Partners of Bastrop, LLC
        • コンタクト：
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • 主任研究者：
          • Ronald Fogel, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • 募集
        • Nucleus Network Minneapolis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • 募集
        • Kansas City Research Institute
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63123
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
    • Ohio
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • 募集
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • 募集
        • Tekton Research - Yukon
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
        • 募集
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • 募集
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
        • コンタクト：
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • IMA Clinical Research (Austin)
        • コンタクト：
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Bellaire Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • 募集
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • コンタクト：
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • 募集
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • 募集
        • Quality Research
        • 主任研究者：
          • Robert Morin, MD
        • コンタクト：
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • インフォームド・コンセント取得時に年齢が30歳以上の男性および女性。
  • 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）と診断されていること。
  • 妊娠可能な女性は、妊娠中または授乳中ではなく、研究期間中を通じて高効率の避妊法を使用し、継続することに同意すること。
  • ボディマス指数（BMI）が27.0 kg/m²以上44 kg/m²以下であること。

除外基準：

  • 急性または慢性肝炎、MASH以外の肝疾患（例：ウィルソン病）の徴候および症状があること。
  • 胆嚢摘出術、または研究治療の吸収、代謝、排泄を潜在的に変化させる可能性のあるその他の外科的または医学的状態または病歴があること。
  • 悪性高熱症の既往歴（家族歴を含む）。
  • 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴（皮膚基底細胞癌、有棘細胞癌、上皮内癌、または低悪性度前立腺癌を除く）。
  • 無作為化前3か月以内の以下の心血管疾患の既往歴：急性心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中）、不安定狭心症、うっ血性心不全（CHF）による入院、または急性CHF。
  • 酸素療法または慢性日常薬を必要とする重大で不安定な肺疾患（慢性閉塞性肺疾患[COPD]、肺気腫、肺線維症、または喘息）。 軽度で安定したCOPDおよび吸入薬を使用している喘息は許可されることに注意。
  • 単遺伝子性糖尿病または1型糖尿病。
  • スクリーニング前6か月以内に入院を要するケトアシドーシスまたは高浸透圧状態の既往歴。
  • 無顆粒球症の既往歴。
  • 眼科的状態の既往歴または活動性の証拠。
  • 未治療、管理不良、または不安定な高血圧。
  • 以下の薬物／療法の使用：ビタミンE：スクリーニング前6か月以内に1か月以上ウルソジオールまたは高用量ビタミンE（>400 IU/日）を使用した場合、またはスクリーニング前3か月以内に高用量ビタミンEを開始した場合。
  • スクリーニング前3か月以内に、または研究薬中止前に使用する計画がある場合：レスメチロム（Rezdiffra®）、GLP-1作動薬および胃抑制ポリペプチド（GIP）/GLP-1作動薬、減量薬／療法（ハーブ製剤、市販薬、通信販売薬、処方薬を含む）、経口血糖降下薬／療法（インスリン、メグリチニド、チアゾリジンジオンを含む）。 処方または市販の覚醒剤。 オベチコール酸（Ocaliva®）、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、タモキシフェン、アミオダロン、または長期テトラサイクリン使用の最近または現在の使用。 出血リスクのためワルファリン、ヘパリン、第Xa因子阻害剤、特異体質性薬剤誘発性好中球減少症（IDIN）または無顆粒球症のリスクが高い薬剤。
  • 肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV1およびHIV2）の既往歴。
  • MRI不耐性またはMRI手順が禁忌となる状態。
  • スクリーニング時点で別の臨床試験に参加しているか、研究治療開始前28日以内に局所用剤を含むあらゆる試験薬に曝露されていること。
  • 追加の対象／除外基準が適用される可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HU6 450 mg
450 mg 1日1回 (QD)
薬：HU6
HU6はMASHにおける有効性を評価中です
実験的：HU6 300 mg
300 mg 1日2回（BID）
薬：HU6
HU6はMASHにおける有効性を評価中です
プラセボコンパレーター：プラセボ 1日1回
プラセボ 1日1回（QD）
他の：プラセボ
プラセボ コンパレータ
プラセボコンパレーター：プラセボ 1日2回
プラセボを1日2回（BID）
他の：プラセボ
プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の件数と割合
時間枠：26週間
26週間
ベースラインから第26週までのMRI-PDFFによる肝脂肪の割合変化
時間枠：26週間
26週間
MRI-PDFFにより評価された肝脂肪の減少が30％以上の参加者の割合
時間枠：26週間
26週間
血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：26週間
26週間
トラフ血漿中濃度 (Ctrough)
時間枠：26週間
26週間
最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：26週間
26週間
最高血漿中濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：26週間
26週間
血管外投与後の薬物の血漿クリアランス（CL/F）
時間枠：26週間
26週間
血管外投与後の分布容積（V/F）
時間枠：26週間
26週間
薬物消失半減期 (t½)
時間枠：26週間
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rivus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Stefanie Mason, MD、Rivus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月13日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RIV-HU6-2204

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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