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一项比较 HU6 与安慰剂在成人代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的安全性、暴露和疗效的研究 (AMPLIFY)

2026年5月14日 更新者：Rivus Pharmaceuticals, Inc.

一项平行治疗组、2a期、双盲、4组试验，旨在评估HU6与安慰剂相比，在30岁及以上患有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的男性和女性参与者中的安全性、暴露情况和疗效

Rivus Pharmaceuticals. Inc. 正在赞助这项研究，以评估HU6作为可能治疗诊断为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的安全性和耐受性。 该研究还将评估与诊断为MASH患者相关的安全性、药代动力学（PK）以及肝脏脂肪含量的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项分为2部分的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，包含开放标签扩展（OLE）期，旨在评估HU6的安全性及暴露情况，以及HU6对肝脏脂肪和与MASH相关的其他症状的影响。

该2部分试验设计包括一个盲法干预期，以及对于完成盲法干预期的参与者，可选择继续进入OLE干预期。盲法试验设计包括筛选期、盲法干预期、治疗结束（EOT）/提前终止（ET）访视、安全性随访访视，以及两次长期随访访视。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • 招聘中
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • 招聘中
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • 接触：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • Baptist Health Center for Clinical Research
        • 接触：
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • 招聘中
        • National Institute of Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Michael Dao, MD
        • 接触：
      • Montclair、California、美国、91763
        • 招聘中
        • Catalina Research Institute
        • 首席研究员：
          • Rizwana Mohseni, MD
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Knowledge Research Center
        • 首席研究员：
          • Alaa Abousaif, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60618
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • 招聘中
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • 首席研究员：
          • Ronald Fogel, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • 招聘中
        • Nucleus Network Minneapolis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • 招聘中
        • Kansas City Research Institute
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63123
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • 接触：
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
    • Ohio
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • 招聘中
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • 招聘中
        • Tekton Research - Yukon
        • 接触：
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国、37040
        • 招聘中
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
      • Austin、Texas、美国、78745
      • Bellaire、Texas、美国、77401
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • 招聘中
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • 接触：
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • 招聘中
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77079
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Pasadena、Texas、美国、77505
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • 招聘中
        • Quality Research
        • 首席研究员：
          • Robert Morin, MD
        • 接触：
      • Sugar Land、Texas、美国、77478

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥30岁的男性和女性。
  • 诊断为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。
  • 有生育潜力的女性不得怀孕或哺乳，必须在研究期间使用并同意继续使用高效避孕方法。
  • 体重指数（BMI）≥27.0 kg/m²至≤44 kg/m²。

排除标准：

  • 患有急性或慢性肝炎、除MASH外的任何其他肝脏疾病（如威尔逊病）的体征和症状。
  • 胆囊切除术或任何其他可能改变研究治疗吸收、代谢或排泄的手术或医疗状况或病史。
  • 恶性高热病史（包括任何家族史）。
  • 5年内有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位癌或低级别前列腺癌除外）。
  • 随机分组前3个月内有以下心血管疾病史：急性心肌梗死、脑血管意外（中风）、不稳定型心绞痛、因充血性心力衰竭（CHF）住院或急性CHF。
  • 需要吸氧或长期每日用药的显著且不稳定的肺部疾病（慢性阻塞性肺病[COPD]、肺气肿、肺纤维化或哮喘）。 注意：允许轻度、稳定的COPD和使用吸入器的哮喘。
  • 单基因糖尿病或1型糖尿病。
  • 筛查前6个月内因酮症酸中毒或高渗状态需要住院治疗的病史。
  • 粒细胞缺乏症病史。
  • 眼科疾病病史或活动性证据。
  • 未治疗、未控制或不稳定的高血压。
  • 使用以下任何药物/疗法：维生素E：筛查前6个月内使用熊去氧胆酸或高剂量维生素E（>400 IU/天）超过1个月，或在筛查前3个月内开始使用高剂量维生素E（任何持续时间）。
  • 筛查前3个月内或计划在研究药物停药前使用：resmetirom（Rezdiffra®）、GLP-1激动剂和胃抑制多肽（GIP）/GLP-1激动剂、减肥药物/疗法包括：草药制剂、非处方药（OTC）、邮购或处方药、口服降糖药物/疗法包括：胰岛素、格列奈类、噻唑烷二酮类。 处方或OTC兴奋剂。 近期或当前使用奥贝胆酸（Ocaliva®）、全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、他莫昔芬、胺碘酮或长期使用四环素类。 华法林、肝素、Xa因子抑制剂（因出血风险）、具有特发性药物性中性粒细胞减少症（IDIN）或粒细胞缺乏症高风险的药物。
  • 肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV1和HIV2）病史。
  • 对MRI不耐受或有MRI检查禁忌的情况。
  • 筛查时参加另一项临床试验或在开始研究治疗前28天内接触过任何研究产品（包括局部用药）。
  • 可能适用其他纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HU6 450 毫克
每日一次 (QD) 450毫克
药品：HU6
HU6正在评估其对MASH的疗效
实验性的：HU6 300毫克
300毫克每日两次（BID）
药品：HU6
HU6正在评估其对MASH的疗效
安慰剂比较：每日一次安慰剂
每日一次 (QD) 安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂对照
安慰剂比较：安慰剂每日两次
每日两次（BID）安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件（AEs）的数量和百分比
大体时间：26周
26周
通过MRI-PDFF评估的肝脏脂肪从基线到第26周的百分比变化
大体时间：26周
26周
通过MRI-PDFF评估肝脏脂肪减少≥30%的参与者百分比
大体时间：26周
26周
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：26周
26周
谷血浆浓度（Ctrough）
大体时间：26周
26周
最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：26周
26周
达峰时间（Tmax）
大体时间：26周
26周
血管外给药后药物的血浆清除率（CL/F）
大体时间：26周
26周
血管外给药后的分布容积（V/F）
大体时间：26周
26周
药物消除半衰期 (t½)
大体时间：26周
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Stefanie Mason, MD、Rivus Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月13日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月19日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RIV-HU6-2204

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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