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Uno studio per indagare la sicurezza, l'esposizione e l'efficacia di HU6 rispetto al placebo in partecipanti adulti con Steatoepatite Associata a Disfunzione Metabolica (MASH) (AMPLIFY)

14 maggio 2026 aggiornato da: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in parallelo di trattamento, di Fase 2a, in doppio cieco, con 4 bracci, per valutare la sicurezza, l'esposizione e l'efficacia di HU6 rispetto al placebo in partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 30 anni con Steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)

Rivus Pharmaceuticals. Inc. sta sponsorizzando questo studio di ricerca per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HU6 come possibile trattamento per pazienti diagnosticati con steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH). Lo studio valuterà anche la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e le variazioni del contenuto di grasso epatico relative a pazienti diagnosticati con MASH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, suddiviso in 2 parti, con un'estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e l'esposizione di HU6, nonché l'effetto di HU6 sul grasso epatico e altri sintomi associati a MASH.

Il disegno dello studio in 2 parti consiste in un periodo di intervento in cieco e, per i partecipanti che hanno completato il periodo di intervento in cieco, l'opzione di continuare in un periodo di intervento OLE. Il disegno dello studio in cieco comprende un periodo di screening, un periodo di intervento in cieco, una visita di fine trattamento (EOT)/interruzione precoce (ET), una visita di follow-up di sicurezza e due visite di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Contatto:
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Baptist Health Center For Clinical Research
        • Contatto:
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Reclutamento
        • National Institute of Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Michael Dao, MD
        • Contatto:
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Reclutamento
        • Catalina Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Knowledge Research Center
        • Investigatore principale:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Ronald Fogel, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Reclutamento
        • Nucleus Network Minneapolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Reclutamento
        • Kansas City Research Institute
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Reclutamento
        • Tekton Research - Yukon
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
        • Reclutamento
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
        • Contatto:
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • IMA Clinical Research (Austin)
        • Contatto:
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • Contatto:
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Reclutamento
        • Quality Research
        • Investigatore principale:
          • Robert Morin, MD
        • Contatto:
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥30 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare e accettare di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥27,0 kg/m² a ≤44 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Avere epatite acuta o cronica, segni e sintomi di qualsiasi altra malattia epatica (ad esempio, malattia di Wilson) diversa dalla MASH
  • Colecistectomia o qualsiasi altra condizione chirurgica o medica o anamnesi che possa potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio.
  • Anamnesi (inclusa qualsiasi anamnesi familiare) di ipertermia maligna.
  • Anamnesi di neoplasia maligna entro 5 anni (tranne carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare, carcinoma in situ o carcinoma prostatico a basso grado).
  • Anamnesi delle seguenti condizioni cardiovascolari entro 3 mesi prima della randomizzazione: infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare (ictus), angina instabile, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o CHF acuta.
  • Malattia polmonare significativa e instabile (broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], enfisema, fibrosi polmonare o asma) che richiede ossigeno o terapia farmacologica cronica quotidiana. Si noti che sono consentite BPCO lieve e stabile e asma con inalatori.
  • Diabete monogenico o diabete di tipo 1.
  • Anamnesi di chetoacidosi o stato iperosmolare che ha richiesto ospedalizzazione nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi di agranulocitosi.
  • Anamnesi o evidenza attiva di condizioni oftalmologiche
  • Ipertensione non trattata, non controllata o instabile
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci/terapie: Vitamina E: uso di acido ursodesossicolico o vitamina E ad alto dosaggio (>400 UI/giorno) per una durata >1 mese entro 6 mesi o inizio di vitamina E ad alto dosaggio per qualsiasi durata entro 3 mesi prima dello screening
  • Entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di utilizzo prima dell'interruzione del farmaco in studio: resmetirom (Rezdiffra®), agonisti del GLP-1 e agonisti del peptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIP)/GLP-1, Farmaci/terapie per la perdita di peso inclusi: preparati erboristici, farmaci da banco (OTC), farmaci da ordine postale o su prescrizione, Farmaci/terapie antidiabetici orali inclusi: insulina, meglitinidi, tiazolidinedioni. Stimolanti su prescrizione o OTC. Uso recente o attuale di acido obeticolico (Ocaliva®), corticosteroidi sistemici, metotrexato, tamoxifene, amiodarone o uso a lungo termine di tetracicline. Warfarina, eparina, inibitori del fattore Xa a causa del rischio di sanguinamento, Farmaci ad alto rischio di neutropenia idiosincratica indotta da farmaci (IDIN) o agranulocitosi.
  • Anamnesi di epatite o virus dell'immunodeficienza umana (HIV1 e HIV2)
  • Intolleranza alla risonanza magnetica (MRI) o condizioni controindicate per le procedure di MRI
  • Partecipazione a un altro studio clinico al momento dello screening o esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale, inclusi agenti topici, entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HU6 450 mg
450 mg Una Volta al Giorno (QD)
Droga: HU6
HU6 è in fase di valutazione per l'efficacia nella MASH
Sperimentale: HU6 300 mg
300 mg Due Volte al Giorno (BID)
Droga: HU6
HU6 è in fase di valutazione per l'efficacia nella MASH
Comparatore placebo: Placebo Una Volta al Giorno
Placebo Una Volta al Giorno (QD)
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Comparatore placebo: Placebo Due Volte al Giorno
Placebo Due Volte al Giorno (BID)
Altro: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e percentuale di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione percentuale dalla baseline alla Settimana 26 del grasso epatico valutato tramite MRI-PDFF
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Percentuale di partecipanti con riduzione del grasso epatico di ≥30% valutata mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo (AUC)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Concentrazione plasmatica di valle (Ctrough)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Tempo per raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Clearance plasmatica del farmaco dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Volume di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (V/F)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Emivita di eliminazione del farmaco (t½)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIV-HU6-2204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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