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Une étude visant à évaluer la sécurité, l'exposition et l'efficacité du HU6 par rapport à un placebo chez des participants adultes atteints de stéatohépatite métabolique (SHMet) (AMPLIFY)

14 mai 2026 mis à jour par: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Un essai de groupes de traitement parallèles, de phase 2a, en double aveugle, à 4 bras, pour évaluer la sécurité, l'exposition et l'efficacité du HU6 par rapport au placebo chez des participants hommes et femmes âgés de 30 ans ou plus atteints de stéatohépatite métabolique (MASH)

Rivus Pharmaceuticals Inc. parraine cette étude de recherche pour évaluer l'innocuité et la tolérance du HU6 en tant que traitement potentiel pour les patients diagnostiqués avec une stéatohépatite métabolique (MASH). L'étude évaluera également l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et les changements dans la teneur en graisse du foie chez les patients diagnostiqués avec la MASH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en 2 parties, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique, avec une extension en ouvert (OLE) pour évaluer la sécurité et l'exposition du HU6 ainsi que l'effet du HU6 sur la graisse hépatique et d'autres symptômes associés à la MASH.

Le protocole en 2 parties consiste en une période d'intervention en aveugle et, pour les participants ayant terminé la période d'intervention en aveugle, une option de poursuivre dans une période d'intervention en OLE. Le protocole en aveugle comprend une période de sélection, une période d'intervention en aveugle, une visite de fin de traitement (EOT)/arrêt précoce (ET), une visite de suivi de sécurité et deux visites de suivi à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Contact:
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Recrutement
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Baptist Health Center for Clinical Research
        • Contact:
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • Recrutement
        • National Institute of Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Michael Dao, MD
        • Contact:
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Recrutement
        • Catalina Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Knowledge Research Center
        • Chercheur principal:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60618
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
        • Recrutement
        • Delta Research Partners of Bastrop, LLC
        • Contact:
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Ronald Fogel, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Recrutement
        • Nucleus Network Minneapolis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Recrutement
        • Kansas City Research Institute
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • Contact:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Recrutement
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Recrutement
        • Tekton Research - Yukon
        • Contact:
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
        • Recrutement
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
        • Contact:
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • IMA Clinical Research (Austin)
        • Contact:
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Bellaire Clinical Research, LLC
        • Contact:
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • Contact:
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Recrutement
        • Quality Research
        • Chercheur principal:
          • Robert Morin, MD
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de ≥30 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de stéatohépatite associée à une dysfonction métabolique (MASH).
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter et doivent utiliser et accepter de continuer à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute la durée de l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥27,0 kg/m² à ≤44 kg/m².

Critères d'exclusion :

  • Présenter une hépatite aiguë ou chronique, des signes et symptômes de toute autre maladie hépatique (par exemple, maladie de Wilson) autre que la MASH.
  • Cholécystectomie ou toute autre condition chirurgicale ou médicale ou antécédent pouvant potentiellement altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du traitement étudié.
  • Antécédents (y compris familiaux) d'hyperthermie maligne.
  • Antécédents de malignité dans les 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou spinocellulaire cutané, carcinome in situ ou cancer de la prostate de bas grade).
  • Antécédents des conditions cardiovasculaires suivantes dans les 3 mois précédant la randomisation : infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC), angor instable, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou ICC aiguë.
  • Maladie pulmonaire significative et instable (bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO], emphysème, fibrose pulmonaire ou asthme) nécessitant de l'oxygène ou un traitement quotidien chronique. Notez que la BPCO légère et stable et l'asthme sous inhalateurs sont autorisés.
  • Diabète monogénique ou diabète de type 1.
  • Antécédents d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'agranulocytose.
  • Antécédents ou preuve active de conditions ophtalmologiques.
  • Hypertension non traitée, non contrôlée ou instable.
  • Utilisation de l'un des médicaments/thérapies suivants : Vitamine E : utilisation d'ursodiol ou de vitamine E à haute dose (>400 UI/jour) pendant plus d'un mois dans les 6 mois ou début d'une dose élevée de vitamine E pour toute durée dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévu d'utiliser avant l'arrêt du médicament de l'étude : resmetirom (Rezdiffra®), agonistes du GLP-1 et agonistes du polypeptide inhibiteur gastrique (GIP)/GLP-1, Médicaments/thérapies de perte de poids incluant : préparation à base de plantes, médicament en vente libre (OTC), commande par correspondance ou médicament sur ordonnance, Médicaments/thérapies antidiabétiques oraux incluant : insuline, méglitinides, thiazolidinediones. Stimulants sur ordonnance ou OTC. Utilisation récente ou actuelle d'acide obéticholique (Ocaliva®), corticostéroïdes systémiques, méthotrexate, tamoxifène, amiodarone, ou utilisation à long terme de tétracyclines. Warfarine, héparine, inhibiteurs du facteur Xa en raison du risque de saignement, Médicaments à haut risque de neutropénie idiopathique induite par les médicaments (NIID) ou d'agranulocytose.
  • Antécédents d'hépatite ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH1 et VIH2).
  • Intolérance à l'IRM ou conditions contre-indiquées pour les procédures d'IRM.
  • Participation à un autre essai clinique au moment du dépistage ou exposition à tout produit expérimental, y compris les agents topiques, dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  • Des critères d'inclusion/d'exclusion supplémentaires pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HU6 450 mg
450 mg une fois par jour (QD)
Médicament: HU6
L'efficacité du HU6 est en cours d'évaluation pour la MASH
Expérimental: HU6 300 mg
300 mg deux fois par jour (BID)
Médicament: HU6
L'efficacité du HU6 est en cours d'évaluation pour la MASH
Comparateur placebo: Placebo Une Fois par Jour
Placebo Une fois par jour (QD)
Autre: Placebo
Comparateur placebo
Comparateur placebo: Placebo Deux Fois par Jour
Placebo deux fois par jour (BID)
Autre: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et pourcentage d'événements indésirables (EI)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 26 de la graisse hépatique évaluée par IRM-PDFF
Délai: 26 semaines
26 semaines
Pourcentage de participants avec une réduction de la graisse hépatique de ≥30 % évaluée par IRM-PDFF
Délai: 26 semaines
26 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Concentration plasmatique résiduelle (Ctrough)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Clairance plasmatique du médicament après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Volume de distribution après administration extravasculaire (V/F)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Demi-vie d'élimination du médicament (t½)
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIV-HU6-2204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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